Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NicVAX/Placebo jako pomoc w rzucaniu palenia

8 maja 2012 zaktualizowane przez: Nabi Biopharmaceuticals

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwa 3'-aminometylonikotyny-P. Aeruginosa r-Exoprotein Szczepionka skoniugowana (NicVAX) jako pomoc w rzucaniu palenia

Celem tego badania jest ocena NicVAX jako pomocy w rzuceniu palenia w przypadku długoterminowej abstynencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • NicVAX Investigator
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • NicVAX Investigator
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
        • NicVAX Investigator
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • NicVAX Investigator
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • NicVAX Investigator
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • NicVAX Investigator
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • NicVAX Investigator
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
        • NicVAX Investigator
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
        • NicVAX Investigator
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • NicVAX Investigator
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • NicVAX Investigator
      • College Park, Maryland, Stany Zjednoczone
        • NicVAX Investigator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • NicVAX Investigator
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • NicVAX Investigator
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • NicVAX Investigator
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • NicVAX Investigator
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • NicVAX Investigator
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • NicVAX Investigator
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone
        • NicVAX Investigator
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • NicVAX Investigator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • NicVAX Investigator
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • NicVAX Investigator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktualny palacz, który wypala co najmniej 10 papierosów dziennie w ciągu ostatniego roku i chce rzucić palenie.
  • Palacze, którzy są w dobrym ogólnym stanie zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na NicVAX lub jakąkolwiek inną szczepionkę nikotynową.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów.
  • Nowotwór lub leczenie raka w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Zakażenie wirusem HIV.
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy.
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, psychiatryczna i/lub oddechowa.
  • Niemożność zrealizowania wszystkich wizyt przez około 52 tygodnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Szczepionka placebo
Biologiczny: Szczepionka placebo
Szczepionka placebo podana 6 razy w ciągu 6 miesięcy
Eksperymentalny: Szczepionka NicVAX
Biologiczny: Szczepionka NicVAX
Szczepionka NicVAX podana 6 razy w ciągu 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń NicVAX jako pomoc w rzuceniu palenia w przypadku długoterminowej abstynencji.
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń wskaźniki abstynencji w wielu odstępach czasu
Ramy czasowe: wiele punktów czasowych
wiele punktów czasowych
Ocena bezpieczeństwa i immunogenności
Ramy czasowe: wiele punktów czasowych
wiele punktów czasowych
Oceń objawy odstawienia, zadowolenie z palenia, spożycie papierosów i uzależnienie od nikotyny.
Ramy czasowe: wiele punktów czasowych
wiele punktów czasowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nabi Biopharmaceuticals

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nabi-4514
  • NIH grant # 1 RC2 DA028837-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj