Linox 제품군 ICD Leads Registry(GALAXY)의 장기 평가 (GALAXY)
2018년 9월 28일 업데이트: Biotronik, Inc.
GALAXY Registry: Linox 제품군 ICD Leads Registry의 장기 평가
이 연구의 목적은 BIOTRONIK ICD와 함께 사용되는 Linox 납 시스템의 장기적인 안전성과 신뢰성을 확인하는 것입니다.
GALAXY 레지스트리는 심박 조절 또는 제세동 요법을 상실한 환자의 원인이 되는 실패를 포함하여 임플란트에서 5년까지 ICD 리드 실패를 완전히 특성화하는 데이터를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다중 센터, 전향적, 비무작위, 5년 데이터 수집 레지스트리입니다. 적격 환자는 BIOTRONIK ICD에 연결된 Linox 리드 시스템을 성공적으로 이식하고 이식 후 1-45일 사이에 동의하고 등록해야 합니다. 이 연구는 이식 후(사무실 기반) 등록을 위해 고안되었으며, 환자는 각 기관의 치료 표준에 따라 진료를 받아야 하지만 매 6개월의 후속 조치 기간을 초과하지 않아야 합니다. 최소 2000명의 환자가 이 레지스트리에 등록되며 각 환자는 이식 후 5년 동안 추적됩니다.
안전성은 해결을 위해 추가 침습적 개입이 필요한 납 관련 부작용의 전반적인 발생률 분석을 기반으로 평가됩니다. 또한, 각각의 개별 유해 사례를 개별적으로 조사할 것입니다. 감지, 페이싱 임계값 및 임피던스에 대한 리드 매개변수도 평가됩니다. 독립적인 임상 이벤트 위원회가 프로토콜 정의에 따라 연구 중에 발생하는 모든 부작용을 검토하고 판정합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1997
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Albertville, Alabama, 미국
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Birmingham, Alabama, 미국
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Gadsden, Alabama, 미국
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Jasper, Alabama, 미국
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국
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Mesa, Arizona, 미국
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Phoenix, Arizona, 미국
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Scottsdale, Arizona, 미국
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Tucson, Arizona, 미국
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California
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Burbank, California, 미국
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Fairfield, California, 미국
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Fountain Valley, California, 미국
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Glendale, California, 미국
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Hawthorne, California, 미국
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Inglewood, California, 미국
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Los Angeles, California, 미국
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Mission Viejo, California, 미국
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Northridge, California, 미국
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Rancho Mirage, California, 미국
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Santa Barbara, California, 미국
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Santa Maria, California, 미국
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Torrance, California, 미국
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국
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Boulder, Colorado, 미국
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Florida
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Brooksville, Florida, 미국
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Daytona Beach, Florida, 미국
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Inverness, Florida, 미국
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Jacksonville, Florida, 미국
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Melbourne, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
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Naples, Florida, 미국
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New Smyrna Beach, Florida, 미국
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Pensacola, Florida, 미국
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Port Charlotte, Florida, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Illinois
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Alton, Illinois, 미국
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Centralia, Illinois, 미국
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Chicago, Illinois, 미국
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Indiana
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Hammond, Indiana, 미국
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Jeffersonville, Indiana, 미국
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국
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Lake Charles, Louisiana, 미국
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Marrero, Louisiana, 미국
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
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Cumberland, Maryland, 미국
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Rockville, Maryland, 미국
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Salisbury, Maryland, 미국
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국
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Ypsilanti, Michigan, 미국
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, 미국
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, 미국
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Crystal City, Missouri, 미국
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Saint Louis, Missouri, 미국
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New Jersey
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Haddon Heights, New Jersey, 미국
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New York
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Rochester, New York, 미국
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
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Concord, North Carolina, 미국
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Gastonia, North Carolina, 미국
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Greensboro, North Carolina, 미국
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North Dakota
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Grand Forks, North Dakota, 미국
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국
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Massillon, Ohio, 미국
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Toledo, Ohio, 미국
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Zanesville, Ohio, 미국
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Oregon
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Salem, Oregon, 미국
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Tualatin, Oregon, 미국
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Pennsylvania
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Chinchilla, Pennsylvania, 미국
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Phoenixville, Pennsylvania, 미국
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Yardley, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국
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Florence, South Carolina, 미국
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Greenville, South Carolina, 미국
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Greenwood, South Carolina, 미국
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Lancaster, South Carolina, 미국
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Rock Hill, South Carolina, 미국
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국
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El Paso, Texas, 미국
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Fort Worth, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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Kingwood, Texas, 미국
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McAllen, Texas, 미국
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McKinney, Texas, 미국
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Washington
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Yakima, Washington, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
아래에 설명된 포함 및 제외 기준에 따라 연구자의 일반 환자 모집단에서 환자를 얻습니다.
설명
포함 기준:
- 등록 1-45일 전부터 BIOTRONIK ICD에 연결된 Linox 리드 시스템을 성공적으로 이식했습니다.
- 레지스트리의 특성을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 시험기관에서 정기적으로 후속 방문 가능
- 18세 이상
제외 기준:
- 모든 IDE 임상 연구에 등록
- 향후 6개월 이내에 계획된 심장 수술 절차 또는 조사 조치
- 1년 이내에 심장 이식 수술을 받을 것으로 예상되는 경우
- 수명이 1년 미만
- 심장 장애와 별개로 다른 생명을 위협하는 근본적인 질병의 존재
- 임신
- 이식 날짜, 이식된 장치, 연령, 성별, 환자가 이식 이후 프로토콜 정의 부작용을 경험했는지 여부를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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데이터 수집 그룹
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시장에 출시된 ICD 리드 제품군에 대한 장기 안전성 및 효능 데이터 수집.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Linox ICD 리드와 관련된 합병증이 없는 피험자의 비율
기간: 5 년
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출시된 BIOTRONIK ICD 장치와 함께 이식된 Linox ICD 리드와 관련된 합병증(해결을 위해 추가 침습적 개입 또는 특정 비침습적 조치가 필요한 심각한 부작용)의 전반적인 발생률을 평가했습니다.
이는 SAEFR(Severe Adverse Event free-rate)로 평가되었다.
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5 년
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일차 결과를 경험한 피험자의 수 개별 합병증 유형당 1개의 합병증
기간: 5 년
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주요 결과 1 및 관련 SAE 범주에 기여하는 개별 유형의 심각한 부작용(SAE) 평가.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 5년 동안 주요 결과 1(ICD, 장치 및 이식 절차 관련)에서 제외된 심각한 부작용을 경험한 피험자의 수.
기간: 5 년
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5 년
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이식 후 5년 동안 주요 결과 1(RA 리드 관련)에서 제외된 심각한 부작용을 경험한 피험자의 수.
기간: 5 년
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5 년
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이식 후 5년 동안 예정된 GALAXY 레지스트리 후속 조치에서 Linox 납 시스템에 대한 페이싱 임계값 측정.
기간: 5 년
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0.5ms 펄스 폭에서 수행된 페이싱 임계값이 요청되었습니다.
아래에 보고된 임계값 데이터는 0.5ms 펄스 폭에서 수집되었습니다.
평균 페이싱 임계값은 모든 연구 방문에 대한 평균으로 계산됩니다.
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5 년
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이식 후 5년 동안 예정된 GALAXY 레지스트리 후속 조치에서 Linox 납 시스템에 대한 감지 측정.
기간: 5 년
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평균 감지 측정은 모든 연구 방문에 걸쳐 평균으로 계산됩니다.
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5 년
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이식 후 5년 동안 예정된 GALAXY 레지스트리 후속 조치에서 Linox 리드 시스템에 대한 페이싱 임피던스 측정.
기간: 5 년
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평균 페이싱 임피던스 측정은 모든 연구 방문에 걸쳐 평균으로 계산됩니다.
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5 년
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각 Linox 리드 시스템 모델의 개별 전기 매개변수(페이싱 임계값).
기간: 5 년
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0.5ms 펄스 폭에서 수행된 페이싱 임계값이 요청되었습니다.
아래에 보고된 임계값 데이터는 0.5ms 펄스 폭에서 수집되었습니다.
각 Linox Lead System 모델의 평균 페이싱 임계값은 모든 연구 방문에서 평균으로 계산되었습니다.
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5 년
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각 Linox 리드 시스템 모델의 개별 전기 매개변수(감지).
기간: 5 년
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각 Linox Lead System 모델의 평균 감지 측정값은 모든 연구 방문에서 평균값으로 계산되었습니다.
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5 년
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각 Linox 리드 시스템 모델의 개별 전기 매개변수(페이싱 임피던스).
기간: 5 년
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각 Linox 리드 시스템 모델의 평균 페이싱 임피던스는 모든 연구 방문에서 평균으로 계산되었습니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GALAXY
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ICD 요법 - ICD 리드 레지스트리에 대한 임상 시험
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Wuerzburg University HospitalUniversity of Leipzig; University of Wuerzburg; Campus Bad Neustadt; Klinikum Aschaffenburg-Alzenau 그리고 다른 협력자들완전한
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Boston Scientific Corporation완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France모병
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Biotronik SE & Co. KG완전한
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Medtronic Bakken Research CenterMedtronic완전한
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Unity Health TorontoApplied Health Research Centre; Biotronik Canada Inc모집하지 않고 적극적으로
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University Medical CenterThoratec Corporation완전한