NicVAX/Placebo som hjälpmedel vid rökavvänjning
8 maj 2012 uppdaterad av: Nabi Biopharmaceuticals
En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektivitet, immunogenicitet och säkerhet för 3'-aminometylnikotin-P. Aeruginosa r-Exoprotein A Conjugate Vaccine (NicVAX) som ett hjälpmedel för att sluta röka
Syftet med denna studie är att utvärdera NicVAX som ett hjälpmedel vid rökavvänjning vid långvarig abstinens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1000
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna
- NicVAX Investigator
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- NicVAX Investigator
-
Newport Beach, California, Förenta staterna
- NicVAX Investigator
-
San Diego, California, Förenta staterna
- NicVAX Investigator
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna
- NicVAX Investigator
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna
- NicVAX Investigator
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- NicVAX Investigator
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna
- NicVAX Investigator
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna
- NicVAX Investigator
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna
- NicVAX Investigator
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
- NicVAX Investigator
-
College Park, Maryland, Förenta staterna
- NicVAX Investigator
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- NicVAX Investigator
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
- NicVAX Investigator
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna
- NicVAX Investigator
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna
- NicVAX Investigator
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
- NicVAX Investigator
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
- NicVAX Investigator
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Förenta staterna
- NicVAX Investigator
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna
- NicVAX Investigator
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna
- NicVAX Investigator
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna
- NicVAX Investigator
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuell rökare som röker minst 10 cigaretter om dagen under det senaste året och vill sluta röka.
- Rökare som är vid god allmän hälsa.
Exklusions kriterier:
- Tidigare exponering för NicVAX eller något annat nikotinvaccin.
- Användning av systemiska steroider.
- Cancer eller cancerbehandling under de senaste 5 åren.
- HIV-infektion.
- Historik av drog- eller alkoholmissbruk eller beroende inom 12 månader.
- Betydande kardiovaskulär, lever-, njur-, psykiatrisk och/eller luftvägssjukdom.
- Oförmåga att genomföra alla besök under cirka 52 veckor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebovaccin
|
Placebovaccin ges 6 gånger under 6 månader
|
|
Experimentell: NicVAX-vaccin
|
NicVAX-vaccin ges 6 gånger under 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera NicVAX som ett hjälpmedel för att sluta röka vid långvarig avhållsamhet.
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera abstinensfrekvenser med flera intervall
Tidsram: flera tidpunkter
|
flera tidpunkter
|
|
Utvärdera säkerhet och immunogenicitet
Tidsram: flera tidpunkter
|
flera tidpunkter
|
|
Utvärdera abstinenssymtom, röktillfredsställelse, cigarettkonsumtion och nikotinberoende.
Tidsram: flera tidpunkter
|
flera tidpunkter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
4 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Nabi-4514
- NIH grant # 1 RC2 DA028837-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .