Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная оценка регистра потенциальных клиентов ICD семейства Linox (GALAXY) (GALAXY)

28 сентября 2018 г. обновлено: Biotronik, Inc.

Реестр GALAXY: долгосрочная оценка реестра потенциальных клиентов ICD семейства Linox

Целью данного исследования является подтверждение долгосрочной безопасности и надежности системы отведений Linox, используемой с ИКД BIOTRONIK. Реестр GALAXY предоставит данные для полной характеристики отказов электродов ИКД от имплантации до 5 лет, включая отказы, приводящие к отказу пациентов от электрокардиостимуляции или дефибрилляции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровый проспективный нерандомизированный регистр сбора данных за 5 лет. Подходящим пациентам должна быть успешно имплантирована система отведения Linox, подключенная к ИКД BIOTRONIK, и они дали согласие и были зарегистрированы в течение 1-45 дней после имплантации. Это исследование предназначено для постимплантационного (офиса) регистра, и предполагается, что пациенты будут наблюдаться в соответствии со стандартами ухода каждого учреждения, но не превышать сроки последующего наблюдения каждые 6 месяцев. В этот регистр будут включены не менее 2000 пациентов, и каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение пяти лет после имплантации.

Безопасность будет оцениваться на основе анализа общей частоты нежелательных явлений, связанных со свинцом, для разрешения которых требуется дополнительное инвазивное вмешательство. Кроме того, каждое отдельное нежелательное явление будет расследовано отдельно. Также будут оцениваться параметры электродов для восприятия, пороги стимуляции и импеданс. Независимый комитет по клиническим явлениям рассмотрит и вынесет решение по всем нежелательным явлениям, возникшим во время исследования, в соответствии с определениями протокола.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1997

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Albertville, Alabama, Соединенные Штаты
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
      • Gadsden, Alabama, Соединенные Штаты
      • Jasper, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты
      • Fairfield, California, Соединенные Штаты
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты
      • Glendale, California, Соединенные Штаты
      • Hawthorne, California, Соединенные Штаты
      • Inglewood, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты
      • Northridge, California, Соединенные Штаты
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты
      • Torrance, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты
      • New Smyrna Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Соединенные Штаты
      • Centralia, Illinois, Соединенные Штаты
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Соединенные Штаты
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
      • Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты
      • Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты
      • Crystal City, Missouri, Соединенные Штаты
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
      • Massillon, Ohio, Соединенные Штаты
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты
      • Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Chinchilla, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Phoenixville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Yardley, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Florence, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Greenwood, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Lancaster, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Kingwood, Texas, Соединенные Штаты
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут отобраны из общей популяции пациентов исследователей в соответствии с критериями включения и исключения, описанными ниже.

Описание

Критерии включения:

  • Успешно имплантированная система отведений Linox, подключенная к ИКД BIOTRONIK, за 1-45 дней до регистрации
  • Способен понять природу реестра и дать информированное согласие
  • Доступен для последующих посещений на регулярной основе в исследовательском центре
  • Возраст больше или равен 18 годам

Критерий исключения:

  • Участие в любом клиническом исследовании IDE
  • Запланированные кардиохирургические процедуры или исследовательские мероприятия в течение следующих 6 месяцев
  • Ожидается пересадка сердца в течение 1 года
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
  • Наличие другого опасного для жизни основного заболевания отдельно от сердечного заболевания.
  • Беременность
  • Невозможность указать дату имплантации, имплантированные устройства, возраст, пол и наличие у пациента каких-либо определенных в протоколе нежелательных явлений после имплантации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа сбора данных
Устройство: Терапия ICD - Реестр отведений ICD
Сбор долгосрочных данных о безопасности и эффективности семейства ИКД, выпущенных на рынок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, у которых не было осложнений, связанных с электродом Linox ICD
Временное ограничение: 5 лет
Была оценена общая частота осложнений (серьезные нежелательные явления, требующие дополнительного инвазивного вмешательства для разрешения или специфических неинвазивных действий), связанных с электродами ИКД Linox, имплантированными с выпущенным на рынок устройством ИКД BIOTRONIK. Это оценивалось как отсутствие серьезных нежелательных явлений (SAEFR).
5 лет
Количество субъектов, у которых развился первичный исход 1 Осложнение(я) на каждый отдельный тип осложнений
Временное ограничение: 5 лет
Оценка отдельных типов серьезных нежелательных явлений (СНЯ), влияющих на первичный результат 1, и связанной с ними категории СНЯ.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, которые испытали серьезные нежелательные явления, исключенные из основного исхода 1 (связанные с ИКД, устройством и процедурой имплантации) в течение 5 лет после имплантации.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Количество субъектов, у которых развились серьезные нежелательные явления, исключенные из основного исхода 1 (связанные с РА) в течение 5 лет после имплантации.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Измерения порога стимуляции для системы электродов Linox при плановых наблюдениях реестра GALAXY в течение 5 лет после имплантации.
Временное ограничение: 5 лет
Были запрошены пороги стимуляции, выполненные с шириной импульса 0,5 мс. Пороговые данные, представленные ниже, были собраны при ширине импульса 0,5 мс. Средний порог стимуляции рассчитывается как среднее значение по всем посещениям исследования.
5 лет
Измерения чувствительности для системы отведений Linox при плановых наблюдениях реестра GALAXY через 5 лет после имплантации.
Временное ограничение: 5 лет
Среднее измерение чувствительности рассчитывается как среднее значение по всем посещениям исследования.
5 лет
Измерения импеданса кардиостимуляции для системы электродов Linox при плановых наблюдениях регистра GALAXY в течение 5 лет после имплантации.
Временное ограничение: 5 лет
Среднее значение импеданса кардиостимуляции рассчитывается как среднее значение по всем посещениям исследования.
5 лет
Индивидуальные электрические параметры (порог стимуляции) каждой модели системы электродов Linox.
Временное ограничение: 5 лет
Были запрошены пороги стимуляции, выполненные с шириной импульса 0,5 мс. Пороговые данные, представленные ниже, были собраны при ширине импульса 0,5 мс. Средний порог стимуляции для каждой модели системы отведений Linox рассчитывался как среднее значение по всем посещениям исследования.
5 лет
Индивидуальные электрические параметры (датчики) каждой модели системы выводов Linox.
Временное ограничение: 5 лет
Средние измерения чувствительности каждой модели Linox Lead System были рассчитаны как среднее значение по всем визитам в рамках исследования.
5 лет
Индивидуальные электрические параметры (импеданс стимуляции) каждой модели системы электродов Linox.
Временное ограничение: 5 лет
Средний импеданс стимуляции каждой модели системы отведений Linox рассчитывался как среднее значение по всем посещениям исследования.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biotronik, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • GALAXY

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться