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Valutazione a lungo termine del registro degli elettrocateteri ICD della famiglia Linox (GALAXY) (GALAXY)

28 settembre 2018 aggiornato da: Biotronik, Inc.

Registro GALAXY: valutazione a lungo termine del registro degli elettrocateteri ICD della famiglia Linox

L'obiettivo di questo studio è confermare la sicurezza e l'affidabilità a lungo termine del sistema di elettrocateteri Linox utilizzato con gli ICD BIOTRONIK. Il registro GALAXY fornirà i dati per caratterizzare completamente i fallimenti dell'elettrocatetere ICD, dall'impianto fino a 5 anni, compresi quei fallimenti che contribuiscono a far perdere ai pazienti la stimolazione o la terapia di defibrillazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un registro di raccolta dati multicentrico, prospettico, non randomizzato, della durata di 5 anni. I pazienti idonei devono essere stati impiantati con successo con un sistema di elettrocateteri Linox collegato a un ICD BIOTRONIK e aver acconsentito e arruolati tra 1 e 45 giorni dopo l'impianto. Questo studio è progettato per essere un registro post-impianto (basato in ufficio) e i pazienti devono essere visitati secondo lo standard di cura di ciascuna istituzione, ma non per superare un periodo di follow-up di ogni 6 mesi. Almeno 2000 pazienti saranno arruolati in questo registro e ogni paziente sarà seguito per cinque anni dopo l'impianto.

La sicurezza sarà valutata sulla base dell'analisi dell'incidenza complessiva di eventi avversi correlati al piombo che richiedono un ulteriore intervento invasivo per essere risolti. Inoltre, ogni singolo evento avverso sarà esaminato separatamente. Saranno valutati anche i parametri dell'elettrocatetere per il sensing, le soglie di stimolazione e l'impedenza. Un comitato indipendente per gli eventi clinici esaminerà e giudicherà tutti gli eventi avversi che si verificano durante lo studio secondo le definizioni del protocollo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1997

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Albertville, Alabama, Stati Uniti
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
      • Gadsden, Alabama, Stati Uniti
      • Jasper, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti
      • Fairfield, California, Stati Uniti
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti
      • Glendale, California, Stati Uniti
      • Hawthorne, California, Stati Uniti
      • Inglewood, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti
      • Northridge, California, Stati Uniti
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti
      • Santa Maria, California, Stati Uniti
      • Torrance, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti
      • Inverness, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Naples, Florida, Stati Uniti
      • New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stati Uniti
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Stati Uniti
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti
      • Crystal City, Missouri, Stati Uniti
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
      • Massillon, Ohio, Stati Uniti
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stati Uniti
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Chinchilla, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Phoenixville, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Yardley, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
      • Greenwood, South Carolina, Stati Uniti
      • Lancaster, South Carolina, Stati Uniti
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti
      • El Paso, Texas, Stati Uniti
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti
      • McAllen, Texas, Stati Uniti
      • McKinney, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Yakima, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno ottenuti dalla popolazione generale di pazienti degli investigatori in base ai criteri di inclusione ed esclusione descritti di seguito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sistema di elettrocateteri Linox impiantato con successo collegato a un ICD BIOTRONIK, da 1 a 45 giorni prima dell'arruolamento
  • In grado di comprendere la natura del registro e fornire il consenso informato
  • Disponibile per visite di follow-up su base regolare presso il sito sperimentale
  • Età maggiore o uguale a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Iscritto a qualsiasi studio clinico IDE
  • Interventi cardiochirurgici pianificati o misure sperimentali entro i prossimi 6 mesi
  • Si prevede di ricevere un trapianto di cuore entro 1 anno
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Presenza di un'altra malattia sottostante pericolosa per la vita separata dal loro disturbo cardiaco
  • Gravidanza
  • Impossibilità di fornire la data dell'impianto, i dispositivi impiantati, l'età, il sesso e se il paziente ha avuto eventi avversi definiti dal protocollo dopo l'impianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo raccolta dati
Dispositivo: Terapia ICD - Registro degli elettrocateteri ICD
Raccolta di dati di sicurezza ed efficacia a lungo termine su una famiglia di elettrocateteri ICD immessi sul mercato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che non presentano complicazioni correlate all'elettrocatetere Linox ICD
Lasso di tempo: 5 anni
È stata valutata l'incidenza complessiva delle complicanze (eventi avversi gravi che richiedono un ulteriore intervento invasivo per la risoluzione o specifiche azioni non invasive) correlate agli elettrocateteri Linox ICD impiantati con un dispositivo ICD BIOTRONIK immesso sul mercato. Questo è stato valutato come tasso libero di eventi avversi gravi (SAEFR).
5 anni
Numero di soggetti che hanno manifestato l'esito primario 1 complicazione/i per singolo tipo di complicanza
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione dei singoli tipi di eventi avversi gravi (SAE) che contribuiscono all'esito primario 1 e alla categoria di SAE associata.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi gravi esclusi dall'esito primario 1 (ICD, dispositivo e procedura di impianto correlati) nei 5 anni successivi all'impianto.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi gravi esclusi dall'esito primario 1 (correlato all'elettrocatetere RA) nei 5 anni successivi all'impianto.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Misurazioni della soglia di stimolazione per il sistema di elettrocateteri Linox ai follow-up programmati del registro GALAXY fino a 5 anni dopo l'impianto.
Lasso di tempo: 5 anni
Sono state richieste soglie di stimolazione eseguite a 0,5 ms di ampiezza dell'impulso. I dati di soglia riportati di seguito sono stati raccolti con una durata dell'impulso di 0,5 ms. La soglia di stimolazione media viene calcolata come media tra tutte le visite dello studio.
5 anni
Misurazioni di rilevamento per il sistema di elettrocateteri Linox ai follow-up programmati del registro GALAXY fino a 5 anni dopo l'impianto.
Lasso di tempo: 5 anni
La misurazione del rilevamento medio viene calcolata come media tra tutte le visite dello studio.
5 anni
Misurazioni dell'impedenza di stimolazione per il sistema di elettrocateteri Linox ai follow-up programmati del registro GALAXY per 5 anni dopo l'impianto.
Lasso di tempo: 5 anni
La misurazione media dell'impedenza di stimolazione viene calcolata come media tra tutte le visite dello studio.
5 anni
Parametri elettrici individuali (soglia di stimolazione) di ciascun modello di sistema di elettrocateteri Linox.
Lasso di tempo: 5 anni
Sono state richieste soglie di stimolazione eseguite a 0,5 ms di ampiezza dell'impulso. I dati di soglia riportati di seguito sono stati raccolti con una durata dell'impulso di 0,5 ms. La soglia media di stimolazione di ogni modello Linox Lead System è stata calcolata come media tra tutte le visite dello studio.
5 anni
Parametri elettrici individuali (rilevamento) di ciascun modello di sistema di cavi Linox.
Lasso di tempo: 5 anni
Le misurazioni medie di rilevamento di ciascun modello Linox Lead System sono state calcolate come media tra tutte le visite dello studio.
5 anni
Parametri elettrici individuali (impedenza di stimolazione) di ciascun modello di sistema di elettrocateteri Linox.
Lasso di tempo: 5 anni
L'impedenza di stimolazione media di ciascun modello Linox Lead System è stata calcolata come media tra tutte le visite dello studio.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GALAXY

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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