NicVAX/Placebo jako pomůcka pro odvykání kouření
8. května 2012 aktualizováno: Nabi Biopharmaceuticals
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti, imunogenicity a bezpečnosti 3'-aminomethylnikotinu-P. Konjugovaná vakcína Aeruginosa r-Exoprotein A (NicVAX) jako pomůcka při odvykání kouření
Účelem této studie je vyhodnotit NicVAX jako pomůcku při odvykání kouření pro dlouhodobou abstinenci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1000
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
- NicVAX Investigator
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- NicVAX Investigator
-
Newport Beach, California, Spojené státy
- NicVAX Investigator
-
San Diego, California, Spojené státy
- NicVAX Investigator
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- NicVAX Investigator
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy
- NicVAX Investigator
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy
- NicVAX Investigator
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy
- NicVAX Investigator
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy
- NicVAX Investigator
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
- NicVAX Investigator
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- NicVAX Investigator
-
College Park, Maryland, Spojené státy
- NicVAX Investigator
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- NicVAX Investigator
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
- NicVAX Investigator
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
- NicVAX Investigator
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy
- NicVAX Investigator
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
- NicVAX Investigator
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- NicVAX Investigator
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy
- NicVAX Investigator
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
- NicVAX Investigator
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- NicVAX Investigator
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy
- NicVAX Investigator
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současný kuřák, který za poslední rok vykouří alespoň 10 cigaret denně a chce přestat kouřit.
- Kuřáci, kteří jsou v dobrém celkovém zdravotním stavu.
Kritéria vyloučení:
- Před vystavením NicVAX nebo jakékoli jiné nikotinové vakcíně.
- Použití systémových steroidů.
- Rakovina nebo léčba rakoviny za posledních 5 let.
- HIV infekce.
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost do 12 měsíců.
- Významné kardiovaskulární, jaterní, renální, psychiatrické a/nebo respirační onemocnění.
- Neschopnost uskutečnit všechny návštěvy po dobu přibližně 52 týdnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo vakcína
|
Placebo vakcína se podává 6krát během 6 měsíců
|
|
Experimentální: Vakcína NicVAX
|
Vakcína NicVAX podávaná 6krát během 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte NicVAX jako pomůcku při odvykání kouření pro dlouhodobou abstinenci.
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnotit míru abstinence v několika intervalech
Časové okno: více časových bodů
|
více časových bodů
|
|
Vyhodnoťte bezpečnost a imunogenicitu
Časové okno: více časových bodů
|
více časových bodů
|
|
Vyhodnoťte abstinenční příznaky, spokojenost s kouřením, spotřebu cigaret a závislost na nikotinu.
Časové okno: více časových bodů
|
více časových bodů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
4. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nabi-4514
- NIH grant # 1 RC2 DA028837-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .