NicVAX/плацебо как помощь в прекращении курения
8 мая 2012 г. обновлено: Nabi Biopharmaceuticals
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, иммуногенности и безопасности 3'-аминометилникотина-P. Вакцина конъюгата r-экзопротеина А Aeruginosa (NicVAX) как помощь в прекращении курения
Целью данного исследования является оценка NicVAX как средства, помогающего бросить курить при длительном воздержании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1000
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
- NicVAX Investigator
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- NicVAX Investigator
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты
- NicVAX Investigator
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- NicVAX Investigator
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
- NicVAX Investigator
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты
- NicVAX Investigator
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- NicVAX Investigator
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
- NicVAX Investigator
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты
- NicVAX Investigator
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
- NicVAX Investigator
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- NicVAX Investigator
-
College Park, Maryland, Соединенные Штаты
- NicVAX Investigator
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- NicVAX Investigator
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
- NicVAX Investigator
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
- NicVAX Investigator
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты
- NicVAX Investigator
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
- NicVAX Investigator
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
- NicVAX Investigator
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Соединенные Штаты
- NicVAX Investigator
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
- NicVAX Investigator
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
- NicVAX Investigator
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
- NicVAX Investigator
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нынешний курильщик, выкуривающий не менее 10 сигарет в день в течение последнего года и желающий бросить курить.
- Курильщики с хорошим общим состоянием здоровья.
Критерий исключения:
- Предшествующее воздействие NicVAX или любой другой никотиновой вакцины.
- Применение системных стероидов.
- Рак или лечение рака за последние 5 лет.
- ВИЧ-инфекция.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости в течение 12 месяцев.
- Серьезные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, психические и/или респираторные заболевания.
- Невозможность выполнить все визиты в течение приблизительно 52 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-вакцина
|
Вакцина-плацебо вводится 6 раз в течение 6 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Вакцина NicVAX
|
Вакцина NicVAX вводилась 6 раз в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените NicVAX как помощь в прекращении курения для длительного воздержания.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить уровень воздержания в несколько интервалов
Временное ограничение: несколько моментов времени
|
несколько моментов времени
|
|
Оценить безопасность и иммуногенность
Временное ограничение: несколько моментов времени
|
несколько моментов времени
|
|
Оцените симптомы абстиненции, удовлетворенность курением, потребление сигарет и никотиновую зависимость.
Временное ограничение: несколько моментов времени
|
несколько моментов времени
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Nabi-4514
- NIH grant # 1 RC2 DA028837-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .