Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig evaluering av Linox Family ICD Leads Registry (GALAXY) (GALAXY)

28. september 2018 oppdatert av: Biotronik, Inc.

GALAXY Registry: Langsiktig evaluering av Linox Family ICD Leads Registry

Målet med denne studien er å bekrefte den langsiktige sikkerheten og påliteligheten til Linox Lead System som brukes med BIOTRONIK ICDer. GALAXY-registeret vil gi data for å fullstendig karakterisere ICD-ledningsfeil, fra implantasjon til 5 år, inkludert de feilene som bidrar til at pasienter mister pacing eller defibrilleringsterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et multisenter, prospektivt, ikke-randomisert, 5-årig datainnsamlingsregister. Kvalifiserte pasienter må ha blitt implantert med et Linox-ledningssystem koblet til en BIOTRONIK ICD og samtykket og registrert mellom 1-45 dager etter implantasjonen. Denne studien er designet for å være et post-implantat (kontorbasert) register, og pasienter er ment å bli sett i henhold til hver institusjons standard for omsorg, men ikke overskride en oppfølgingstidsramme på hver 6. måned. Minst 2000 pasienter vil bli registrert i dette registeret, og hver pasient vil bli fulgt i fem år etter implantasjon.

Sikkerhet vil bli evaluert basert på analysen av den totale forekomsten av blyrelaterte uønskede hendelser som krever ytterligere invasiv intervensjon for å løse. I tillegg vil hver enkelt bivirkning bli undersøkt separat. Avledningsparametere for sensing, paceterskler og impedans vil også bli evaluert. En uavhengig komité for kliniske hendelser vil gjennomgå og bedømme alle uønskede hendelser som oppstår under studien i henhold til protokolldefinisjonene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1997

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Albertville, Alabama, Forente stater
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
      • Gadsden, Alabama, Forente stater
      • Jasper, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater
      • Mesa, Arizona, Forente stater
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • California
      • Burbank, California, Forente stater
      • Fairfield, California, Forente stater
      • Fountain Valley, California, Forente stater
      • Glendale, California, Forente stater
      • Hawthorne, California, Forente stater
      • Inglewood, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Mission Viejo, California, Forente stater
      • Northridge, California, Forente stater
      • Rancho Mirage, California, Forente stater
      • Santa Barbara, California, Forente stater
      • Santa Maria, California, Forente stater
      • Torrance, California, Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
      • Boulder, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forente stater
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater
      • Inverness, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Melbourne, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Naples, Florida, Forente stater
      • New Smyrna Beach, Florida, Forente stater
      • Pensacola, Florida, Forente stater
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forente stater
      • Centralia, Illinois, Forente stater
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Forente stater
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater
      • Marrero, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
      • Cumberland, Maryland, Forente stater
      • Rockville, Maryland, Forente stater
      • Salisbury, Maryland, Forente stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forente stater
      • Crystal City, Missouri, Forente stater
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Concord, North Carolina, Forente stater
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
      • Massillon, Ohio, Forente stater
      • Toledo, Ohio, Forente stater
      • Zanesville, Ohio, Forente stater
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forente stater
      • Tualatin, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Chinchilla, Pennsylvania, Forente stater
      • Phoenixville, Pennsylvania, Forente stater
      • Yardley, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
      • Florence, South Carolina, Forente stater
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
      • Greenwood, South Carolina, Forente stater
      • Lancaster, South Carolina, Forente stater
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater
      • El Paso, Texas, Forente stater
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Kingwood, Texas, Forente stater
      • McAllen, Texas, Forente stater
      • McKinney, Texas, Forente stater
    • Washington
      • Yakima, Washington, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli hentet fra etterforskernes generelle pasientpopulasjon i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene beskrevet nedenfor.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vellykket implantert Linox Lead System koblet til en BIOTRONIK ICD, fra 1-45 dager før påmelding
  • Kunne forstå innholdet i registeret og gi informert samtykke
  • Tilgjengelig for oppfølgingsbesøk på regelmessig basis på undersøkelsesstedet
  • Alder over eller lik 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Registrert i enhver IDE klinisk studie
  • Planlagte hjertekirurgiske inngrep eller undersøkelsestiltak innen de neste 6 månedene
  • Forventes å få hjertetransplantasjon innen 1 år
  • Forventet levealder mindre enn 1 år
  • Tilstedeværelse av en annen livstruende, underliggende sykdom atskilt fra deres hjertesykdom
  • Svangerskap
  • Manglende evne til å oppgi dato for implantasjon, implanterte enheter, alder, kjønn og om pasienten opplevde noen protokolldefinerte bivirkninger siden implantasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Datainnsamlingsgruppe
Enhet: ICD Therapy - ICD Lead Registry
Innsamling av langsiktige sikkerhets- og effektdata på en familie av markedsutgitte ICD-avledninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som er fri for komplikasjoner relatert til Linox ICD Lead
Tidsramme: 5 år
Den totale forekomsten av komplikasjoner (alvorlige bivirkninger som krever ytterligere invasiv intervensjon for å løse eller spesifikke ikke-invasive handlinger) relatert til Linox ICD-elektrodene implantert med en markedsutgitt BIOTRONIK ICD-enhet ble evaluert. Dette ble evaluert som en alvorlig uønsket hendelse free-rate (SAEFR).
5 år
Antall forsøkspersoner som opplevde primærutfall 1 komplikasjon(er) per individuell komplikasjonstype
Tidsramme: 5 år
Evaluering av de individuelle typene alvorlige bivirkninger (SAE) som bidrar til primærutfall 1 og deres tilhørende SAE-kategori.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som opplevde alvorlig(e) bivirkning(er) ekskludert fra primærutfall 1 (ICD, enhet og implantatprosedyrerelatert) gjennom 5 år etter implantasjon.
Tidsramme: 5 år
5 år
Antall forsøkspersoner som opplevde alvorlig(e) bivirkning(er) ekskludert fra primærutfall 1 (relatert RA-ledning) gjennom 5 år etter implantasjon.
Tidsramme: 5 år
5 år
Pacing-terskelmålinger for Linox-ledningssystemet ved planlagte GALAXY-registeroppfølginger gjennom 5 år etter implantasjon.
Tidsramme: 5 år
Pacingterskler utført ved 0,5 ms pulsbredde ble forespurt. Terskeldata rapportert nedenfor ble samlet inn ved 0,5 ms pulsbredde. Gjennomsnittlig tempoterskel beregnes som et gjennomsnitt på tvers av alle studiebesøk.
5 år
Sensing av målinger for Linox-ledningssystemet ved planlagte GALAXY-registeroppfølginger gjennom 5 år etter implantasjon.
Tidsramme: 5 år
Den gjennomsnittlige sensing-målingen beregnes som et gjennomsnitt på tvers av alle studiebesøk.
5 år
Pacing-impedansmålinger for Linox-ledningssystemet ved planlagte GALAXY-registeroppfølginger gjennom 5 år etter implantasjon.
Tidsramme: 5 år
Den gjennomsnittlige paceimpedansmålingen beregnes som et gjennomsnitt på tvers av alle studiebesøk.
5 år
Individuelle elektriske parametere (stimuleringsterskel) for hver Linox-ledningssystemmodell.
Tidsramme: 5 år
Pacingterskler utført ved 0,5 ms pulsbredde ble forespurt. Terskeldata rapportert nedenfor ble samlet inn ved 0,5 ms pulsbredde. Den gjennomsnittlige pacingterskelen for hver Linox Lead System-modell ble beregnet som et gjennomsnitt for alle studiebesøk.
5 år
Individuelle elektriske parametere (sensing) for hver Linox-ledningssystemmodell.
Tidsramme: 5 år
Gjennomsnittsmålingene for hver Linox Lead System-modell ble beregnet som et gjennomsnitt for alle studiebesøk.
5 år
Individuelle elektriske parametere (stimuleringsimpedans) for hver Linox-ledningssystemmodell.
Tidsramme: 5 år
Den gjennomsnittlige paceimpedansen for hver Linox Lead System-modell ble beregnet som et gjennomsnitt for alle studiebesøk.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • GALAXY

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere