Avaliação de Longo Prazo do Linox Family ICD Leads Registry (GALAXY) (GALAXY)
28 de setembro de 2018 atualizado por: Biotronik, Inc.
Registro GALAXY: Avaliação de Longo Prazo do Registro Linox Family ICD Leads
O objetivo deste estudo é confirmar a segurança e a confiabilidade a longo prazo do Linox Lead System usado com CDIs BIOTRONIK.
O registro GALAXY fornecerá dados para caracterizar totalmente as falhas de eletrodos do CDI, desde o implante até 5 anos, incluindo as falhas que contribuem para a perda de estimulação ou terapia de desfibrilação dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um registro de coleta de dados multicêntrico, prospectivo, não randomizado, de 5 anos. Os pacientes elegíveis devem ter sido implantados com sucesso com um Linox Lead System conectado a um BIOTRONIK ICD e consentido e registrado entre 1-45 dias após o implante. Este estudo foi concebido para ser um registro pós-implante (no consultório), e os pacientes devem ser vistos de acordo com o padrão de atendimento de cada instituição, mas não devem exceder um período de acompanhamento de 6 meses. Pelo menos 2.000 pacientes serão inscritos neste registro e cada paciente será acompanhado por cinco anos após o implante.
A segurança será avaliada com base na análise da incidência geral de eventos adversos relacionados ao chumbo que requerem intervenção invasiva adicional para resolução. Além disso, cada evento adverso individual será investigado separadamente. Os parâmetros do eletrodo para detecção, limiares de estimulação e impedância também serão avaliados. Um Comitê de Eventos Clínicos independente revisará e julgará todos os eventos adversos que ocorrerem durante o estudo de acordo com as definições do protocolo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1997
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Albertville, Alabama, Estados Unidos
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
-
Gadsden, Alabama, Estados Unidos
-
Jasper, Alabama, Estados Unidos
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos
-
-
California
-
Burbank, California, Estados Unidos
-
Fairfield, California, Estados Unidos
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos
-
Glendale, California, Estados Unidos
-
Hawthorne, California, Estados Unidos
-
Inglewood, California, Estados Unidos
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos
-
Northridge, California, Estados Unidos
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos
-
Santa Maria, California, Estados Unidos
-
Torrance, California, Estados Unidos
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
-
Inverness, Florida, Estados Unidos
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos
-
Miami, Florida, Estados Unidos
-
Naples, Florida, Estados Unidos
-
New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Estados Unidos
-
Centralia, Illinois, Estados Unidos
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Estados Unidos
-
Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
-
Cumberland, Maryland, Estados Unidos
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos
-
Salisbury, Maryland, Estados Unidos
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Estados Unidos
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Estados Unidos
-
Crystal City, Missouri, Estados Unidos
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos
-
Massillon, Ohio, Estados Unidos
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Estados Unidos
-
Tualatin, Oregon, Estados Unidos
-
-
Pennsylvania
-
Chinchilla, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos
-
Florence, South Carolina, Estados Unidos
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos
-
Greenwood, South Carolina, Estados Unidos
-
Lancaster, South Carolina, Estados Unidos
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos
-
El Paso, Texas, Estados Unidos
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos
-
Houston, Texas, Estados Unidos
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos
-
McAllen, Texas, Estados Unidos
-
McKinney, Texas, Estados Unidos
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes serão obtidos da população geral de pacientes dos investigadores de acordo com os critérios de inclusão e exclusão descritos abaixo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Linox Lead System implantado com sucesso conectado a um BIOTRONIK ICD, de 1 a 45 dias antes da inscrição
- Capaz de entender a natureza do registro e fornecer consentimento informado
- Disponível para visitas de acompanhamento regularmente no centro de investigação
- Idade maior ou igual a 18 anos
Critério de exclusão:
- Inscrito em qualquer estudo clínico IDE
- Procedimentos cirúrgicos cardíacos planejados ou medidas investigativas nos próximos 6 meses
- Espera-se que receba um transplante de coração dentro de 1 ano
- Esperança de vida inferior a 1 ano
- Presença de outra doença subjacente com risco de vida separada de seu distúrbio cardíaco
- Gravidez
- Incapacidade de fornecer a data do implante, dispositivos implantados, idade, sexo e se o paciente apresentou algum evento adverso definido pelo protocolo desde o implante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de coleta de dados
|
Coleta de dados de segurança e eficácia de longo prazo em uma família de eletrodos de CDI lançados no mercado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos livres de complicações relacionadas ao Linox ICD Lead
Prazo: 5 anos
|
Foi avaliada a incidência geral de complicações (eventos adversos graves que requerem intervenção invasiva adicional para resolver ou ações não invasivas específicas) relacionadas aos eletrodos Linox ICD implantados com um dispositivo BIOTRONIK ICD lançado no mercado.
Isso foi avaliado como uma taxa livre de eventos adversos graves (SAEFR).
|
5 anos
|
|
Número de indivíduos que tiveram resultado primário 1 complicação(ões) por tipo de complicação individual
Prazo: 5 anos
|
Avaliação dos tipos individuais de eventos adversos graves (SAEs) que contribuem para o resultado primário 1 e sua categoria de SAE associada.
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos que experimentaram evento(s) adverso(s) grave(s) excluído(s) do resultado primário 1 (relacionado ao CDI, dispositivo e procedimento de implante) até 5 anos após o implante.
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
|
Número de indivíduos que experimentaram evento(s) adverso(s) grave(s) excluído(s) do resultado primário 1 (relacionado ao eletrodo de AR) até 5 anos após o implante.
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
|
Medições do limiar de estimulação para o Linox Lead System em acompanhamentos agendados do registro GALAXY até 5 anos após o implante.
Prazo: 5 anos
|
Foram solicitados limiares de estimulação realizados com largura de pulso de 0,5 ms.
Os dados de limite relatados abaixo foram coletados em largura de pulso de 0,5 ms.
O limiar médio de estimulação é calculado como uma média de todas as visitas do estudo.
|
5 anos
|
|
Medições de detecção para o Linox Lead System em acompanhamentos agendados do registro GALAXY até 5 anos após o implante.
Prazo: 5 anos
|
A medição de detecção média é calculada como uma média em todas as visitas do estudo.
|
5 anos
|
|
Medições de impedância de estimulação para o Linox Lead System em acompanhamentos agendados do registro GALAXY até 5 anos após o implante.
Prazo: 5 anos
|
A medição média da impedância de estimulação é calculada como uma média de todas as visitas do estudo.
|
5 anos
|
|
Parâmetros elétricos individuais (limiar de estimulação) de cada modelo de sistema de eletrodos Linox.
Prazo: 5 anos
|
Foram solicitados limiares de estimulação realizados com largura de pulso de 0,5 ms.
Os dados de limite relatados abaixo foram coletados em largura de pulso de 0,5 ms.
O limiar médio de estimulação de cada modelo Linox Lead System foi calculado como uma média em todas as visitas do estudo.
|
5 anos
|
|
Parâmetros elétricos individuais (detecção) de cada modelo de sistema de chumbo Linox.
Prazo: 5 anos
|
As medições de detecção médias de cada modelo Linox Lead System foram calculadas como uma média em todas as visitas do estudo.
|
5 anos
|
|
Parâmetros elétricos individuais (impedância de estimulação) de cada modelo de sistema de eletrodos Linox.
Prazo: 5 anos
|
A impedância média de estimulação de cada modelo Linox Lead System foi calculada como uma média em todas as visitas do estudo.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GALAXY
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .