Linox ファミリー ICD Lead レジストリの長期評価 (GALAXY) (GALAXY)
2018年9月28日 更新者：Biotronik, Inc.
GALAXY レジストリ: Linox ファミリー ICD リード レジストリの長期評価
この研究の目的は、BIOTRONIK ICD で使用される Linox リード システムの長期的な安全性と信頼性を確認することです。
GALAXY レジストリは、患者がペーシングや除細動療法を失う原因となった故障を含め、インプラントから 5 年間にわたる ICD リードの故障を完全に特徴付けるデータを提供します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多施設共同、前向き、非無作為化、5 年間のデータ収集レジストリです。 対象となる患者は、BIOTRONIK ICD に接続された Linox リード システムによる移植が成功し、移植後 1 ～ 45 日以内に同意して登録されている必要があります。 この研究はインプラント後の（オフィスベースの）レジストリとして設計されており、患者は各施設の標準治療に従って診察を受けることになっていますが、6か月ごとの追跡期間を超えないようになっています。 少なくとも 2000 人の患者がこの登録に登録され、各患者は移植後 5 年間追跡調査されます。
安全性は、解決するために追加の侵襲的介入を必要とするリード関連の有害事象の全体的な発生率の分析に基づいて評価されます。 さらに、個々の有害事象は個別に調査されます。 センシング、ペーシング閾値、インピーダンスのリードパラメータも評価されます。 独立した臨床事象委員会は、プロトコールの定義に従って、研究中に発生したすべての有害事象を検討し、裁定します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1997
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Albertville、Alabama、アメリカ
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Gadsden、Alabama、アメリカ
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Jasper、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ
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Mesa、Arizona、アメリカ
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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Scottsdale、Arizona、アメリカ
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Tucson、Arizona、アメリカ
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California
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Burbank、California、アメリカ
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Fairfield、California、アメリカ
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Fountain Valley、California、アメリカ
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Glendale、California、アメリカ
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Hawthorne、California、アメリカ
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Inglewood、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Mission Viejo、California、アメリカ
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Northridge、California、アメリカ
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Rancho Mirage、California、アメリカ
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Santa Barbara、California、アメリカ
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Santa Maria、California、アメリカ
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Torrance、California、アメリカ
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
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Boulder、Colorado、アメリカ
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Florida
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Brooksville、Florida、アメリカ
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Daytona Beach、Florida、アメリカ
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Inverness、Florida、アメリカ
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Melbourne、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Naples、Florida、アメリカ
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New Smyrna Beach、Florida、アメリカ
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Pensacola、Florida、アメリカ
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Port Charlotte、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Alton、Illinois、アメリカ
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Centralia、Illinois、アメリカ
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Hammond、Indiana、アメリカ
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Jeffersonville、Indiana、アメリカ
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、アメリカ
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、アメリカ
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ
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Marrero、Louisiana、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Cumberland、Maryland、アメリカ
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Rockville、Maryland、アメリカ
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Salisbury、Maryland、アメリカ
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ
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Mississippi
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Biloxi、Mississippi、アメリカ
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Missouri
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Bridgeton、Missouri、アメリカ
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Crystal City、Missouri、アメリカ
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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New Jersey
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Haddon Heights、New Jersey、アメリカ
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New York
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Rochester、New York、アメリカ
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Concord、North Carolina、アメリカ
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Gastonia、North Carolina、アメリカ
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Greensboro、North Carolina、アメリカ
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North Dakota
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Grand Forks、North Dakota、アメリカ
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ
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Massillon、Ohio、アメリカ
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Toledo、Ohio、アメリカ
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Zanesville、Ohio、アメリカ
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Oregon
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Salem、Oregon、アメリカ
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Tualatin、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Chinchilla、Pennsylvania、アメリカ
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Phoenixville、Pennsylvania、アメリカ
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Yardley、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ
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Florence、South Carolina、アメリカ
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Greenville、South Carolina、アメリカ
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Greenwood、South Carolina、アメリカ
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Lancaster、South Carolina、アメリカ
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Rock Hill、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ
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El Paso、Texas、アメリカ
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Fort Worth、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Kingwood、Texas、アメリカ
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McAllen、Texas、アメリカ
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McKinney、Texas、アメリカ
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Washington
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Yakima、Washington、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、以下に説明する包含基準および除外基準に従って、研究者の一般患者集団から取得されます。
説明
包含基準:
- 登録の 1 ～ 45 日前に、BIOTRONIK ICD に接続された Linox リード システムの埋め込みが成功した
- レジストリの性質を理解し、インフォームドコンセントを提供できる
- 治験施設への定期的なフォローアップ訪問が可能
- 18歳以上の年齢
除外基準:
- IDE 臨床研究に登録している
- 今後6か月以内に予定されている心臓外科手術または治験措置
- 1年以内に心臓移植を受ける予定
- 余命は1年未満
- 心臓疾患とは別の生命を脅かす基礎疾患の存在
- 妊娠
- インプラントの日付、インプラントされたデバイス、年齢、性別、インプラント後に患者がプロトコルで定義された有害事象を経験したかどうかを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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データ収集グループ
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市場にリリースされた ICD リードのファミリーに関する長期的な安全性と有効性のデータを収集します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Linox ICD リードに関連する合併症がない被験者の割合
時間枠：5年
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市販の BIOTRONIK ICD デバイスに埋め込まれた Linox ICD リードに関連する合併症 (解決するために追加の侵襲的介入を必要とする重篤な有害事象、または特定の非侵襲的処置を必要とする重篤な有害事象) の全体的な発生率が評価されました。
これは、重篤な有害事象の発生率（SAEFR）として評価されました。
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5年
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主要転帰 1 つの合併症を経験した被験者の数（個々の合併症の種類ごと）
時間枠：5年
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主要転帰 1 に寄与する個々の種類の重篤な有害事象 (SAE) およびそれに関連する SAE カテゴリーの評価。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植後 5 年間に主要結果 1 (ICD、デバイス、およびインプラント手順関連) から除外された重篤な有害事象を経験した被験者の数。
時間枠：5年
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5年
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移植後 5 年間に主要結果 1 (RA リード関連) から除外された重篤な有害事象を経験した被験者の数。
時間枠：5年
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5年
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移植後 5 年間にわたる予定された GALAXY レジストリ フォローアップでの、Linox リード システムのペーシング閾値の測定。
時間枠：5年
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0.5 ms パルス幅で実行されるペーシング閾値が要求されました。
以下に報告される閾値データは、0.5 ms パルス幅で収集されました。
平均ペーシング閾値は、すべての研究来院の平均として計算されます。
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5年
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移植後 5 年間にわたる予定された GALAXY レジストリ フォローアップでの Linox リード システムのセンシング測定。
時間枠：5年
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平均センシング測定値は、すべての研究訪問の平均として計算されます。
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5年
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移植後 5 年間にわたる GALAXY レジストリの定期フォローアップでの、Linox リード システムのインピーダンス測定のペーシング。
時間枠：5年
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平均ペーシング インピーダンス測定値は、すべての研究訪問の平均として計算されます。
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5年
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各 Linox リード システム モデルの個別の電気パラメータ (ペーシングしきい値)。
時間枠：5年
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0.5 ms パルス幅で実行されるペーシング閾値が要求されました。
以下に報告される閾値データは、0.5 ms パルス幅で収集されました。
各 Linox リード システム モデルの平均ペーシング閾値は、すべての研究来院の平均として計算されました。
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5年
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各 Linox リード システム モデルの個別の電気パラメータ (センシング)。
時間枠：5年
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各 Linox Lead System モデルの平均センシング測定値は、すべての調査訪問の平均として計算されました。
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5年
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各 Linox リード システム モデルの個別の電気パラメータ (ペーシング インピーダンス)。
時間枠：5年
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各 Linox リード システム モデルの平均ペーシング インピーダンスは、すべての研究来院の平均として計算されました。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月28日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- GALAXY
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