Oraler direkter Faktor-Xa-Inhibitor BAY59-7939 bei Patienten mit akuter symptomatischer proximaler tiefer Venenthrombose (ODIXa-DVT)
6. September 2023 aktualisiert von: Bayer
ODIXa-DVTA Prospektive, randomisierte, multinationale, multizentrische, teilweise verblindete, parallele, offene, aktive Komparator-kontrollierte Phase-II-Dosisfindung und Nachweis des Prinzips.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von BAY59-7939 mit der Sicherheit und Wirksamkeit des zugelassenen Medikaments Enoxaparin und eines zugelassenen oralen Vitamin-K-Antagonisten zu vergleichen und die optimale Dosis von BAY59-7939 für die erwarteten Phase-III-Studien zu finden und für den zukünftigen klinischen Einsatz.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
613
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australien, 2217
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5042
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Adelaide, South Australia, Australien, 5011
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3135
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Melbourne, Victoria, Australien, 3128
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Melbourne, Victoria, Australien, 3181
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australien, 6000
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Duffel, Belgien, 2570
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Leuven, Belgien, 3000
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasilien, 04544 000
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São Paulo, SP, Brasilien, 01323-001
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Berlin, Deutschland, 10787
-
Berlin, Deutschland, 10365
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69115
-
Karlsbad, Baden-Württemberg, Deutschland, 76307
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Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68167
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Bayern
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München, Bayern, Deutschland, 80336
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Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Deutschland, 64276
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Nordrhein-Westfalen
-
Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51429
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Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 33098
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
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Afula, Israel, 18101
-
Ashkelon, Israel, 78306
-
Haifa, Israel, 31096
-
Holon, Israel, 58100
-
Jerusalem, Israel, 91120
-
Kfar Saba, Israel, 44281
-
Tel Aviv, Israel, 64239
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Bologna, Italien, 40138
-
Milano, Italien, 20162
-
Milano, Italien, 20142
-
Padova, Italien, 35128
-
Palermo, Italien, 90129
-
Perugia, Italien, 06122
-
Piacenza, Italien, 29100
-
Reggio Emilia, Italien, 42100
-
Varese, Italien, 21100
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-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
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North Bay, Ontario, Kanada, P1B 5A4
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Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
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Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 3B5
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3N 1N1
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Windsor, Ontario, Kanada, N8X 3V6
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
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Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
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Barranquilla, Kolumbien
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Bogotá, Kolumbien
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Medellín, Kolumbien
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Auckland, Neuseeland, 1023
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Auckland, Neuseeland, 0622
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Christchurch, Neuseeland, 8011
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Arnhem, Niederlande, 6815 AD
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Den Bosch, Niederlande, 5211 RB
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Den Haag, Niederlande, 2512 VA
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Dirksland, Niederlande, 3247 BW
-
Enschede, Niederlande, 7511 JX
-
Leidschendam, Niederlande, 2262 BA
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Rotterdam, Niederlande, 3083 AN
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Lima, Peru, 01
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Lima, Peru, 31
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Lima Cercado, Peru, LIMA 1
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Bialystok, Polen, 15-276
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Bytom, Polen, 41-902
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Gdansk, Polen, 80-952
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Katowice, Polen, 40-752
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Lublin, Polen, 20-718
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Olsztyn, Polen, 10-560
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Poznan, Polen, 61-833
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Warszawa, Polen, 02-097
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Göteborg, Schweden, 416 85
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Göteborg, Schweden, 413 45
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Halmstad, Schweden, 301 85
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Jönköping, Schweden, 551 85
-
Lund, Schweden, 221 85
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Basel, Schweiz, 4031
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Bern, Schweiz, 3010
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Luzern, Schweiz, 6000
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Zürich, Schweiz, 8091
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Barcelona, Spanien, 08036
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Girona, Spanien, 17007
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Madrid, Spanien, 28006
-
Madrid, Spanien, 28007
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Valencia, Spanien, 46010
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-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
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Girona
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Olot, Girona, Spanien, 17800
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
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Freestate
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Bloemfontein, Freestate, Südafrika, 9300
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0084
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Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0157
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Pretoria, Gauteng, Südafrika, PRETORIA
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7531
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Somerset West, Western Cape, Südafrika, 7130
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Brno, Tschechien, 656 91
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Kladno, Tschechien, 27259
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Ostrava, Tschechien, 728 80
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Plzen, Tschechien, 30599
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Praha 10, Tschechien, 10034
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Praha 2, Tschechien, 12808
-
Praha 6, Tschechien, 169 02
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Budapest, Ungarn, 1115
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Debrecen, Ungarn, 4032
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Pecs, Ungarn, 7624
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Szentes, Ungarn, 6600
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Wien, Österreich, 1090
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Wien, Österreich, 1171
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Österreich, 8036
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit akuter symptomatischer proximaler tiefer Venenthrombose
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Vergleichsmedikamente
- Symptomatische Lungenembolie
- Erkrankungen mit erhöhtem Blutungsrisiko
- Instabile Patienten mit reduzierter Lebenserwartung
- Schwere Nierenfunktionsstörung
- Beeinträchtigte Leberfunktion
- Starke CYP 3A4-Inhibitoren
- Thrombozytenaggregationshemmer (Ausnahme: ASS bis 500 mg) Therapie mit Antikoagulanzien oder Fibrinolytika
- NSAIDs mit einer Halbwertszeit > 17 Stunden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1
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10 mg zweimal täglich Hauptbehandlungszeitraum von 21 Tagen, gefolgt von einem verlängerten Zeitraum der Probetherapie bis Woche 12 (Tag 84).
20 mg zweimal täglich, Hauptbehandlungszeitraum von 21 Tagen, gefolgt von einem verlängerten Zeitraum der Probetherapie bis Woche 12 (Tag 84).
30 mg zweimal täglich, Hauptbehandlungszeitraum von 21 Tagen, gefolgt von einem verlängerten Zeitraum der Probetherapie bis Woche 12 (Tag 84).
40 mg einmal täglich Hauptbehandlungszeitraum von 21 Tagen, gefolgt von einem verlängerten Zeitraum der Probetherapie bis Woche 12 (Tag 84).
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Experimental: Arm 2
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10 mg zweimal täglich Hauptbehandlungszeitraum von 21 Tagen, gefolgt von einem verlängerten Zeitraum der Probetherapie bis Woche 12 (Tag 84).
20 mg zweimal täglich, Hauptbehandlungszeitraum von 21 Tagen, gefolgt von einem verlängerten Zeitraum der Probetherapie bis Woche 12 (Tag 84).
30 mg zweimal täglich, Hauptbehandlungszeitraum von 21 Tagen, gefolgt von einem verlängerten Zeitraum der Probetherapie bis Woche 12 (Tag 84).
40 mg einmal täglich Hauptbehandlungszeitraum von 21 Tagen, gefolgt von einem verlängerten Zeitraum der Probetherapie bis Woche 12 (Tag 84).
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Experimental: Arm 3
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10 mg zweimal täglich Hauptbehandlungszeitraum von 21 Tagen, gefolgt von einem verlängerten Zeitraum der Probetherapie bis Woche 12 (Tag 84).
20 mg zweimal täglich, Hauptbehandlungszeitraum von 21 Tagen, gefolgt von einem verlängerten Zeitraum der Probetherapie bis Woche 12 (Tag 84).
30 mg zweimal täglich, Hauptbehandlungszeitraum von 21 Tagen, gefolgt von einem verlängerten Zeitraum der Probetherapie bis Woche 12 (Tag 84).
40 mg einmal täglich Hauptbehandlungszeitraum von 21 Tagen, gefolgt von einem verlängerten Zeitraum der Probetherapie bis Woche 12 (Tag 84).
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Experimental: Arm 4
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10 mg zweimal täglich Hauptbehandlungszeitraum von 21 Tagen, gefolgt von einem verlängerten Zeitraum der Probetherapie bis Woche 12 (Tag 84).
20 mg zweimal täglich, Hauptbehandlungszeitraum von 21 Tagen, gefolgt von einem verlängerten Zeitraum der Probetherapie bis Woche 12 (Tag 84).
30 mg zweimal täglich, Hauptbehandlungszeitraum von 21 Tagen, gefolgt von einem verlängerten Zeitraum der Probetherapie bis Woche 12 (Tag 84).
40 mg einmal täglich Hauptbehandlungszeitraum von 21 Tagen, gefolgt von einem verlängerten Zeitraum der Probetherapie bis Woche 12 (Tag 84).
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Aktiver Komparator: Arm 5
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Enoxaparin/Vitamin-K-Antagonist-Hauptbehandlungszeitraum von 21 Tagen, gefolgt von einem verlängerten Zeitraum der Probetherapie bis Woche 12 (Tag 84).
Enoxaparin sollte etwa 5–7 Tage lang 1 mg/kg zweimal täglich sc verabreicht werden.
Es sollte abgesetzt werden, wenn der INR an zwei aufeinanderfolgenden Tagen im therapeutischen Bereich von 2–3 lag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ansprechen auf die Behandlung, bestimmt durch einen kompletten Kompressionsultraschall (CCUS)
Zeitfenster: 21 Tage
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21 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ansprechen auf die Behandlung, bestimmt durch einen vollständigen Kompressionsultraschall (CCUS) und einen Perfusions-Lungenscan
Zeitfenster: Tag 21
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Tag 21
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Ansprechen auf die Behandlung und verbleibender Venendurchmesser, beurteilt durch vollständigen Kompressionsultraschall (CCUS)
Zeitfenster: Tag 84
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Tag 84
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Auftreten eines symptomatischen und bestätigten Wiederauftretens oder einer Ausbreitung einer tiefen Venenthrombose (TVT)
Zeitfenster: Tag 1-84
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Tag 1-84
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Zusammengesetzter Endpunkt aus symptomatischem und bestätigtem Wiederauftreten und Fortschreiten einer tiefen Venenthrombose (TVT) und einer symptomatischen Lungenembolie (LE) (nicht tödliche TVT und/oder nicht tödliche LE) sowie Todesfälle während des dreimonatigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Tag 1-84
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Tag 1-84
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Inzidenz eines symptomatischen und bestätigten Wiederauftretens und einer Ausbreitung einer tiefen Venenthrombose (TVT) und einer symptomatischen Lungenembolie (LE) innerhalb von 30 Tagen nach Beendigung der Behandlung mit dem Studienmedikament
Zeitfenster: Tag 1-114
|
Tag 1-114
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bayer Study Director, Bayer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2009
Zuerst gepostet (Geschätzt)
9. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Embolie und Thrombose
- Thrombose
- Venöse Thrombose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Protease-Inhibitoren
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Faktor Xa-Hemmer
- Antithrombine
- Serinproteinase-Inhibitoren
- Antikoagulanzien
- Antifibrinolytische Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Vitamin K
- Rivaroxaban
- Enoxaparin
Andere Studien-ID-Nummern
- 11223 (FUNDESALUD)
- 2004-001083-43 (EudraCT-Nummer)
- ODIXa-DVT (Andere Kennung: Company Internal)
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