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Évaluation à long terme du registre des pistes des DCI de la famille Linox (GALAXY) (GALAXY)

28 septembre 2018 mis à jour par: Biotronik, Inc.

Registre GALAXY : évaluation à long terme du registre des pistes de la famille ICD de Linox

L'objectif de cette étude est de confirmer l'innocuité et la fiabilité à long terme du système de dérivation Linox utilisé avec les DAI BIOTRONIK. Le registre GALAXY fournira des données pour caractériser pleinement les défaillances des sondes DAI, de l'implantation jusqu'à 5 ans, y compris les défaillances contribuant à la perte de stimulation ou de défibrillation chez les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un registre de collecte de données multicentrique, prospectif, non randomisé, sur 5 ans. Les patients éligibles doivent avoir été implantés avec succès avec un système de dérivation Linox connecté à un DCI BIOTRONIK et avoir consenti et enrôlé entre 1 et 45 jours après l'implantation. Cette étude est conçue pour être un registre post-implantation (en cabinet), et les patients sont censés être vus selon la norme de soins de chaque établissement, mais sans dépasser une période de suivi de tous les 6 mois. Au moins 2000 patients seront inscrits dans ce registre, et chaque patient sera suivi pendant cinq ans après l'implantation.

L'innocuité sera évaluée sur la base de l'analyse de l'incidence globale des événements indésirables liés au plomb qui nécessitent une intervention invasive supplémentaire pour être résolus. De plus, chaque événement indésirable individuel fera l'objet d'une enquête distincte. Les paramètres de sonde pour la détection, les seuils de stimulation et l'impédance seront également évalués. Un comité indépendant des événements cliniques examinera et jugera tous les événements indésirables survenus au cours de l'étude conformément aux définitions du protocole.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1997

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Albertville, Alabama, États-Unis
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
      • Gadsden, Alabama, États-Unis
      • Jasper, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis
      • Mesa, Arizona, États-Unis
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis
      • Tucson, Arizona, États-Unis
    • California
      • Burbank, California, États-Unis
      • Fairfield, California, États-Unis
      • Fountain Valley, California, États-Unis
      • Glendale, California, États-Unis
      • Hawthorne, California, États-Unis
      • Inglewood, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • Mission Viejo, California, États-Unis
      • Northridge, California, États-Unis
      • Rancho Mirage, California, États-Unis
      • Santa Barbara, California, États-Unis
      • Santa Maria, California, États-Unis
      • Torrance, California, États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis
      • Boulder, Colorado, États-Unis
    • Florida
      • Brooksville, Florida, États-Unis
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis
      • Inverness, Florida, États-Unis
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
      • Melbourne, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
      • Naples, Florida, États-Unis
      • New Smyrna Beach, Florida, États-Unis
      • Pensacola, Florida, États-Unis
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Alton, Illinois, États-Unis
      • Centralia, Illinois, États-Unis
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, États-Unis
      • Jeffersonville, Indiana, États-Unis
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis
      • Marrero, Louisiana, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
      • Cumberland, Maryland, États-Unis
      • Rockville, Maryland, États-Unis
      • Salisbury, Maryland, États-Unis
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, États-Unis
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, États-Unis
      • Crystal City, Missouri, États-Unis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
      • Concord, North Carolina, États-Unis
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis
      • Massillon, Ohio, États-Unis
      • Toledo, Ohio, États-Unis
      • Zanesville, Ohio, États-Unis
    • Oregon
      • Salem, Oregon, États-Unis
      • Tualatin, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Chinchilla, Pennsylvania, États-Unis
      • Phoenixville, Pennsylvania, États-Unis
      • Yardley, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis
      • Florence, South Carolina, États-Unis
      • Greenville, South Carolina, États-Unis
      • Greenwood, South Carolina, États-Unis
      • Lancaster, South Carolina, États-Unis
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis
      • El Paso, Texas, États-Unis
      • Fort Worth, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
      • Kingwood, Texas, États-Unis
      • McAllen, Texas, États-Unis
      • McKinney, Texas, États-Unis
    • Washington
      • Yakima, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront choisis parmi la population générale de patients des investigateurs selon les critères d'inclusion et d'exclusion décrits ci-dessous.

La description

Critère d'intégration:

  • Implantation réussie du système de dérivation Linox connecté à un DAI BIOTRONIK, de 1 à 45 jours avant l'inscription
  • Capable de comprendre la nature du registre et de fournir un consentement éclairé
  • Disponible pour des visites de suivi sur une base régulière sur le site expérimental
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Inscrit dans n'importe quelle étude clinique IDE
  • Interventions chirurgicales cardiaques planifiées ou mesures expérimentales dans les 6 prochains mois
  • Devrait recevoir une transplantation cardiaque dans un délai d'un an
  • Espérance de vie inférieure à 1 an
  • Présence d'une autre maladie sous-jacente potentiellement mortelle distincte de leur trouble cardiaque
  • Grossesse
  • Incapacité à fournir la date d'implantation, les dispositifs implantés, l'âge, le sexe et si le patient a subi des événements indésirables définis par le protocole depuis l'implantation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de collecte de données
Dispositif: Thérapie ICD - Registre des responsables ICD
Collecte de données d'innocuité et d'efficacité à long terme sur une famille de sondes ICD commercialisées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets exempts de complications liées à la sonde Linox ICD
Délai: 5 années
L'incidence globale des complications (événements indésirables graves nécessitant une intervention invasive supplémentaire pour être résolus ou des actions non invasives spécifiques) liées aux sondes Linox ICD implantées avec un dispositif BIOTRONIK ICD commercialisé a été évaluée. Cela a été évalué comme un taux sans événement indésirable grave (SAEFR).
5 années
Nombre de sujets ayant subi une ou plusieurs complications du résultat principal 1 par type de complication individuelle
Délai: 5 années
Évaluation des types individuels d'événements indésirables graves (EIG) contribuant au critère de jugement principal 1 et leur catégorie d'EIG associée.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets ayant subi des événements indésirables graves exclus du critère de jugement principal 1 (liés au DCI, au dispositif et à la procédure d'implantation) pendant les 5 années suivant l'implantation.
Délai: 5 années
5 années
Nombre de sujets ayant subi des événements indésirables graves exclus du critère de jugement principal 1 (lié à la dérivation de la PR) pendant 5 ans après l'implantation.
Délai: 5 années
5 années
Mesures du seuil de stimulation pour le système de dérivation Linox lors des suivis programmés du registre GALAXY pendant 5 ans après l'implantation.
Délai: 5 années
Des seuils de stimulation effectués à une largeur d'impulsion de 0,5 ms ont été demandés. Les données de seuil rapportées ci-dessous ont été collectées à une largeur d'impulsion de 0,5 ms. Le seuil de stimulation moyen est calculé comme une moyenne sur toutes les visites d'étude.
5 années
Mesures de détection pour le système de dérivation Linox lors des suivis programmés du registre GALAXY pendant 5 ans après l'implantation.
Délai: 5 années
La mesure de détection moyenne est calculée comme une moyenne sur toutes les visites d'étude.
5 années
Mesures d'impédance de stimulation pour le système de dérivation Linox lors des suivis programmés du registre GALAXY pendant 5 ans après l'implantation.
Délai: 5 années
La mesure moyenne de l'impédance de stimulation est calculée comme une moyenne sur toutes les visites d'étude.
5 années
Paramètres électriques individuels (seuil de stimulation) de chaque modèle de système de dérivation Linox.
Délai: 5 années
Des seuils de stimulation effectués à une largeur d'impulsion de 0,5 ms ont été demandés. Les données de seuil rapportées ci-dessous ont été collectées à une largeur d'impulsion de 0,5 ms. Le seuil de stimulation moyen de chaque modèle de système de dérivation Linox a été calculé comme une moyenne pour toutes les visites d'étude.
5 années
Paramètres électriques individuels (détection) de chaque modèle de système de dérivation Linox.
Délai: 5 années
Les mesures de détection moyennes de chaque modèle de système de dérivation Linox ont été calculées comme une moyenne pour toutes les visites d'étude.
5 années
Paramètres électriques individuels (impédance de stimulation) de chaque modèle de système de dérivation Linox.
Délai: 5 années
L'impédance de stimulation moyenne de chaque modèle de système de dérivation Linox a été calculée comme une moyenne pour toutes les visites d'étude.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotronik, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2009

Première publication (Estimation)

4 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • GALAXY

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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