Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé hodnocení registru vedoucích ICD rodiny Linox (GALAXY) (GALAXY)

28. září 2018 aktualizováno: Biotronik, Inc.

Registr GALAXY: Dlouhodobé hodnocení registru vedoucích ICD rodiny Linox

Cílem této studie je potvrdit dlouhodobou bezpečnost a spolehlivost systému Linox Lead System používaného s ICD BIOTRONIK. Registr GALAXY poskytne data pro úplnou charakterizaci selhání elektrod ICD, od implantace po 5 let, včetně selhání, která přispívají k tomu, že pacienti ztrácejí stimulační nebo defibrilační terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrický, prospektivní, nerandomizovaný, 5letý registr sběru dat. Způsobilým pacientům musí být úspěšně implantován systém svodů Linox připojený k ICD BIOTRONIK a musí souhlasit a zaregistrovat se mezi 1-45 dny po implantaci. Tato studie je navržena jako poimplantační (kancelářský) registr a pacienti by měli být sledováni podle standardu péče jednotlivých institucí, ale nepřekračovat časový rámec sledování každých 6 měsíců. Do tohoto registru bude zapsáno nejméně 2000 pacientů a každý pacient bude sledován po dobu pěti let po implantaci.

Bezpečnost bude hodnocena na základě analýzy celkového výskytu nežádoucích účinků souvisejících s olovem, které vyžadují další invazivní intervenci k vyřešení. Kromě toho bude každá jednotlivá nežádoucí příhoda vyšetřována samostatně. Budou také vyhodnoceny parametry elektrody pro snímání, stimulační prahy a impedance. Nezávislá komise pro klinické příhody přezkoumá a posoudí všechny nežádoucí příhody, které se vyskytnou během studie podle definic protokolu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1997

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Albertville, Alabama, Spojené státy
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
      • Gadsden, Alabama, Spojené státy
      • Jasper, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy
      • Fairfield, California, Spojené státy
      • Fountain Valley, California, Spojené státy
      • Glendale, California, Spojené státy
      • Hawthorne, California, Spojené státy
      • Inglewood, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Mission Viejo, California, Spojené státy
      • Northridge, California, Spojené státy
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy
      • Santa Barbara, California, Spojené státy
      • Santa Maria, California, Spojené státy
      • Torrance, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
      • Boulder, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Spojené státy
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy
      • Inverness, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Melbourne, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Naples, Florida, Spojené státy
      • New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy
      • Pensacola, Florida, Spojené státy
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Spojené státy
      • Centralia, Illinois, Spojené státy
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Spojené státy
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy
      • Rockville, Maryland, Spojené státy
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Spojené státy
      • Crystal City, Missouri, Spojené státy
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Concord, North Carolina, Spojené státy
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
      • Massillon, Ohio, Spojené státy
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Spojené státy
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Chinchilla, Pennsylvania, Spojené státy
      • Phoenixville, Pennsylvania, Spojené státy
      • Yardley, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
      • Florence, South Carolina, Spojené státy
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
      • Greenwood, South Carolina, Spojené státy
      • Lancaster, South Carolina, Spojené státy
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy
      • El Paso, Texas, Spojené státy
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Kingwood, Texas, Spojené státy
      • McAllen, Texas, Spojené státy
      • McKinney, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Yakima, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou získáni z obecné populace pacientů zkoušejících podle níže popsaných kritérií pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úspěšně implantovaný systém svodů Linox připojený k ICD BIOTRONIK, 1–45 dní před registrací
  • Schopnost porozumět povaze registru a poskytnout informovaný souhlas
  • K dispozici pro pravidelné následné návštěvy na místě výzkumu
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům

Kritéria vyloučení:

  • Zařazen do jakékoli klinické studie IDE
  • Plánované kardiochirurgické výkony nebo vyšetřovací opatření během následujících 6 měsíců
  • Transplantace srdce se očekává do 1 roku
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok
  • Přítomnost jiného život ohrožujícího základního onemocnění odděleného od jejich srdeční poruchy
  • Těhotenství
  • Neschopnost poskytnout datum implantace, implantované zařízení, věk, pohlaví a to, zda se u pacienta po implantaci vyskytly nějaké nežádoucí příhody definované protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina sběru dat
Přístroj: Terapie ICD - Registr vedoucích ICD
Shromažďování dlouhodobých údajů o bezpečnosti a účinnosti o rodině tržně uváděných svodů ICD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které jsou bez komplikací souvisejících s vedením Linox ICD
Časové okno: 5 let
Byl vyhodnocen celkový výskyt komplikací (závažné nežádoucí příhody, které vyžadují další invazivní zásah k vyřešení nebo specifické neinvazivní akce) souvisejících s elektrodami Linox ICD implantovanými na trhu BIOTRONIK ICD zařízením. To bylo vyhodnoceno jako míra výskytu závažných nežádoucích příhod (SAEFR).
5 let
Počet subjektů, které zaznamenaly primární výsledek 1 komplikace na jednotlivý typ komplikace
Časové okno: 5 let
Hodnocení jednotlivých typů závažných nežádoucích příhod (SAE) přispívajících k primárnímu výsledku 1 as nimi související kategorie SAE.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, u kterých došlo k závažným nežádoucím příhodám, vyloučeným z primárního výsledku 1 (související s ICD, zařízením a implantačním postupem) do 5 let po implantaci.
Časové okno: 5 let
5 let
Počet subjektů, u kterých došlo k závažným nežádoucím příhodám, vyloučeným z primárního výsledku 1 (související s vedením RA) do 5 let po implantaci.
Časové okno: 5 let
5 let
Měření stimulačního prahu pro systém svodů Linox při plánovaných kontrolách registru GALAXY během 5 let po implantaci.
Časové okno: 5 let
Byly požadovány stimulační prahy provedené při šířce pulzu 0,5 ms. Prahová data uvedená níže byla shromážděna při šířce pulzu 0,5 ms. Střední stimulační práh se vypočítá jako průměr ze všech studijních návštěv.
5 let
Měření snímání pro systém svodů Linox při plánovaných kontrolách registru GALAXY během 5 let po implantaci.
Časové okno: 5 let
Střední snímací měření se vypočítá jako průměr ze všech studijních návštěv.
5 let
Měření stimulační impedance pro systém svodů Linox při plánovaných kontrolách registru GALAXY během 5 let po implantaci.
Časové okno: 5 let
Střední měření impedance stimulace se vypočítá jako průměr ze všech studijních návštěv.
5 let
Individuální elektrické parametry (práh stimulace) každého modelu systému svodů Linox.
Časové okno: 5 let
Byly požadovány stimulační prahy provedené při šířce pulzu 0,5 ms. Prahová data uvedená níže byla shromážděna při šířce pulzu 0,5 ms. Průměrný stimulační práh každého modelu systému Linox Lead System byl vypočten jako průměr ze všech studijních návštěv.
5 let
Individuální elektrické parametry (snímání) každého modelu systému svodů Linox.
Časové okno: 5 let
Průměrné snímací měření každého modelu Linox Lead System byly vypočteny jako průměr ze všech studijních návštěv.
5 let
Individuální elektrické parametry (stimulační impedance) každého modelu systému svodů Linox.
Časové okno: 5 let
Průměrná stimulační impedance každého modelu systému Linox Lead System byla vypočtena jako průměr ze všech studijních návštěv.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotronik, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GALAXY

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie ICD - Registr vedoucích ICD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit