Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet evaluering af Linox Family ICD Leads Registry (GALAXY) (GALAXY)

28. september 2018 opdateret af: Biotronik, Inc.

GALAXY Registry: Langsigtet evaluering af Linox Family ICD Leads Registry

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte den langsigtede sikkerhed og pålidelighed af Linox Lead System, som det bruges sammen med BIOTRONIK ICD'er. GALAXY-registret vil levere data til fuldt ud at karakterisere ICD-ledningsfejl, fra implantat til 5 år, inklusive de fejl, der bidrager til, at patienter mister pacing eller defibrilleringsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt, ikke-randomiseret, 5-årigt dataindsamlingsregister. Kvalificerede patienter skal være blevet implanteret med et Linox Lead System tilsluttet en BIOTRONIK ICD og givet samtykke og tilmeldt mellem 1-45 dage efter implantation. Denne undersøgelse er designet til at være et post-implantat (kontorbaseret) register, og patienter er beregnet til at blive set i henhold til hver institutions standard for pleje, men ikke at overskride en opfølgningstidsramme på hver 6. måned. Mindst 2000 patienter vil blive indskrevet i dette register, og hver patient vil blive fulgt i fem år efter implantation.

Sikkerheden vil blive evalueret baseret på analysen af ​​den samlede forekomst af bly-relaterede uønskede hændelser, som kræver yderligere invasiv intervention for at løse. Derudover vil hver enkelt bivirkning blive undersøgt særskilt. Afledningsparametre for sensing, pacing-tærskler og impedans vil også blive evalueret. En uafhængig komité for kliniske hændelser vil gennemgå og bedømme alle uønskede hændelser, der opstår under undersøgelsen, i henhold til protokoldefinitionerne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1997

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Albertville, Alabama, Forenede Stater
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Gadsden, Alabama, Forenede Stater
      • Jasper, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater
      • Fairfield, California, Forenede Stater
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater
      • Glendale, California, Forenede Stater
      • Hawthorne, California, Forenede Stater
      • Inglewood, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater
      • Northridge, California, Forenede Stater
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater
      • Santa Maria, California, Forenede Stater
      • Torrance, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater
      • Inverness, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Naples, Florida, Forenede Stater
      • New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forenede Stater
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Forenede Stater
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater
      • Crystal City, Missouri, Forenede Stater
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Massillon, Ohio, Forenede Stater
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forenede Stater
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Chinchilla, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Phoenixville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
      • Greenwood, South Carolina, Forenede Stater
      • Lancaster, South Carolina, Forenede Stater
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater
      • McAllen, Texas, Forenede Stater
      • McKinney, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Yakima, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive hentet fra investigatorernes generelle patientpopulation i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne beskrevet nedenfor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Succesfuldt implanteret Linox Lead System forbundet til en BIOTRONIK ICD, fra 1-45 dage før tilmelding
  • Kunne forstå karakteren af ​​registreringsdatabasen og give informeret samtykke
  • Tilgængelig for opfølgningsbesøg på regelmæssig basis på undersøgelsesstedet
  • Alder større end eller lig med 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmeldt ethvert IDE klinisk studie
  • Planlagte hjertekirurgiske indgreb eller undersøgelsesforanstaltninger inden for de næste 6 måneder
  • Forventes at modtage en hjertetransplantation inden for 1 år
  • Forventet levetid mindre end 1 år
  • Tilstedeværelse af en anden livstruende, underliggende sygdom adskilt fra deres hjertesygdom
  • Graviditet
  • Manglende evne til at oplyse implantationsdato, implanterede anordninger, alder, køn og om patienten har oplevet protokoldefinerede bivirkninger siden implantationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dataindsamlingsgruppe
Enhed: ICD Terapi - ICD Lead Registry
Indsamling af langsigtede sikkerheds- og effektdata på en familie af markedsfrigivne ICD-afledninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der er fri for komplikationer relateret til Linox ICD-elektroden
Tidsramme: 5 år
Den samlede forekomst af komplikationer (alvorlige uønskede hændelser, der kræver yderligere invasiv intervention for at løse eller specifikke ikke-invasive handlinger) relateret til Linox ICD-elektroder implanteret med en markedsfrigivet BIOTRONIK ICD-enhed blev evalueret. Dette blev vurderet som en alvorlig uønsket hændelse free-rate (SAEFR).
5 år
Antal forsøgspersoner, der oplevede primært resultat 1 komplikation(er) pr. individuel komplikationstype
Tidsramme: 5 år
Evaluering af de individuelle typer af alvorlige bivirkninger (SAE), der bidrager til primært resultat 1, og deres tilhørende SAE-kategori.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der oplevede alvorlig(e) uønsket hændelse(r) udelukket fra primært resultat 1 (ICD-, enheds- og implantatprocedurerelateret) gennem 5 år efter implantation.
Tidsramme: 5 år
5 år
Antal forsøgspersoner, der oplevede alvorlig(e) uønskede hændelser udelukket fra primært resultat 1 (relateret RA-elektrode) gennem 5 år efter implantation.
Tidsramme: 5 år
5 år
Pacing-tærskelmålinger for Linox Lead System ved planlagte GALAXY Registry-opfølgninger gennem 5 år efter implantation.
Tidsramme: 5 år
Der blev anmodet om pacetærskler udført ved 0,5 ms pulsbredde. Tærskeldata rapporteret nedenfor blev indsamlet ved 0,5 ms pulsbredde. Den gennemsnitlige pacing-tærskel beregnes som et gennemsnit på tværs af alle studiebesøg.
5 år
Sensing af målinger for Linox Lead System ved planlagte GALAXY Registry opfølgninger gennem 5 år efter implantation.
Tidsramme: 5 år
Den gennemsnitlige sansemåling beregnes som et gennemsnit på tværs af alle studiebesøg.
5 år
Pacingimpedansmålinger for Linox Lead System ved planlagte GALAXY Registry-opfølgninger gennem 5 år efter implantation.
Tidsramme: 5 år
Den gennemsnitlige pacingimpedansmåling beregnes som et gennemsnit på tværs af alle studiebesøg.
5 år
Individuelle elektriske parametre (stimuleringstærskel) for hver Linox-afledningssystemmodel.
Tidsramme: 5 år
Der blev anmodet om pacetærskler udført ved 0,5 ms pulsbredde. Tærskeldata rapporteret nedenfor blev indsamlet ved 0,5 ms pulsbredde. Den gennemsnitlige pacing-tærskel for hver Linox Lead System-model blev beregnet som et gennemsnit på tværs af alle studiebesøg.
5 år
Individuelle elektriske parametre (føling) for hver Linox-ledningssystemmodel.
Tidsramme: 5 år
Gennemsnitsmålingerne for hver Linox Lead System-model blev beregnet som et gennemsnit på tværs af alle studiebesøg.
5 år
Individuelle elektriske parametre (stimuleringsimpedans) for hver Linox-afledningssystemmodel.
Tidsramme: 5 år
Den gennemsnitlige pacingimpedans for hver Linox Lead System-model blev beregnet som et gennemsnit på tværs af alle undersøgelsesbesøg.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2009

Først opslået (Skøn)

4. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GALAXY

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienter indiceret for en ICD

Kliniske forsøg med ICD Terapi - ICD Lead Registry

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner