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NicVAX/安慰剂作为戒烟的辅助手段

2012年5月8日 更新者：Nabi Biopharmaceuticals

一项评估 3'-氨基甲基尼古丁-P 的功效、免疫原性和安全性的 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。铜绿假单胞菌 r-胞外蛋白 A 结合疫苗 (NicVAX) 作为戒烟辅助剂

本研究的目的是评估 NicVAX 作为长期戒烟的辅助手段。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1000

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国
        • NicVAX Investigator
    • California
      • Los Angeles、California、美国
        • NicVAX Investigator
      • Newport Beach、California、美国
        • NicVAX Investigator
      • San Diego、California、美国
        • NicVAX Investigator
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国
        • NicVAX Investigator
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国
        • NicVAX Investigator
    • Florida
      • Miami、Florida、美国
        • NicVAX Investigator
      • St. Petersburg、Florida、美国
        • NicVAX Investigator
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国
        • NicVAX Investigator
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国
        • NicVAX Investigator
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
        • NicVAX Investigator
      • College Park、Maryland、美国
        • NicVAX Investigator
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
        • NicVAX Investigator
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国
        • NicVAX Investigator
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国
        • NicVAX Investigator
    • New York
      • Rochester、New York、美国
        • NicVAX Investigator
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国
        • NicVAX Investigator
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国
        • NicVAX Investigator
    • Utah
      • Draper、Utah、美国
        • NicVAX Investigator
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国
        • NicVAX Investigator
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国
        • NicVAX Investigator
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国
        • NicVAX Investigator

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在过去一年中每天至少吸 10 支香烟并希望戒烟的当前吸烟者。
  • 一般健康状况良好的吸烟者。

排除标准：

  • 之前接触过 NicVAX 或任何其他尼古丁疫苗。
  • 使用全身性类固醇。
  • 过去 5 年中的癌症或癌症治疗。
  • 艾滋病毒感染。
  • 12 个月内有药物或酒精滥用或依赖史。
  • 严重的心血管、肝脏、肾脏、精神和/或呼吸系统疾病。
  • 无法完成大约 52 周的所有访问。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂疫苗
生物：安慰剂疫苗
在 6 个月内接种 6 次安慰剂疫苗
实验性的：NicVAX 疫苗
生物：NicVAX 疫苗
NicVAX 疫苗在 6 个月内接种 6 次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估 NicVAX 作为长期戒烟的辅助手段。
大体时间：一年
一年

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估多个时间间隔的戒烟率
大体时间：多个时间点
多个时间点
评估安全性和免疫原性
大体时间：多个时间点
多个时间点
评估戒断症状、吸烟满意度、香烟消耗量和尼古丁依赖性。
大体时间：多个时间点
多个时间点

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nabi Biopharmaceuticals

合作者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月3日

首次发布 (估计)

2009年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月8日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Nabi-4514
  • NIH grant # 1 RC2 DA028837-01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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