Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa ocena Rejestru Leadów Linox Family ICD (GALAXY) (GALAXY)

28 września 2018 zaktualizowane przez: Biotronik, Inc.

Rejestr GALAXY: długoterminowa ocena rejestru leadów ICD rodziny Linox

Celem tego badania jest potwierdzenie długoterminowego bezpieczeństwa i niezawodności systemu elektrod Linox stosowanego z ICD firmy BIOTRONIK. Rejestr GALAXY dostarczy danych pozwalających w pełni scharakteryzować awarie elektrod ICD, od implantacji do 5 lat, w tym awarie przyczyniające się do utraty przez pacjentów stymulacji lub defibrylacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, nierandomizowanym, 5-letnim rejestrem zbierania danych. Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć pomyślnie wszczepiony system elektrod Linox podłączony do ICD BIOTRONIK oraz wyrazić zgodę i zostać włączeni do badania w okresie od 1 do 45 dni po wszczepieniu. To badanie ma być rejestrem po implantacji (w biurze), a pacjenci mają być widziani zgodnie ze standardami opieki każdej instytucji, ale nie przekraczać ram czasowych obserwacji co 6 miesięcy. W tym rejestrze zostanie zapisanych co najmniej 2000 pacjentów, a każdy pacjent będzie obserwowany przez pięć lat po wszczepieniu implantu.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie analizy ogólnej częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z elektrodą, które wymagają dodatkowej interwencji inwazyjnej, aby je rozwiązać. Ponadto każde pojedyncze zdarzenie niepożądane będzie osobno badane. Ocenione zostaną również parametry odprowadzeń do wykrywania, progi stymulacji i impedancja. Niezależny Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych dokona przeglądu i rozstrzygnie wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpią podczas badania, zgodnie z definicjami zawartymi w protokole.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1997

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Albertville, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Gadsden, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone
      • Fairfield, California, Stany Zjednoczone
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone
      • Hawthorne, California, Stany Zjednoczone
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone
      • New Smyrna Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Crystal City, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Massillon, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Chinchilla, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Phoenixville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Yardley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greenwood, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Lancaster, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną uzyskani z ogólnej populacji pacjentów badaczy zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia opisanymi poniżej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pomyślnie wszczepiono Linox Lead System podłączony do ICD BIOTRONIK, od 1 do 45 dni przed rejestracją
  • Potrafi zrozumieć naturę rejestru i udzielić świadomej zgody
  • Dostępne podczas regularnych wizyt kontrolnych w ośrodku badawczym
  • Wiek większy lub równy 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik dowolnego badania klinicznego IDE
  • Planowane zabiegi kardiochirurgiczne lub środki badawcze w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Oczekiwany przeszczep serca w ciągu 1 roku
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  • Obecność innej zagrażającej życiu choroby podstawowej niezależnej od choroby serca
  • Ciąża
  • Brak możliwości podania daty implantacji, wszczepionych urządzeń, wieku, płci oraz tego, czy u pacjenta wystąpiły określone w protokole zdarzenia niepożądane od czasu implantacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa zbierania danych
Urządzenie: Terapia ICD - Rejestr Leadów ICD
Zbieranie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności rodziny wprowadzonych na rynek elektrod ICD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których nie występują komplikacje związane z elektrodą Linox ICD
Ramy czasowe: 5 lat
Oceniono ogólną częstość występowania powikłań (poważne zdarzenia niepożądane, które wymagają dodatkowej interwencji inwazyjnej w celu rozwiązania problemu lub określonych działań nieinwazyjnych) związanych z elektrodami Linox ICD wszczepionymi z wprowadzonym na rynek urządzeniem BIOTRONIK ICD. Zostało to ocenione jako wskaźnik wolny od poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEFR).
5 lat
Liczba pacjentów, u których wystąpił główny wynik 1 powikłanie na indywidualny typ powikłań
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena poszczególnych rodzajów poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) przyczyniających się do pierwotnego punktu końcowego 1 i powiązanej z nimi kategorii SAE.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane wykluczone z pierwotnego punktu końcowego 1 (związane z ICD, urządzeniem i procedurą wszczepienia implantu) w ciągu 5 lat po wszczepieniu implantu.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Liczba pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane wykluczone z pierwotnego punktu końcowego 1 (związanego z elektrodą RZS) w ciągu 5 lat po wszczepieniu implantu.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Pomiary wartości progowych stymulacji dla systemu elektrod Linox podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych w rejestrze GALAXY przez 5 lat po implantacji.
Ramy czasowe: 5 lat
Zażądano progów stymulacji wykonywanych przy szerokości impulsu 0,5 ms. Przedstawione poniżej dane progowe zebrano przy szerokości impulsu 0,5 ms. Średni próg stymulacji jest obliczany jako średnia ze wszystkich wizyt w ramach badania.
5 lat
Pomiary sensoryczne systemu elektrod Linox podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych w rejestrze GALAXY przez 5 lat po implantacji.
Ramy czasowe: 5 lat
Średni pomiar wykrywania jest obliczany jako średnia ze wszystkich wizyt badawczych.
5 lat
Pomiary impedancji stymulacji dla systemu elektrod Linox podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych w rejestrze GALAXY przez 5 lat po implantacji.
Ramy czasowe: 5 lat
Średni pomiar impedancji stymulacji jest obliczany jako średnia ze wszystkich wizyt w ramach badania.
5 lat
Indywidualne parametry elektryczne (próg stymulacji) każdego modelu układu odprowadzeń Linox.
Ramy czasowe: 5 lat
Zażądano progów stymulacji wykonywanych przy szerokości impulsu 0,5 ms. Przedstawione poniżej dane progowe zebrano przy szerokości impulsu 0,5 ms. Średni próg stymulacji każdego modelu Linox Lead System został obliczony jako średnia ze wszystkich wizyt badawczych.
5 lat
Indywidualne parametry elektryczne (wykrywanie) każdego modelu systemu przewodów Linox.
Ramy czasowe: 5 lat
Średnie pomiary wykrywania każdego modelu Linox Lead System zostały obliczone jako średnia ze wszystkich wizyt badawczych.
5 lat
Indywidualne parametry elektryczne (impedancja stymulacji) każdego modelu systemu odprowadzeń Linox.
Ramy czasowe: 5 lat
Średnia impedancja stymulacji każdego modelu Linox Lead System została obliczona jako średnia ze wszystkich wizyt w ramach badania.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GALAXY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia ICD - Rejestr Leadów ICD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj