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Langzeitauswertung des Linox Family ICD Leads Registry (GALAXY) (GALAXY)

28. September 2018 aktualisiert von: Biotronik, Inc.

GALAXY-Register: Langzeitauswertung des ICD-Leads-Registers der Linox-Familie

Ziel dieser Studie ist es, die langfristige Sicherheit und Zuverlässigkeit des Linox-Elektrodensystems bei Verwendung mit BIOTRONIK-ICDs zu bestätigen. Das GALAXY-Register wird Daten liefern, um Ausfälle von ICD-Elektroden von der Implantation bis zu 5 Jahren vollständig zu charakterisieren, einschließlich solcher Ausfälle, die dazu führen, dass Patienten die Stimulations- oder Defibrillationstherapie verlieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um ein multizentrisches, prospektives, nicht randomisiertes 5-Jahres-Datenerfassungsregister. Geeignete Patienten müssen erfolgreich mit einem Linox-Elektrodensystem implantiert worden sein, das an einen BIOTRONIK-ICD angeschlossen ist, und zwischen 1 und 45 Tagen nach der Implantation zugestimmt und in die Studie aufgenommen worden sein. Bei dieser Studie handelt es sich um ein (bürobasiertes) Register nach der Implantation. Die Patienten sollen gemäß dem Pflegestandard der jeweiligen Einrichtung untersucht werden, dürfen jedoch einen Nachbeobachtungszeitrahmen von alle 6 Monate nicht überschreiten. Mindestens 2000 Patienten werden in dieses Register aufgenommen und jeder Patient wird fünf Jahre lang nach der Implantation beobachtet.

Die Sicherheit wird auf der Grundlage der Analyse der Gesamtinzidenz leitungsbedingter unerwünschter Ereignisse bewertet, deren Behebung zusätzliche invasive Eingriffe erfordert. Darüber hinaus wird jedes einzelne unerwünschte Ereignis separat untersucht. Elektrodenparameter für Wahrnehmung, Stimulationsschwellen und Impedanz werden ebenfalls ausgewertet. Ein unabhängiges Komitee für klinische Ereignisse prüft und beurteilt alle unerwünschten Ereignisse, die während der Studie gemäß den Protokolldefinitionen auftreten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1997

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Albertville, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Gadsden, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten
      • Fairfield, California, Vereinigte Staaten
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten
      • Hawthorne, California, Vereinigte Staaten
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten
      • New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Crystal City, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Massillon, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Chinchilla, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Phoenixville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greenwood, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Lancaster, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus der allgemeinen Patientenpopulation der Prüfärzte gemäß den unten beschriebenen Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfolgreich implantiertes Linox Lead System, verbunden mit einem BIOTRONIK ICD, 1–45 Tage vor der Einschreibung
  • Kann die Natur des Registers verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben
  • Verfügbar für regelmäßige Nachuntersuchungen am Untersuchungsort
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen IDE-Studie
  • Geplante herzchirurgische Eingriffe oder Untersuchungsmaßnahmen innerhalb der nächsten 6 Monate
  • Wird voraussichtlich innerhalb eines Jahres eine Herztransplantation erhalten
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  • Vorliegen einer anderen lebensbedrohlichen Grunderkrankung als der Herzerkrankung
  • Schwangerschaft
  • Es ist nicht möglich, das Datum der Implantation, implantierte Geräte, Alter und Geschlecht anzugeben und festzustellen, ob beim Patienten seit der Implantation protokolldefinierte unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Datenerfassungsgruppe
Gerät: ICD-Therapie – ICD-Lead-Register
Sammeln langfristiger Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu einer Familie von auf dem Markt freigegebenen ICD-Elektroden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die frei von Komplikationen im Zusammenhang mit der Linox ICD-Elektrode sind
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Gesamtinzidenz von Komplikationen (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die zusätzliche invasive Eingriffe zur Behebung oder spezifische nicht-invasive Maßnahmen erfordern) im Zusammenhang mit den Linox ICD-Elektroden, denen ein auf dem Markt erhältliches ICD-Gerät von BIOTRONIK implantiert wurde, wurde bewertet. Dies wurde als „Serious Adverse Event Free Rate“ (SAEFR) bewertet.
5 Jahre
Anzahl der Probanden, bei denen als primäres Ergebnis 1 Komplikation(en) pro einzelnem Komplikationstyp auftraten
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der einzelnen Arten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), die zum primären Endpunkt 1 beitragen, und der zugehörigen SAE-Kategorie.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftraten, die bis 5 Jahre nach der Implantation vom primären Ergebnis 1 (ICD, Gerät und Implantationsverfahren bezogen) ausgeschlossen waren.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anzahl der Probanden, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftraten, die bis 5 Jahre nach der Implantation vom primären Ergebnis 1 (RA-Leit-bezogen) ausgeschlossen waren.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Stimulationsschwellenmessungen für das Linox-Elektrodensystem bei geplanten Nachuntersuchungen im GALAXY-Register bis 5 Jahre nach der Implantation.
Zeitfenster: 5 Jahre
Es wurden Stimulationsschwellen mit einer Impulsbreite von 0,5 ms angefordert. Die unten angegebenen Schwellenwertdaten wurden bei einer Impulsbreite von 0,5 ms erfasst. Die mittlere Stimulationsschwelle wird als Mittelwert über alle Studienbesuche berechnet.
5 Jahre
Wahrnehmungsmessungen für das Linox-Elektrodensystem bei geplanten Nachuntersuchungen im GALAXY-Register bis 5 Jahre nach der Implantation.
Zeitfenster: 5 Jahre
Die mittlere Wahrnehmungsmessung wird als Mittelwert über alle Studienbesuche berechnet.
5 Jahre
Stimulationsimpedanzmessungen für das Linox-Elektrodensystem bei geplanten Nachuntersuchungen im GALAXY-Register bis 5 Jahre nach der Implantation.
Zeitfenster: 5 Jahre
Die mittlere Stimulationsimpedanzmessung wird als Mittelwert über alle Studienbesuche berechnet.
5 Jahre
Individuelle elektrische Parameter (Stimulationsschwelle) jedes Linox-Elektrodensystemmodells.
Zeitfenster: 5 Jahre
Es wurden Stimulationsschwellen mit einer Impulsbreite von 0,5 ms angefordert. Die unten angegebenen Schwellenwertdaten wurden bei einer Impulsbreite von 0,5 ms erfasst. Die mittlere Stimulationsschwelle jedes Linox Lead System-Modells wurde als Mittelwert über alle Studienbesuche berechnet.
5 Jahre
Individuelle elektrische Parameter (Erfassung) jedes Linox Lead System-Modells.
Zeitfenster: 5 Jahre
Die mittleren Wahrnehmungsmessungen jedes Linox Lead System-Modells wurden als Mittelwert über alle Studienbesuche berechnet.
5 Jahre
Individuelle elektrische Parameter (Stimulationsimpedanz) jedes Linox-Elektrodensystemmodells.
Zeitfenster: 5 Jahre
Die mittlere Stimulationsimpedanz jedes Linox Lead System-Modells wurde als Mittelwert über alle Studienbesuche berechnet.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GALAXY

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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