急性症候性近位深部静脈血栓症（ODIXa-DVT）患者における経口直接因子Xa阻害剤BAY59-7939
2023年9月6日 更新者：Bayer
ODIXa-DVTA 前向き、無作為化、多国籍、多施設共同、部分盲検、並行群間、非盲検アクティブコンパレーター制御の第 II 相用量調査および原則試験の証明。
この研究の目的は、BAY59-7939の安全性と有効性を、認可薬エノキサパリンおよび認可経口ビタミンK拮抗薬の安全性と有効性と比較し、予想される第III相試験におけるBAY59-7939の最適用量を見つけることです。そして将来の臨床使用に向けて。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
613
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Afula、イスラエル、18101
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Ashkelon、イスラエル、78306
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Haifa、イスラエル、31096
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Holon、イスラエル、58100
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Jerusalem、イスラエル、91120
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Kfar Saba、イスラエル、44281
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Tel Aviv、イスラエル、64239
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Bologna、イタリア、40138
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Milano、イタリア、20162
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Milano、イタリア、20142
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Padova、イタリア、35128
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Palermo、イタリア、90129
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Perugia、イタリア、06122
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Piacenza、イタリア、29100
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Reggio Emilia、イタリア、42100
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Varese、イタリア、21100
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Milano
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Rozzano、Milano、イタリア、20089
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Arnhem、オランダ、6815 AD
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Den Bosch、オランダ、5211 RB
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Den Haag、オランダ、2512 VA
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Dirksland、オランダ、3247 BW
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Enschede、オランダ、7511 JX
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Leidschendam、オランダ、2262 BA
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Rotterdam、オランダ、3083 AN
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2217
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5042
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5011
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3135
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3128
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3181
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
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Wien、オーストリア、1090
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Wien、オーストリア、1171
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Steiermark
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Graz、Steiermark、オーストリア、8036
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
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North Bay、Ontario、カナダ、P1B 5A4
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Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
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Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 3B5
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Toronto、Ontario、カナダ、M3N 1N1
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Windsor、Ontario、カナダ、N8X 3V6
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1M5
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
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Barranquilla、コロンビア
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Bogotá、コロンビア
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Medellín、コロンビア
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Basel、スイス、4031
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Bern、スイス、3010
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Luzern、スイス、6000
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Zürich、スイス、8091
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Göteborg、スウェーデン、416 85
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Göteborg、スウェーデン、413 45
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Halmstad、スウェーデン、301 85
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Jönköping、スウェーデン、551 85
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Lund、スウェーデン、221 85
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Barcelona、スペイン、08036
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Girona、スペイン、17007
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Madrid、スペイン、28006
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Madrid、スペイン、28007
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Valencia、スペイン、46010
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
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Girona
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Olot、Girona、スペイン、17800
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Tenerife
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La Laguna、Tenerife、スペイン、38320
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Brno、チェコ、656 91
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Kladno、チェコ、27259
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Ostrava、チェコ、728 80
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Plzen、チェコ、30599
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Praha 10、チェコ、10034
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Praha 2、チェコ、12808
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Praha 6、チェコ、169 02
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Berlin、ドイツ、10787
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Berlin、ドイツ、10365
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Baden-Württemberg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69115
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Karlsbad、Baden-Württemberg、ドイツ、76307
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Mannheim、Baden-Württemberg、ドイツ、68167
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Bayern
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München、Bayern、ドイツ、80336
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Hessen
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Darmstadt、Hessen、ドイツ、64276
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Nordrhein-Westfalen
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Bergisch Gladbach、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、51429
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Paderborn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、33098
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
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Auckland、ニュージーランド、1023
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Auckland、ニュージーランド、0622
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Christchurch、ニュージーランド、8011
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Budapest、ハンガリー、1115
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Debrecen、ハンガリー、4032
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Pecs、ハンガリー、7624
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Szentes、ハンガリー、6600
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、04544 000
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São Paulo、SP、ブラジル、01323-001
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Duffel、ベルギー、2570
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Leuven、ベルギー、3000
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Lima、ペルー、01
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Lima、ペルー、31
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Lima Cercado、ペルー、LIMA 1
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Bialystok、ポーランド、15-276
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Bytom、ポーランド、41-902
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Gdansk、ポーランド、80-952
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Katowice、ポーランド、40-752
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Lublin、ポーランド、20-718
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Olsztyn、ポーランド、10-560
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Poznan、ポーランド、61-833
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Warszawa、ポーランド、02-097
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Freestate
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Bloemfontein、Freestate、南アフリカ、9300
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Gauteng
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0084
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0157
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、PRETORIA
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7531
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Somerset West、Western Cape、南アフリカ、7130
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性症候性近位深部静脈血栓症の患者
除外基準:
- 対照薬に対する禁忌
- 症候性肺塞栓症
- 出血リスクが高まる症状
- 余命が短くなる不安定な患者
- 重度の腎障害
- 肝機能障害
- 強力なCYP 3A4阻害剤
- 抗凝固薬または線溶薬による血小板凝集阻害薬（例外：500mgまでのASA）療法
- 半減期 > 17 時間の NSAID
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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21日間の10mg 1日2回の主治療期間、その後12週目(84日目)までの延長期間の試験治療。
２１日間の２０ｍｇ １日２回の主治療期間、その後、１２週目（８４日目）までの延長期間の試験治療が続く。
21日間の30 mg 1日2回の主治療期間、その後12週目（84日目）までの延長期間の試験治療。
21日間の主治療期間に40mgを投与し、その後、12週目（84日目）までの延長期間の試験治療を行った。
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実験的：アーム 2
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21日間の10mg 1日2回の主治療期間、その後12週目(84日目)までの延長期間の試験治療。
２１日間の２０ｍｇ １日２回の主治療期間、その後、１２週目（８４日目）までの延長期間の試験治療が続く。
21日間の30 mg 1日2回の主治療期間、その後12週目（84日目）までの延長期間の試験治療。
21日間の主治療期間に40mgを投与し、その後、12週目（84日目）までの延長期間の試験治療を行った。
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実験的：アーム3
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21日間の10mg 1日2回の主治療期間、その後12週目(84日目)までの延長期間の試験治療。
２１日間の２０ｍｇ １日２回の主治療期間、その後、１２週目（８４日目）までの延長期間の試験治療が続く。
21日間の30 mg 1日2回の主治療期間、その後12週目（84日目）までの延長期間の試験治療。
21日間の主治療期間に40mgを投与し、その後、12週目（84日目）までの延長期間の試験治療を行った。
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実験的：アーム 4
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21日間の10mg 1日2回の主治療期間、その後12週目(84日目)までの延長期間の試験治療。
２１日間の２０ｍｇ １日２回の主治療期間、その後、１２週目（８４日目）までの延長期間の試験治療が続く。
21日間の30 mg 1日2回の主治療期間、その後12週目（84日目）までの延長期間の試験治療。
21日間の主治療期間に40mgを投与し、その後、12週目（84日目）までの延長期間の試験治療を行った。
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アクティブコンパレータ：アーム 5
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エノキサパリン/ビタミン K アンタゴニストの主治療期間は 21 日間で、その後、12 週目 (84 日目) までの延長期間の試験治療が続きます。
エノキサパリンは、１ｍｇ／ｋｇ、１日２回、約５〜７日間、皮下投与されることになっていた。
INRが2日連続で治療範囲2〜3に入った場合は中止されることになっていた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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完全圧迫ウルトラサウンド（CCUS）によって判定される治療に対する反応
時間枠：21日
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全圧迫超音波 (CCUS) および肺灌流スキャンによって判定される治療に対する反応
時間枠：21日目
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21日目
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完全圧迫超音波 (CCUS) によって評価された治療に対する反応と残存静脈径
時間枠：84日目
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84日目
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深部静脈血栓症（DVT）の症候性および確認された再発または拡大の発生率
時間枠：1～84日目
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1～84日目
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深部静脈血栓症（DVT）および症候性肺塞栓症（PE）（非致死性DVTおよび/または非致死性PE）の症候性および確認された再発および拡大、および3か月の治療期間中の死亡の複合エンドポイント
時間枠：1～84日目
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1～84日目
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治験薬による治療中止後30日以内の深部静脈血栓症（DVT）および症候性肺塞栓症（PE）の症候性および確認された再発および拡大の発生率
時間枠：1日目～114日目
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1日目～114日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bayer Study Director、Bayer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年3月1日
一次修了 (実際)
2005年10月1日
研究の完了 (実際)
2005年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月6日
最初の投稿 (推定)
2009年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月6日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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