Evaluación a largo plazo del Registro de derivaciones del DAI de la familia Linox (GALAXY) (GALAXY)
28 de septiembre de 2018 actualizado por: Biotronik, Inc.
Registro GALAXY: evaluación a largo plazo del registro de derivaciones del DAI de la familia Linox
El objetivo de este estudio es confirmar la seguridad y la fiabilidad a largo plazo del sistema de cables Linox utilizado con los DAI de BIOTRONIK.
El registro GALAXY proporcionará datos para caracterizar por completo los fallos de los cables del DAI, desde el implante hasta los 5 años, incluidos los fallos que contribuyen a que los pacientes pierdan la terapia de estimulación o desfibrilación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un registro de recolección de datos de 5 años, prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico. A los pacientes elegibles se les debe haber implantado con éxito un sistema de cables Linox conectado a un DAI de BIOTRONIK y haber dado su consentimiento e inscrito entre 1 y 45 días después del implante. Este estudio está diseñado para ser un registro posterior al implante (basado en el consultorio), y los pacientes deben ser vistos de acuerdo con el estándar de atención de cada institución, pero sin exceder un período de seguimiento de cada 6 meses. Se inscribirán al menos 2000 pacientes en este registro, y cada paciente será seguido durante cinco años después del implante.
La seguridad se evaluará en función del análisis de la incidencia general de eventos adversos relacionados con el plomo que requieren una intervención invasiva adicional para resolverlos. Además, cada evento adverso individual se investigará por separado. También se evaluarán los parámetros del cable para la detección, los umbrales de estimulación y la impedancia. Un Comité de Eventos Clínicos independiente revisará y adjudicará todos los eventos adversos que ocurran durante el estudio de acuerdo con las definiciones del protocolo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1997
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Albertville, Alabama, Estados Unidos
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Gadsden, Alabama, Estados Unidos
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Jasper, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos
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Mesa, Arizona, Estados Unidos
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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California
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Burbank, California, Estados Unidos
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Fairfield, California, Estados Unidos
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Fountain Valley, California, Estados Unidos
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Glendale, California, Estados Unidos
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Hawthorne, California, Estados Unidos
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Inglewood, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Mission Viejo, California, Estados Unidos
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Northridge, California, Estados Unidos
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos
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Santa Barbara, California, Estados Unidos
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Santa Maria, California, Estados Unidos
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Torrance, California, Estados Unidos
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
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Boulder, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Brooksville, Florida, Estados Unidos
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
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Inverness, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Melbourne, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Naples, Florida, Estados Unidos
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New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos
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Pensacola, Florida, Estados Unidos
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Alton, Illinois, Estados Unidos
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Centralia, Illinois, Estados Unidos
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Hammond, Indiana, Estados Unidos
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Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Cumberland, Maryland, Estados Unidos
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Rockville, Maryland, Estados Unidos
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Salisbury, Maryland, Estados Unidos
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, Estados Unidos
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Estados Unidos
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Crystal City, Missouri, Estados Unidos
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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New Jersey
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Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Concord, North Carolina, Estados Unidos
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
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North Dakota
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Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Massillon, Ohio, Estados Unidos
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
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Zanesville, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Salem, Oregon, Estados Unidos
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Tualatin, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Chinchilla, Pennsylvania, Estados Unidos
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Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
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Florence, South Carolina, Estados Unidos
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
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Greenwood, South Carolina, Estados Unidos
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Lancaster, South Carolina, Estados Unidos
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos
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El Paso, Texas, Estados Unidos
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Kingwood, Texas, Estados Unidos
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McAllen, Texas, Estados Unidos
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McKinney, Texas, Estados Unidos
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Washington
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Yakima, Washington, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes se obtendrán de la población general de pacientes de los investigadores de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión que se describen a continuación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sistema de derivación Linox implantado con éxito conectado a un DAI de BIOTRONIK, entre 1 y 45 días antes de la inscripción
- Capaz de comprender la naturaleza del registro y dar su consentimiento informado
- Disponible para visitas de seguimiento de forma regular en el sitio de investigación
- Edad mayor o igual a 18 años
Criterio de exclusión:
- Inscrito en cualquier estudio clínico IDE
- Procedimientos quirúrgicos cardíacos planificados o medidas de investigación dentro de los próximos 6 meses
- Se espera que reciba un trasplante de corazón dentro de 1 año
- Esperanza de vida menor a 1 año
- Presencia de otra enfermedad subyacente potencialmente mortal separada de su trastorno cardíaco
- El embarazo
- Incapacidad para proporcionar la fecha del implante, los dispositivos implantados, la edad, el sexo y si el paciente experimentó algún evento adverso definido por el protocolo desde el implante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de recopilación de datos
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Recopilación de datos de seguridad y eficacia a largo plazo en una familia de cables ICD lanzados al mercado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos que están libres de complicaciones relacionadas con el cable Linox ICD
Periodo de tiempo: 5 años
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Se evaluó la incidencia general de complicaciones (eventos adversos graves que requieren una intervención invasiva adicional para resolverlos o acciones no invasivas específicas) relacionadas con los cables del DAI Linox implantados con un dispositivo DAI BIOTRONIK comercializado.
Esto se evaluó como una tasa libre de eventos adversos graves (SAEFR).
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5 años
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Número de sujetos que experimentaron complicaciones del resultado primario 1 por tipo de complicación individual
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluación de los tipos individuales de eventos adversos graves (SAE) que contribuyen al resultado primario 1 y su categoría de SAE asociada.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos que experimentaron eventos adversos graves excluidos del resultado primario 1 (relacionado con el DAI, el dispositivo y el procedimiento de implante) durante los 5 años posteriores al implante.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Número de sujetos que experimentaron eventos adversos graves excluidos del resultado primario 1 (relacionado con el plomo en la AR) durante los 5 años posteriores al implante.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Mediciones del umbral de estimulación para el sistema de cables Linox en los seguimientos programados del registro GALAXY durante los 5 años posteriores al implante.
Periodo de tiempo: 5 años
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Se solicitaron umbrales de estimulación realizados con un ancho de pulso de 0,5 ms.
Los datos de umbral informados a continuación se recopilaron con un ancho de pulso de 0,5 ms.
El umbral medio de estimulación se calcula como la media de todas las visitas del estudio.
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5 años
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Mediciones de detección para el sistema de cables Linox en los seguimientos programados del registro GALAXY durante los 5 años posteriores al implante.
Periodo de tiempo: 5 años
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La medición de detección media se calcula como una media de todas las visitas del estudio.
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5 años
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Mediciones de impedancia de estimulación para el sistema de cables Linox en los seguimientos programados del registro GALAXY durante los 5 años posteriores al implante.
Periodo de tiempo: 5 años
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La medición de la impedancia de estimulación media se calcula como la media de todas las visitas del estudio.
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5 años
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Parámetros eléctricos individuales (umbral de estimulación) de cada modelo de sistema de cables Linox.
Periodo de tiempo: 5 años
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Se solicitaron umbrales de estimulación realizados con un ancho de pulso de 0,5 ms.
Los datos de umbral informados a continuación se recopilaron con un ancho de pulso de 0,5 ms.
El umbral medio de estimulación de cada modelo del Linox Lead System se calculó como la media de todas las visitas del estudio.
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5 años
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Parámetros eléctricos individuales (detección) de cada modelo de sistema de cables Linox.
Periodo de tiempo: 5 años
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Las medidas de detección medias de cada modelo del sistema de cables Linox se calcularon como la media de todas las visitas del estudio.
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5 años
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Parámetros eléctricos individuales (impedancia de estimulación) de cada modelo de sistema de cables Linox.
Periodo de tiempo: 5 años
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La impedancia de estimulación media de cada modelo del sistema de cables Linox se calculó como la media de todas las visitas del estudio.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GALAXY
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