Inibidor oral direto do fator Xa BAY59-7939 em pacientes com trombose venosa profunda proximal sintomática aguda (ODIXa-TVP)
6 de setembro de 2023 atualizado por: Bayer
ODIXa-DVTA Prospectivo, Randomizado, Multinacional, Multicêntrico, Parcialmente Cego, Grupo Paralelo, Comparador Ativo de Rótulo Aberto Determinação de Dose Controlada e Prova de Princípio.
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e eficácia de BAY59-7939 com a segurança e eficácia do medicamento licenciado enoxaparina e um antagonista oral da vitamina K licenciado e encontrar a dose ideal de BAY59-7939 para os ensaios de fase III antecipados e para uso clínico futuro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
613
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10787
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Berlin, Alemanha, 10365
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69115
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Karlsbad, Baden-Württemberg, Alemanha, 76307
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68167
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Bayern
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München, Bayern, Alemanha, 80336
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, Alemanha, 64276
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Nordrhein-Westfalen
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Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 51429
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Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 33098
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2217
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5042
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5011
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3135
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3128
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3181
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04544 000
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São Paulo, SP, Brasil, 01323-001
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Duffel, Bélgica, 2570
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Leuven, Bélgica, 3000
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
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North Bay, Ontario, Canadá, P1B 5A4
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 3B5
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Toronto, Ontario, Canadá, M3N 1N1
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 3V6
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
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Barranquilla, Colômbia
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Bogotá, Colômbia
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Medellín, Colômbia
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Barcelona, Espanha, 08036
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Girona, Espanha, 17007
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Madrid, Espanha, 28006
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Madrid, Espanha, 28007
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Valencia, Espanha, 46010
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
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Girona
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Olot, Girona, Espanha, 17800
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, Espanha, 38320
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Arnhem, Holanda, 6815 AD
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Den Bosch, Holanda, 5211 RB
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Den Haag, Holanda, 2512 VA
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Dirksland, Holanda, 3247 BW
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Enschede, Holanda, 7511 JX
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Leidschendam, Holanda, 2262 BA
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Rotterdam, Holanda, 3083 AN
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Budapest, Hungria, 1115
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Debrecen, Hungria, 4032
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Pecs, Hungria, 7624
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Szentes, Hungria, 6600
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Afula, Israel, 18101
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Ashkelon, Israel, 78306
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Haifa, Israel, 31096
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Holon, Israel, 58100
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Jerusalem, Israel, 91120
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Kfar Saba, Israel, 44281
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Tel Aviv, Israel, 64239
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Bologna, Itália, 40138
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Milano, Itália, 20162
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Milano, Itália, 20142
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Padova, Itália, 35128
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Palermo, Itália, 90129
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Perugia, Itália, 06122
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Piacenza, Itália, 29100
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Reggio Emilia, Itália, 42100
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Varese, Itália, 21100
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
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Auckland, Nova Zelândia, 0622
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
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Lima, Peru, 01
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Lima, Peru, 31
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Lima Cercado, Peru, LIMA 1
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Bialystok, Polônia, 15-276
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Bytom, Polônia, 41-902
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Gdansk, Polônia, 80-952
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Katowice, Polônia, 40-752
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Lublin, Polônia, 20-718
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Olsztyn, Polônia, 10-560
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Poznan, Polônia, 61-833
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Warszawa, Polônia, 02-097
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Göteborg, Suécia, 416 85
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Göteborg, Suécia, 413 45
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Halmstad, Suécia, 301 85
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Jönköping, Suécia, 551 85
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Lund, Suécia, 221 85
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Basel, Suíça, 4031
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Bern, Suíça, 3010
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Luzern, Suíça, 6000
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Zürich, Suíça, 8091
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Brno, Tcheca, 656 91
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Kladno, Tcheca, 27259
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Ostrava, Tcheca, 728 80
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Plzen, Tcheca, 30599
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Praha 10, Tcheca, 10034
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Praha 2, Tcheca, 12808
-
Praha 6, Tcheca, 169 02
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Freestate
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Bloemfontein, Freestate, África do Sul, 9300
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0084
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0157
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, PRETORIA
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7531
-
Somerset West, Western Cape, África do Sul, 7130
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Wien, Áustria, 1090
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Wien, Áustria, 1171
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Áustria, 8036
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com trombose venosa profunda proximal sintomática aguda
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para medicamentos comparadores
- Embolia Pulmonar Sintomática
- Condições com maior risco de sangramento
- Pacientes instáveis com expectativa de vida reduzida
- Insuficiência renal grave
- Função hepática prejudicada
- Inibidores fortes do CYP 3A4
- Terapia com inibidores da agregação plaquetária (exceção: AAS até 500mg) com anticoagulantes ou fibrinolíticos
- AINEs com meia-vida > 17 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
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10 mg bid período de tratamento principal de 21 dias, seguido por um período prolongado de terapia experimental até a semana 12 (dia 84).
20 mg duas vezes ao dia, período de tratamento principal de 21 dias, seguido por um período prolongado de terapia experimental até a semana 12 (dia 84).
30 mg bid período de tratamento principal de 21 dias, seguido por um período prolongado de terapia experimental até a semana 12 (dia 84).
40 mg de período de tratamento principal de 21 dias, seguido por um período prolongado de terapia experimental até a semana 12 (dia 84).
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Experimental: Braço 2
|
10 mg bid período de tratamento principal de 21 dias, seguido por um período prolongado de terapia experimental até a semana 12 (dia 84).
20 mg duas vezes ao dia, período de tratamento principal de 21 dias, seguido por um período prolongado de terapia experimental até a semana 12 (dia 84).
30 mg bid período de tratamento principal de 21 dias, seguido por um período prolongado de terapia experimental até a semana 12 (dia 84).
40 mg de período de tratamento principal de 21 dias, seguido por um período prolongado de terapia experimental até a semana 12 (dia 84).
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Experimental: Braço 3
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10 mg bid período de tratamento principal de 21 dias, seguido por um período prolongado de terapia experimental até a semana 12 (dia 84).
20 mg duas vezes ao dia, período de tratamento principal de 21 dias, seguido por um período prolongado de terapia experimental até a semana 12 (dia 84).
30 mg bid período de tratamento principal de 21 dias, seguido por um período prolongado de terapia experimental até a semana 12 (dia 84).
40 mg de período de tratamento principal de 21 dias, seguido por um período prolongado de terapia experimental até a semana 12 (dia 84).
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Experimental: Braço 4
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10 mg bid período de tratamento principal de 21 dias, seguido por um período prolongado de terapia experimental até a semana 12 (dia 84).
20 mg duas vezes ao dia, período de tratamento principal de 21 dias, seguido por um período prolongado de terapia experimental até a semana 12 (dia 84).
30 mg bid período de tratamento principal de 21 dias, seguido por um período prolongado de terapia experimental até a semana 12 (dia 84).
40 mg de período de tratamento principal de 21 dias, seguido por um período prolongado de terapia experimental até a semana 12 (dia 84).
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Comparador Ativo: Braço 5
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Período de tratamento principal com enoxaparina/antagonista da vitamina K de 21 dias, seguido por um período prolongado de terapia experimental até a semana 12 (dia 84).
A enoxaparina deveria ser administrada 1mg/kg bid sc por cerca de 5-7 dias.
Deveria ser descontinuado quando o INR estivesse dentro da faixa terapêutica 2-3 por 2 dias consecutivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta ao tratamento conforme determinado por um ultra-som de compressão completa (CCUS)
Prazo: 21 dias
|
21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta ao tratamento conforme determinado por ultrassom de compressão completa (CCUS) e varredura pulmonar de perfusão
Prazo: Dia 21
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Dia 21
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Resposta ao tratamento e diâmetro da veia residual conforme avaliado por ultrassom de compressão completa (CCUS)
Prazo: Dia 84
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Dia 84
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Incidência de recorrência sintomática e confirmada ou extensão de Trombose Venosa Profunda (TVP)
Prazo: Dia 1-84
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Dia 1-84
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Endpoint composto de recorrência sintomática e confirmada e extensão de Trombose Venosa Profunda (TVP) e Embolia Pulmonar (EP) sintomática (TVP não fatal e/ou EP não fatal) e mortes durante o período de tratamento de 3 meses
Prazo: Dia 1-84
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Dia 1-84
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Incidência de recorrência sintomática e confirmada e extensão de Trombose Venosa Profunda (TVP) e Embolia Pulmonar (EP) sintomática dentro de 30 dias após a interrupção do tratamento com o medicamento do estudo
Prazo: Dia 1-114
|
Dia 1-114
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bayer Study Director, Bayer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimado)
9 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Embolia e Trombose
- Trombose
- Trombose venosa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores de Protease
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
- Rivaroxabana
- Enoxaparina
Outros números de identificação do estudo
- 11223 (FUNDESALUD)
- 2004-001083-43 (Número EudraCT)
- ODIXa-DVT (Outro identificador: Company Internal)
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