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NicVAX/Placebo come aiuto per smettere di fumare

8 maggio 2012 aggiornato da: Nabi Biopharmaceuticals

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, l'immunogenicità e la sicurezza della 3'-amminometilnicotina-P. Vaccino coniugato Aeruginosa r-Exoprotein A (NicVAX) come aiuto per smettere di fumare

Lo scopo di questo studio è valutare NicVAX come aiuto per smettere di fumare per l'astinenza a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • NicVAX Investigator
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • NicVAX Investigator
      • Newport Beach, California, Stati Uniti
        • NicVAX Investigator
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • NicVAX Investigator
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • NicVAX Investigator
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti
        • NicVAX Investigator
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • NicVAX Investigator
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti
        • NicVAX Investigator
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
        • NicVAX Investigator
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • NicVAX Investigator
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • NicVAX Investigator
      • College Park, Maryland, Stati Uniti
        • NicVAX Investigator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • NicVAX Investigator
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • NicVAX Investigator
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • NicVAX Investigator
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • NicVAX Investigator
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • NicVAX Investigator
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • NicVAX Investigator
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti
        • NicVAX Investigator
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • NicVAX Investigator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • NicVAX Investigator
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
        • NicVAX Investigator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatore attuale che fuma almeno 10 sigarette al giorno nell'ultimo anno e vuole smettere di fumare.
  • Fumatori in buona salute generale.

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a NicVAX o qualsiasi altro vaccino alla nicotina.
  • Uso di steroidi sistemici.
  • Cancro o trattamento del cancro negli ultimi 5 anni.
  • Infezione da HIV.
  • Storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol entro 12 mesi.
  • Malattia cardiovascolare, epatica, renale, psichiatrica e/o respiratoria significativa.
  • Incapacità di soddisfare tutte le visite per circa 52 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Vaccino placebo
Biologico: Vaccino placebo
Vaccino placebo somministrato 6 volte in 6 mesi
Sperimentale: Vaccino NicVAX
Biologico: Vaccino NicVAX
Vaccino NicVAX somministrato 6 volte in 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare NicVAX come aiuto per smettere di fumare per l'astinenza a lungo termine.
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare i tassi di astinenza a più intervalli
Lasso di tempo: più punti temporali
più punti temporali
Valutare la sicurezza e l'immunogenicità
Lasso di tempo: più punti temporali
più punti temporali
Valutare i sintomi di astinenza, la soddisfazione del fumo, il consumo di sigarette e la dipendenza da nicotina.
Lasso di tempo: più punti temporali
più punti temporali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nabi Biopharmaceuticals

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nabi-4514
  • NIH grant # 1 RC2 DA028837-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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