Doustny bezpośredni inhibitor czynnika Xa BAY59-7939 u pacjentów z ostrą objawową proksymalną zakrzepicą żył głębokich (ODIXa-DVT)
6 września 2023 zaktualizowane przez: Bayer
ODIXa-DVTA Prospektywne, randomizowane, wielonarodowe, wieloośrodkowe, częściowo zaślepione, w grupach równoległych, otwarte, kontrolowane aktywnym komparatorem, badanie fazy II w celu ustalenia dawki i potwierdzenia zasady.
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności BAY59-7939 z bezpieczeństwem i skutecznością licencjonowanego leku enoksaparyny i licencjonowanego doustnego antagonisty witaminy K oraz znalezienie optymalnej dawki BAY59-7939 dla przewidywanych badań III fazy oraz do przyszłego zastosowania klinicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
613
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Freestate
-
Bloemfontein, Freestate, Afryka Południowa, 9300
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0084
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0157
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, PRETORIA
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7531
-
Somerset West, Western Cape, Afryka Południowa, 7130
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2217
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5011
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3135
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3128
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3181
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
-
-
-
-
-
Wien, Austria, 1090
-
Wien, Austria, 1171
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Austria, 8036
-
-
-
-
-
Duffel, Belgia, 2570
-
Leuven, Belgia, 3000
-
-
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 04544 000
-
São Paulo, SP, Brazylia, 01323-001
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 656 91
-
Kladno, Czechy, 27259
-
Ostrava, Czechy, 728 80
-
Plzen, Czechy, 30599
-
Praha 10, Czechy, 10034
-
Praha 2, Czechy, 12808
-
Praha 6, Czechy, 169 02
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
-
Girona, Hiszpania, 17007
-
Madrid, Hiszpania, 28006
-
Madrid, Hiszpania, 28007
-
Valencia, Hiszpania, 46010
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
-
-
Girona
-
Olot, Girona, Hiszpania, 17800
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Hiszpania, 38320
-
-
-
-
-
Arnhem, Holandia, 6815 AD
-
Den Bosch, Holandia, 5211 RB
-
Den Haag, Holandia, 2512 VA
-
Dirksland, Holandia, 3247 BW
-
Enschede, Holandia, 7511 JX
-
Leidschendam, Holandia, 2262 BA
-
Rotterdam, Holandia, 3083 AN
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
-
Ashkelon, Izrael, 78306
-
Haifa, Izrael, 31096
-
Holon, Izrael, 58100
-
Jerusalem, Izrael, 91120
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 5A4
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 3B5
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3N 1N1
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 3V6
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
-
Bogotá, Kolumbia
-
Medellín, Kolumbia
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10787
-
Berlin, Niemcy, 10365
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69115
-
Karlsbad, Baden-Württemberg, Niemcy, 76307
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68167
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Niemcy, 80336
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Niemcy, 64276
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 51429
-
Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 33098
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
-
Auckland, Nowa Zelandia, 0622
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 01
-
Lima, Peru, 31
-
Lima Cercado, Peru, LIMA 1
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-276
-
Bytom, Polska, 41-902
-
Gdansk, Polska, 80-952
-
Katowice, Polska, 40-752
-
Lublin, Polska, 20-718
-
Olsztyn, Polska, 10-560
-
Poznan, Polska, 61-833
-
Warszawa, Polska, 02-097
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
-
Bern, Szwajcaria, 3010
-
Luzern, Szwajcaria, 6000
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja, 416 85
-
Göteborg, Szwecja, 413 45
-
Halmstad, Szwecja, 301 85
-
Jönköping, Szwecja, 551 85
-
Lund, Szwecja, 221 85
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1115
-
Debrecen, Węgry, 4032
-
Pecs, Węgry, 7624
-
Szentes, Węgry, 6600
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
-
Milano, Włochy, 20162
-
Milano, Włochy, 20142
-
Padova, Włochy, 35128
-
Palermo, Włochy, 90129
-
Perugia, Włochy, 06122
-
Piacenza, Włochy, 29100
-
Reggio Emilia, Włochy, 42100
-
Varese, Włochy, 21100
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ostrą objawową zakrzepicą żył głębokich w odcinku proksymalnym
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do leków porównawczych
- Objawowa zatorowość płucna
- Stany o zwiększonym ryzyku krwawienia
- Niestabilni pacjenci ze skróconą oczekiwaną długością życia
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek
- Upośledzona czynność wątroby
- Silne inhibitory CYP 3A4
- Inhibitory agregacji płytek krwi (wyjątek: ASA do 500 mg) terapia lekami przeciwzakrzepowymi lub fibrynolitycznymi
- NLPZ o okresie półtrwania > 17 godzin
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
10 mg dwa razy na dobę główny okres leczenia trwający 21 dni, po którym następuje przedłużony okres leczenia próbnego do 12 tygodnia (dzień 84).
20 mg dwa razy na dobę główny okres leczenia trwający 21 dni, po którym następuje przedłużony okres leczenia próbnego do tygodnia 12 (dzień 84).
30 mg dwa razy na dobę główny okres leczenia trwający 21 dni, po którym następuje przedłużony okres leczenia próbnego do 12 tygodnia (dzień 84).
40 mg od głównego okresu leczenia trwającego 21 dni, po którym następuje wydłużony okres leczenia próbnego do 12 tygodnia (dzień 84).
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
|
10 mg dwa razy na dobę główny okres leczenia trwający 21 dni, po którym następuje przedłużony okres leczenia próbnego do 12 tygodnia (dzień 84).
20 mg dwa razy na dobę główny okres leczenia trwający 21 dni, po którym następuje przedłużony okres leczenia próbnego do tygodnia 12 (dzień 84).
30 mg dwa razy na dobę główny okres leczenia trwający 21 dni, po którym następuje przedłużony okres leczenia próbnego do 12 tygodnia (dzień 84).
40 mg od głównego okresu leczenia trwającego 21 dni, po którym następuje wydłużony okres leczenia próbnego do 12 tygodnia (dzień 84).
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3
|
10 mg dwa razy na dobę główny okres leczenia trwający 21 dni, po którym następuje przedłużony okres leczenia próbnego do 12 tygodnia (dzień 84).
20 mg dwa razy na dobę główny okres leczenia trwający 21 dni, po którym następuje przedłużony okres leczenia próbnego do tygodnia 12 (dzień 84).
30 mg dwa razy na dobę główny okres leczenia trwający 21 dni, po którym następuje przedłużony okres leczenia próbnego do 12 tygodnia (dzień 84).
40 mg od głównego okresu leczenia trwającego 21 dni, po którym następuje wydłużony okres leczenia próbnego do 12 tygodnia (dzień 84).
|
|
Eksperymentalny: Ramię 4
|
10 mg dwa razy na dobę główny okres leczenia trwający 21 dni, po którym następuje przedłużony okres leczenia próbnego do 12 tygodnia (dzień 84).
20 mg dwa razy na dobę główny okres leczenia trwający 21 dni, po którym następuje przedłużony okres leczenia próbnego do tygodnia 12 (dzień 84).
30 mg dwa razy na dobę główny okres leczenia trwający 21 dni, po którym następuje przedłużony okres leczenia próbnego do 12 tygodnia (dzień 84).
40 mg od głównego okresu leczenia trwającego 21 dni, po którym następuje wydłużony okres leczenia próbnego do 12 tygodnia (dzień 84).
|
|
Aktywny komparator: Ramię 5
|
Główny okres leczenia enoksaparyną/antagonistą witaminy K wynosi 21 dni, a następnie przedłużony okres terapii próbnej do 12. tygodnia (84. dzień).
Enoksaparynę należy podawać 1mg/kg dwa razy dziennie sc przez około 5-7 dni.
Miał być odstawiony, gdy INR przez 2 kolejne dni mieścił się w zakresie terapeutycznym 2-3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź na leczenie określona za pomocą ultradźwięków pełnej kompresji (CCUS)
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź na leczenie określona za pomocą ultrasonografii pełnej kompresji (CCUS) i skanu perfuzyjnego płuc
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Dzień 21
|
|
Odpowiedź na leczenie i średnica pozostałej żyły oceniana za pomocą ultrasonografii pełnej kompresji (CCUS)
Ramy czasowe: Dzień 84
|
Dzień 84
|
|
Występowanie objawowego i potwierdzonego nawrotu lub rozszerzenia zakrzepicy żył głębokich (DVT)
Ramy czasowe: Dzień 1-84
|
Dzień 1-84
|
|
Złożony punkt końcowy objawowego i potwierdzonego nawrotu i rozszerzenia zakrzepicy żył głębokich (DVT) i objawowej zatorowości płucnej (ZP) (niezakończonej zgonem ZŻG i/lub ZP niezakończonej zgonem) oraz zgonów podczas 3-miesięcznego okresu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1-84
|
Dzień 1-84
|
|
Częstość występowania objawowego i potwierdzonego nawrotu i rozszerzenia zakrzepicy żył głębokich (DVT) i objawowej zatorowości płucnej (ZP) w ciągu 30 dni po zaprzestaniu leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: Dzień 1-114
|
Dzień 1-114
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bayer Study Director, Bayer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zatorowość i zakrzepica
- Zakrzepica
- Zakrzepica żył
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory proteazy
- Mikroelementy
- Witaminy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Środki antyfibrynolityczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Witamina K
- Rywaroksaban
- Enoksaparyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11223 (FUNDESALUD)
- 2004-001083-43 (Numer EudraCT)
- ODIXa-DVT (Inny identyfikator: Company Internal)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .