Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Linox-perheen ICD-johtorekisterin (GALAXY) pitkän aikavälin arviointi (GALAXY)

perjantai 28. syyskuuta 2018 päivittänyt: Biotronik, Inc.

GALAXY-rekisteri: Linox-perheen ICD-johtorekisterin pitkäaikainen arviointi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa Linox Lead Systemin pitkän aikavälin turvallisuus ja luotettavuus, kun sitä käytetään BIOTRONIK ICD:iden kanssa. GALAXY-rekisteri tarjoaa tietoja ICD-johtovikojen täydellisestä karakterisoimiseksi implantista 5 vuoteen, mukaan lukien viat, jotka ovat vaikuttaneet siihen, että potilaat menettävät tahdistuksen tai defibrillaatiohoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, 5 vuoden tiedonkeruurekisteri. Tukikelpoisille potilaille on täytynyt implantoida onnistuneesti BIOTRONIK ICD:hen yhdistetty Linox Lead System sekä suostumus ja rekisteröinti 1–45 päivää implantoinnin jälkeen. Tämä tutkimus on suunniteltu implantaation jälkeiseksi (toimistopohjaiseksi) rekisteriksi, ja potilaiden on tarkoitus olla nähtävillä kunkin laitoksen hoitostandardien mukaisesti, mutta se ei saa ylittää kuuden kuukauden seuranta-aikaa. Vähintään 2000 potilasta otetaan tähän rekisteriin, ja jokaista potilasta seurataan viiden vuoden ajan implantoinnin jälkeen.

Turvallisuus arvioidaan perustuen lyijyyn liittyvien haittatapahtumien yleisen ilmaantuvuuden analyysiin, joka edellyttää lisäinvasiivista toimenpiteitä ratkaistakseen. Lisäksi jokainen yksittäinen haittatapahtuma tutkitaan erikseen. Myös tunnistusparametrit, tahdistuskynnykset ja impedanssi arvioidaan. Riippumaton kliinisten tapahtumien komitea tarkastelee ja arvioi kaikki tutkimuksen aikana ilmenevät haittatapahtumat protokollan määritelmien mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1997

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Albertville, Alabama, Yhdysvallat
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
      • Gadsden, Alabama, Yhdysvallat
      • Jasper, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat
      • Fairfield, California, Yhdysvallat
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat
      • Glendale, California, Yhdysvallat
      • Hawthorne, California, Yhdysvallat
      • Inglewood, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat
      • Northridge, California, Yhdysvallat
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat
      • Torrance, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat
      • Inverness, Florida, Yhdysvallat
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Naples, Florida, Yhdysvallat
      • New Smyrna Beach, Florida, Yhdysvallat
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Yhdysvallat
      • Centralia, Illinois, Yhdysvallat
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Yhdysvallat
      • Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
      • Cumberland, Maryland, Yhdysvallat
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat
      • Salisbury, Maryland, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat
      • Crystal City, Missouri, Yhdysvallat
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
      • Massillon, Ohio, Yhdysvallat
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Yhdysvallat
      • Tualatin, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Chinchilla, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Phoenixville, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Yardley, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
      • Florence, South Carolina, Yhdysvallat
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
      • Greenwood, South Carolina, Yhdysvallat
      • Lancaster, South Carolina, Yhdysvallat
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • Kingwood, Texas, Yhdysvallat
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat
    • Washington
      • Yakima, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat hankitaan tutkijoiden yleisestä potilasjoukosta alla kuvattujen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onnistuneesti istutettu Linox Lead System yhdistettynä BIOTRONIK ICD:hen 1-45 päivää ennen ilmoittautumista
  • Pystyy ymmärtämään rekisterin luonteen ja antamaan tietoisen suostumuksen
  • Saatavilla säännöllisesti seurantakäynneille tutkimuspaikalla
  • Ikä vähintään 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmoittautunut mihin tahansa kliiniseen IDE-tutkimukseen
  • Suunnitellut sydänkirurgiset toimenpiteet tai tutkimustoimenpiteet seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Odotetaan saavan sydämensiirron 1 vuoden sisällä
  • Elinajanodote alle 1 vuosi
  • Toisen hengenvaarallisen perussairauden läsnäolo, joka on erillinen heidän sydänsairaudesta
  • Raskaus
  • Kyvyttömyys ilmoittaa implantin päivämäärää, implantoituja laitteita, ikää, sukupuolta ja sitä, onko potilaalla ollut protokollan mukaisia ​​haittavaikutuksia implantoinnin jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tiedonkeruuryhmä
Laite: ICD-hoito - ICD-johtorekisteri
Pitkän aikavälin turvallisuus- ja tehotietojen kerääminen markkinoilla julkaistuista ICD-johtojen perheestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole Linox ICD -lyijyyn liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: 5 vuotta
Markkinoille julkaistulla BIOTRONIK ICD -laitteella istutettuihin Linox ICD -johtoihin liittyvien komplikaatioiden (vakavia haittatapahtumia, jotka vaativat ylimääräistä invasiivista toimenpiteitä ratkaistakseen tai erityisiä ei-invasiivisia toimia) yleistä ilmaantuvuus arvioitiin. Tämä arvioitiin vakavaksi haittatapahtumaksi vapaaksi (SAEFR).
5 vuotta
Kohteiden lukumäärä, jotka kokivat ensisijaisen tuloksen 1 komplikaatio(t) yksittäistä komplikaatiotyyppiä kohti
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ensisijaiseen lopputulokseen 1 vaikuttavien vakavien haittatapahtumien yksittäisten tyyppien ja niihin liittyvän SAE-luokan arviointi.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat vakavan haittatapahtuman tai haitallisia tapahtumia, jotka on jätetty pois ensisijaisesta tuloksesta 1 (liittyy ICD:hen, laitteeseen ja implanttiin) 5 vuoden aikana implantaation jälkeen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat vakavan haittatapahtuman tai -tapahtumia, jotka on jätetty pois ensisijaisesta tuloksesta 1 (liittyy RA-johtoon) 5 vuoden aikana implantaation jälkeen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Tahdistuskynnysmittaukset Linox Lead Systemille suunnitelluissa GALAXY-rekisterin seurannassa 5 vuoden ajan implantaation jälkeen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tahdistuksen kynnysarvoja pyydettiin 0,5 ms:n pulssinleveydellä. Alla ilmoitetut kynnystiedot kerättiin 0,5 ms pulssinleveydellä. Keskimääräinen tahdistuskynnys lasketaan kaikkien opintokäyntien keskiarvona.
5 vuotta
Linox-johtojärjestelmän mittausmittaukset ajoitetuissa GALAXY-rekisterin seurannoissa 5 vuoden ajan implantaation jälkeen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Keskimääräinen tunnistusmittaus lasketaan kaikkien tutkimuskäyntien keskiarvona.
5 vuotta
Tahdistusimpedanssimittaukset Linox Lead Systemille suunnitelluissa GALAXY-rekisterin seurannassa 5 vuoden ajan implantaation jälkeen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Keskimääräinen tahdistusimpedanssimittaus lasketaan kaikkien tutkimuskäyntien keskiarvona.
5 vuotta
Jokaisen Linox-johtojärjestelmämallin yksittäiset sähköparametrit (tahdistuskynnys).
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tahdistuksen kynnysarvoja pyydettiin 0,5 ms:n pulssinleveydellä. Alla ilmoitetut kynnystiedot kerättiin 0,5 ms pulssinleveydellä. Kunkin Linox Lead System -mallin keskimääräinen tahdistuskynnys laskettiin kaikkien tutkimuskäyntien keskiarvona.
5 vuotta
Jokaisen Linox-johtojärjestelmämallin yksittäiset sähköparametrit (tunnistin).
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kunkin Linox Lead System -mallin tunnistusmittausten keskiarvo laskettiin kaikkien tutkimuskäyntien keskiarvona.
5 vuotta
Jokaisen Linox-johtojärjestelmämallin yksittäiset sähköparametrit (tahdistusimpedanssi).
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kunkin Linox Lead System -mallin keskimääräinen tahdistusimpedanssi laskettiin kaikkien tutkimuskäyntien keskiarvona.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotronik, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GALAXY

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ICD-hoito - ICD-johtorekisteri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa