Langetermijnevaluatie van de Linox Family ICD Leads Registry (GALAXY) (GALAXY)
28 september 2018 bijgewerkt door: Biotronik, Inc.
GALAXY-register: langetermijnevaluatie van het Linox Family ICD Leads-register
Het doel van deze studie is om de veiligheid en betrouwbaarheid op lange termijn te bevestigen van het Linox-leadsysteem zoals gebruikt met BIOTRONIK ICD's.
Het GALAXY-register zal gegevens leveren om defecten aan de ICD-lead volledig te karakteriseren, van implantatie tot 5 jaar, inclusief defecten die ertoe bijdragen dat patiënten de stimulatie- of defibrillatietherapie verliezen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicenter, prospectief, niet-gerandomiseerd, vijfjarig gegevensverzamelingsregister. In aanmerking komende patiënten moeten met succes zijn geïmplanteerd met een Linox-leadsysteem dat is aangesloten op een BIOTRONIK ICD en toestemming hebben gegeven en zijn ingeschreven tussen 1-45 dagen na implantatie. Deze studie is ontworpen als een post-implantatie (kantoorgebaseerd) register, en het is de bedoeling dat patiënten worden gezien volgens de zorgstandaard van elke instelling, maar niet langer dan een follow-upperiode van elke 6 maanden. Ten minste 2000 patiënten zullen in dit register worden ingeschreven en elke patiënt zal gedurende vijf jaar na implantatie worden gevolgd.
De veiligheid zal worden geëvalueerd op basis van de analyse van de algehele incidentie van aan lood gerelateerde bijwerkingen die aanvullende invasieve interventie vereisen om op te lossen. Bovendien zal elk afzonderlijk ongewenst voorval afzonderlijk worden onderzocht. Leadparameters voor detectie, stimulatiedrempels en impedantie zullen ook worden geëvalueerd. Een onafhankelijke commissie voor klinische gebeurtenissen zal alle ongewenste voorvallen die tijdens het onderzoek optreden beoordelen en beoordelen volgens de protocoldefinities.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1997
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Albertville, Alabama, Verenigde Staten
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
-
Gadsden, Alabama, Verenigde Staten
-
Jasper, Alabama, Verenigde Staten
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten
-
-
California
-
Burbank, California, Verenigde Staten
-
Fairfield, California, Verenigde Staten
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten
-
Glendale, California, Verenigde Staten
-
Hawthorne, California, Verenigde Staten
-
Inglewood, California, Verenigde Staten
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten
-
Northridge, California, Verenigde Staten
-
Rancho Mirage, California, Verenigde Staten
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten
-
Santa Maria, California, Verenigde Staten
-
Torrance, California, Verenigde Staten
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Verenigde Staten
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten
-
Inverness, Florida, Verenigde Staten
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
-
Naples, Florida, Verenigde Staten
-
New Smyrna Beach, Florida, Verenigde Staten
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Verenigde Staten
-
Centralia, Illinois, Verenigde Staten
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Verenigde Staten
-
Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
-
Cumberland, Maryland, Verenigde Staten
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten
-
Salisbury, Maryland, Verenigde Staten
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten
-
Crystal City, Missouri, Verenigde Staten
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Verenigde Staten
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
-
Concord, North Carolina, Verenigde Staten
-
Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
-
Massillon, Ohio, Verenigde Staten
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten
-
Zanesville, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Verenigde Staten
-
Tualatin, Oregon, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Chinchilla, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Phoenixville, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Yardley, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
-
Florence, South Carolina, Verenigde Staten
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
-
Greenwood, South Carolina, Verenigde Staten
-
Lancaster, South Carolina, Verenigde Staten
-
Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
-
Kingwood, Texas, Verenigde Staten
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten zullen worden verkregen uit de algemene patiëntenpopulatie van de onderzoekers volgens de hieronder beschreven inclusie- en exclusiecriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met succes geïmplanteerd Linox-leadsysteem aangesloten op een BIOTRONIK ICD, van 1-45 dagen voorafgaand aan inschrijving
- In staat om de aard van het register te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
- Regelmatig beschikbaar voor vervolgbezoeken op de onderzoekslocatie
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Ingeschreven in een IDE klinische studie
- Geplande cardiale chirurgische ingrepen of onderzoeksmaatregelen binnen de komende 6 maanden
- Verwacht binnen 1 jaar een harttransplantatie te krijgen
- Levensverwachting minder dan 1 jaar
- Aanwezigheid van een andere levensbedreigende, onderliggende ziekte los van hun hartaandoening
- Zwangerschap
- Onvermogen om de datum van implantatie, geïmplanteerde apparaten, leeftijd, geslacht en of de patiënt sinds de implantatie in het protocol gedefinieerde bijwerkingen heeft ondervonden, te verstrekken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep gegevensverzameling
|
Het verzamelen van veiligheids- en werkzaamheidsgegevens op lange termijn over een familie van op de markt uitgebrachte ICD-leads.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat vrij is van complicaties met betrekking tot de Linox ICD-lead
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De algehele incidentie van complicaties (ernstige ongewenste voorvallen die aanvullende invasieve interventie vereisen om op te lossen of specifieke niet-invasieve acties) met betrekking tot de Linox ICD-leads geïmplanteerd met een op de markt uitgebracht BIOTRONIK ICD-apparaat werd geëvalueerd.
Dit werd geëvalueerd als een ernstige ongewenste gebeurtenis (SAEFR).
|
5 jaar
|
|
Aantal proefpersonen dat primaire uitkomst ervoer 1 Complicatie(s) per individueel type complicatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Evaluatie van de afzonderlijke typen ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die bijdragen aan primaire uitkomstmaat 1 en de bijbehorende SAE-categorie.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat een of meer ernstige bijwerkingen heeft gehad die zijn uitgesloten van primair resultaat 1 (gerelateerd aan ICD, apparaat en implantatieprocedure) tot en met 5 jaar na implantatie.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Aantal proefpersonen die ernstige bijwerkingen hebben ervaren uitgesloten van primaire uitkomst 1 (RA-leadgerelateerd) tot en met 5 jaar na implantatie.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Stimulatiedrempelmetingen voor het Linox-leadsysteem bij geplande GALAXY-registratie-follow-ups tot 5 jaar na implantatie.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Stimulatiedrempels uitgevoerd op 0,5 ms pulsbreedte werden gevraagd.
De hieronder gerapporteerde drempelgegevens werden verzameld met een pulsbreedte van 0,5 ms.
De gemiddelde stimulatiedrempel wordt berekend als een gemiddelde over alle studiebezoeken.
|
5 jaar
|
|
Detectiemetingen voor het Linox-leadsysteem bij geplande GALAXY-registratie-follow-ups tot 5 jaar na implantatie.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De gemiddelde waarnemingsmeting wordt berekend als een gemiddelde over alle studiebezoeken.
|
5 jaar
|
|
Stimulatie-impedantiemetingen voor het Linox-leadsysteem bij geplande GALAXY-registratie-follow-ups tot 5 jaar na implantatie.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De meting van de gemiddelde stimulatie-impedantie wordt berekend als een gemiddelde over alle studiebezoeken.
|
5 jaar
|
|
Individuele elektrische parameters (stimulatiedrempel) van elk Linox-leadsysteemmodel.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Stimulatiedrempels uitgevoerd op 0,5 ms pulsbreedte werden gevraagd.
De hieronder gerapporteerde drempelgegevens werden verzameld met een pulsbreedte van 0,5 ms.
De gemiddelde stimulatiedrempel van elk Linox-leadsysteemmodel werd berekend als een gemiddelde over alle studiebezoeken.
|
5 jaar
|
|
Individuele elektrische parameters (detectie) van elk Linox-leadsysteemmodel.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De gemiddelde detectiemetingen van elk Linox Lead System-model werden berekend als een gemiddelde over alle studiebezoeken.
|
5 jaar
|
|
Individuele elektrische parameters (stimulatie-impedantie) van elk Linox-leadsysteemmodel.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De gemiddelde stimulatie-impedantie van elk Linox-leadsysteemmodel werd berekend als een gemiddelde over alle studiebezoeken.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
4 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GALAXY
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .