Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NicVAX/Placebo som hjelpemiddel ved røykeslutt

8. mai 2012 oppdatert av: Nabi Biopharmaceuticals

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektivitet, immunogenisitet og sikkerhet av 3'-aminometylnikotin-P. Aeruginosa r-Exoprotein A Conjugate Vaccine (NicVAX) som en hjelp til røykeslutt

Hensikten med denne studien er å evaluere NicVAX som et hjelpemiddel for å slutte å røyke ved langvarig avholdenhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • NicVAX Investigator
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • NicVAX Investigator
      • Newport Beach, California, Forente stater
        • NicVAX Investigator
      • San Diego, California, Forente stater
        • NicVAX Investigator
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • NicVAX Investigator
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater
        • NicVAX Investigator
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
        • NicVAX Investigator
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater
        • NicVAX Investigator
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater
        • NicVAX Investigator
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
        • NicVAX Investigator
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • NicVAX Investigator
      • College Park, Maryland, Forente stater
        • NicVAX Investigator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • NicVAX Investigator
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • NicVAX Investigator
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • NicVAX Investigator
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater
        • NicVAX Investigator
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • NicVAX Investigator
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • NicVAX Investigator
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater
        • NicVAX Investigator
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • NicVAX Investigator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • NicVAX Investigator
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
        • NicVAX Investigator

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende røyker som røyker minst 10 sigaretter om dagen i løpet av det siste året og ønsker å slutte å røyke.
  • Røykere som har god generell helse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for NicVAX eller annen nikotinvaksine.
  • Bruk av systemiske steroider.
  • Kreft eller kreftbehandling siste 5 år.
  • HIV-infeksjon.
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet innen 12 måneder.
  • Betydelig kardiovaskulær, lever-, nyre-, psykiatrisk og/eller luftveissykdom.
  • Manglende evne til å oppfylle alle besøk i omtrent 52 uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo vaksine
Biologisk: Placebo vaksine
Placebo vaksine gitt 6 ganger over 6 måneder
Eksperimentell: NicVAX-vaksine
Biologisk: NicVAX-vaksine
NicVAX-vaksine gitt 6 ganger over 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder NicVAX som et hjelpemiddel for å slutte å røyke ved langvarig avholdenhet.
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer abstinensrater med flere intervaller
Tidsramme: flere tidspunkter
flere tidspunkter
Vurder sikkerhet og immunogenisitet
Tidsramme: flere tidspunkter
flere tidspunkter
Vurder abstinenssymptomer, røyketilfredshet, sigarettforbruk og nikotinavhengighet.
Tidsramme: flere tidspunkter
flere tidspunkter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nabi Biopharmaceuticals

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Nabi-4514
  • NIH grant # 1 RC2 DA028837-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere