Oral direkte faktor Xa-hemmer BAY59-7939 hos pasienter med akutt symptomatisk proksimal dyp venetrombose (ODIXa-DVT)
6. september 2023 oppdatert av: Bayer
ODIXa-DVTA Prospektiv, randomisert, multinasjonal, multisenter, delvis blindet, parallellgruppe, åpen etikett aktiv komparatorkontrollert fase II-dosefinning og prinsippbevis.
Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av BAY59-7939 med sikkerheten og effekten til det lisensierte legemidlet enoxaparin og en lisensiert oral vitamin K-antagonist og å finne den optimale dosen av BAY59-7939 for de forventede fase III-studiene og for fremtidig klinisk bruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
613
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2217
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5011
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3135
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3128
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3181
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
-
-
-
-
-
Duffel, Belgia, 2570
-
Leuven, Belgia, 3000
-
-
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04544 000
-
São Paulo, SP, Brasil, 01323-001
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 5A4
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 3B5
-
Toronto, Ontario, Canada, M3N 1N1
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 3V6
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
-
Bogotá, Colombia
-
Medellín, Colombia
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
-
Ashkelon, Israel, 78306
-
Haifa, Israel, 31096
-
Holon, Israel, 58100
-
Jerusalem, Israel, 91120
-
Kfar Saba, Israel, 44281
-
Tel Aviv, Israel, 64239
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
-
Milano, Italia, 20162
-
Milano, Italia, 20142
-
Padova, Italia, 35128
-
Palermo, Italia, 90129
-
Perugia, Italia, 06122
-
Piacenza, Italia, 29100
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
-
Varese, Italia, 21100
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
-
-
-
-
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
-
Den Bosch, Nederland, 5211 RB
-
Den Haag, Nederland, 2512 VA
-
Dirksland, Nederland, 3247 BW
-
Enschede, Nederland, 7511 JX
-
Leidschendam, Nederland, 2262 BA
-
Rotterdam, Nederland, 3083 AN
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
-
Auckland, New Zealand, 0622
-
Christchurch, New Zealand, 8011
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 01
-
Lima, Peru, 31
-
Lima Cercado, Peru, LIMA 1
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
-
Bytom, Polen, 41-902
-
Gdansk, Polen, 80-952
-
Katowice, Polen, 40-752
-
Lublin, Polen, 20-718
-
Olsztyn, Polen, 10-560
-
Poznan, Polen, 61-833
-
Warszawa, Polen, 02-097
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
-
Girona, Spania, 17007
-
Madrid, Spania, 28006
-
Madrid, Spania, 28007
-
Valencia, Spania, 46010
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
-
-
Girona
-
Olot, Girona, Spania, 17800
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Spania, 38320
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
-
Bern, Sveits, 3010
-
Luzern, Sveits, 6000
-
Zürich, Sveits, 8091
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 416 85
-
Göteborg, Sverige, 413 45
-
Halmstad, Sverige, 301 85
-
Jönköping, Sverige, 551 85
-
Lund, Sverige, 221 85
-
-
-
-
Freestate
-
Bloemfontein, Freestate, Sør-Afrika, 9300
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0084
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0157
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, PRETORIA
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7531
-
Somerset West, Western Cape, Sør-Afrika, 7130
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 656 91
-
Kladno, Tsjekkia, 27259
-
Ostrava, Tsjekkia, 728 80
-
Plzen, Tsjekkia, 30599
-
Praha 10, Tsjekkia, 10034
-
Praha 2, Tsjekkia, 12808
-
Praha 6, Tsjekkia, 169 02
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10787
-
Berlin, Tyskland, 10365
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69115
-
Karlsbad, Baden-Württemberg, Tyskland, 76307
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 80336
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64276
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51429
-
Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33098
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1115
-
Debrecen, Ungarn, 4032
-
Pecs, Ungarn, 7624
-
Szentes, Ungarn, 6600
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike, 1090
-
Wien, Østerrike, 1171
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med akutt symptomatisk proksimal dyp venetrombose
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon til komparatormedisiner
- Symptomatisk lungeemboli
- Tilstander med økt blødningsrisiko
- Ustabile pasienter med redusert levealder
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
- Nedsatt leverfunksjon
- Sterke CYP 3A4-hemmere
- Blodplateaggregasjonshemmere (unntak: ASA opptil 500 mg) behandling med antikoagulantia eller fibrinolytika
- NSAIDs med halveringstid > 17 timer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
|
10 mg to ganger daglig hovedbehandlingsperiode på 21 dager etterfulgt av en utvidet periode med prøvebehandling frem til uke 12 (dag 84).
20 mg to ganger daglig hovedbehandlingsperiode på 21 dager etterfulgt av en utvidet periode med prøvebehandling frem til uke 12 (dag 84).
30 mg to ganger daglig hovedbehandlingsperiode på 21 dager etterfulgt av en utvidet periode med prøvebehandling frem til uke 12 (dag 84).
40 mg od hovedbehandlingsperiode på 21 dager etterfulgt av en utvidet periode med prøvebehandling frem til uke 12 (dag 84).
|
|
Eksperimentell: Arm 2
|
10 mg to ganger daglig hovedbehandlingsperiode på 21 dager etterfulgt av en utvidet periode med prøvebehandling frem til uke 12 (dag 84).
20 mg to ganger daglig hovedbehandlingsperiode på 21 dager etterfulgt av en utvidet periode med prøvebehandling frem til uke 12 (dag 84).
30 mg to ganger daglig hovedbehandlingsperiode på 21 dager etterfulgt av en utvidet periode med prøvebehandling frem til uke 12 (dag 84).
40 mg od hovedbehandlingsperiode på 21 dager etterfulgt av en utvidet periode med prøvebehandling frem til uke 12 (dag 84).
|
|
Eksperimentell: Arm 3
|
10 mg to ganger daglig hovedbehandlingsperiode på 21 dager etterfulgt av en utvidet periode med prøvebehandling frem til uke 12 (dag 84).
20 mg to ganger daglig hovedbehandlingsperiode på 21 dager etterfulgt av en utvidet periode med prøvebehandling frem til uke 12 (dag 84).
30 mg to ganger daglig hovedbehandlingsperiode på 21 dager etterfulgt av en utvidet periode med prøvebehandling frem til uke 12 (dag 84).
40 mg od hovedbehandlingsperiode på 21 dager etterfulgt av en utvidet periode med prøvebehandling frem til uke 12 (dag 84).
|
|
Eksperimentell: Arm 4
|
10 mg to ganger daglig hovedbehandlingsperiode på 21 dager etterfulgt av en utvidet periode med prøvebehandling frem til uke 12 (dag 84).
20 mg to ganger daglig hovedbehandlingsperiode på 21 dager etterfulgt av en utvidet periode med prøvebehandling frem til uke 12 (dag 84).
30 mg to ganger daglig hovedbehandlingsperiode på 21 dager etterfulgt av en utvidet periode med prøvebehandling frem til uke 12 (dag 84).
40 mg od hovedbehandlingsperiode på 21 dager etterfulgt av en utvidet periode med prøvebehandling frem til uke 12 (dag 84).
|
|
Aktiv komparator: Arm 5
|
Enoksaparin/Vitamin K-Antagonist hovedbehandlingsperiode på 21 dager etterfulgt av en utvidet periode med prøvebehandling frem til uke 12 (dag 84).
Enoksaparin skulle administreres 1 mg/kg bid sc i ca. 5-7 dager.
Det skulle seponeres når INR var innenfor det terapeutiske området 2-3 i 2 påfølgende dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Respons på behandling bestemt av en Complete Compression Ultra-lyd (CCUS)
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Respons på behandling som bestemt av en komplett kompresjonsultralyd (CCUS) og perfusjonslungeskanning
Tidsramme: Dag 21
|
Dag 21
|
|
Respons på behandling og gjenværende venediameter vurdert av Complete Compression Ultrasound (CCUS)
Tidsramme: Dag 84
|
Dag 84
|
|
Forekomst av symptomatisk og bekreftet tilbakefall eller utvidelse av dyp venetrombose (DVT)
Tidsramme: Dag 1-84
|
Dag 1-84
|
|
Sammensatt endepunkt av symptomatisk og bekreftet tilbakefall og forlengelse av dyp venetrombose (DVT) og symptomatisk lungeemboli (PE) (ikke-fatal DVT og/eller ikke-fatal PE) og dødsfall i løpet av behandlingsperioden på 3 måneder
Tidsramme: Dag 1-84
|
Dag 1-84
|
|
Forekomst av symptomatisk og bekreftet tilbakefall og utvidelse av dyp venetrombose (DVT) og symptomatisk lungeemboli (PE) innen 30 dager etter stopp av behandling med studiemedisin
Tidsramme: Dag 1-114
|
Dag 1-114
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bayer Study Director, Bayer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2009
Først lagt ut (Antatt)
9. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Embolisme og trombose
- Trombose
- Venøs trombose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Proteasehemmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Vitamin K
- Rivaroksaban
- Enoksaparin
Andre studie-ID-numre
- 11223 (FUNDESALUD)
- 2004-001083-43 (EudraCT-nummer)
- ODIXa-DVT (Annen identifikator: Company Internal)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .