급성 증후성 근위부 심부정맥 혈전증(ODIXa-DVT) 환자의 경구 직접 인자 Xa 억제제 BAY59-7939
2023년 9월 6일 업데이트: Bayer
ODIXa-DVTA 전향적, 무작위화, 다국적, 다기관, 부분 맹검, 병렬 그룹, 오픈 라벨 능동 비교기 통제된 2상 용량 발견 및 원리 증명 시험.
본 연구의 목적은 BAY59-7939의 안전성 및 유효성을 허가된 약물인 enoxaparin 및 허가된 경구용 비타민 K 길항제의 안전성 및 유효성과 비교하고 예상되는 3상 시험을 위한 BAY59-7939의 최적 용량을 찾는 것입니다. 그리고 미래의 임상적 사용을 위해.
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
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Barranquilla, 콜롬비아
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Lima, 페루, 01
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Lima, 페루, 31
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Lima Cercado, 페루, LIMA 1
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Bialystok, 폴란드, 15-276
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Bytom, 폴란드, 41-902
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Gdansk, 폴란드, 80-952
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Katowice, 폴란드, 40-752
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Lublin, 폴란드, 20-718
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Olsztyn, 폴란드, 10-560
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Poznan, 폴란드, 61-833
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Warszawa, 폴란드, 02-097
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Budapest, 헝가리, 1115
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Debrecen, 헝가리, 4032
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Pecs, 헝가리, 7624
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Szentes, 헝가리, 6600
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2217
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5042
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Adelaide, South Australia, 호주, 5011
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3135
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Melbourne, Victoria, 호주, 3128
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Melbourne, Victoria, 호주, 3181
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 증상을 보이는 근위부 심부 정맥 혈전증 환자
제외 기준:
- 대조약에 대한 금기
- 증상이 있는 폐색전증
- 출혈 위험이 증가한 상태
- 수명이 단축된 불안정한 환자
- 심한 신장 장애
- 간 기능 장애
- 강력한 CYP 3A4 억제제
- 혈소판 응집 억제제(예외: ASA 최대 500mg) 항응고제 또는 섬유소용해제 요법
- 반감기가 17시간 이상인 NSAID
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
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10 mg bid 주요 치료 기간은 21일이며, 12주차(84일)까지 연장된 시험 치료 기간이 뒤따릅니다.
21일의 20mg 1일 2회 주요 치료 기간 후 12주차(84일)까지 연장된 시험 요법 기간.
30 mg bid 주요 치료 기간은 21일이며, 이후 12주차(84일)까지 시험 치료 기간이 연장되었습니다.
40 mg od 21일의 주요 치료 기간 후 12주(84일)까지 연장된 시험 치료 기간.
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실험적: 팔 2
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10 mg bid 주요 치료 기간은 21일이며, 12주차(84일)까지 연장된 시험 치료 기간이 뒤따릅니다.
21일의 20mg 1일 2회 주요 치료 기간 후 12주차(84일)까지 연장된 시험 요법 기간.
30 mg bid 주요 치료 기간은 21일이며, 이후 12주차(84일)까지 시험 치료 기간이 연장되었습니다.
40 mg od 21일의 주요 치료 기간 후 12주(84일)까지 연장된 시험 치료 기간.
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실험적: 팔 3
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10 mg bid 주요 치료 기간은 21일이며, 12주차(84일)까지 연장된 시험 치료 기간이 뒤따릅니다.
21일의 20mg 1일 2회 주요 치료 기간 후 12주차(84일)까지 연장된 시험 요법 기간.
30 mg bid 주요 치료 기간은 21일이며, 이후 12주차(84일)까지 시험 치료 기간이 연장되었습니다.
40 mg od 21일의 주요 치료 기간 후 12주(84일)까지 연장된 시험 치료 기간.
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실험적: 팔 4
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10 mg bid 주요 치료 기간은 21일이며, 12주차(84일)까지 연장된 시험 치료 기간이 뒤따릅니다.
21일의 20mg 1일 2회 주요 치료 기간 후 12주차(84일)까지 연장된 시험 요법 기간.
30 mg bid 주요 치료 기간은 21일이며, 이후 12주차(84일)까지 시험 치료 기간이 연장되었습니다.
40 mg od 21일의 주요 치료 기간 후 12주(84일)까지 연장된 시험 치료 기간.
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활성 비교기: 팔 5
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Enoxaparin/Vitamin K-Antagonist 주 치료 기간은 21일이며, 이후 12주차(84일)까지 시험 치료 기간을 연장합니다.
Enoxaparin은 약 5-7일 동안 1mg/kg bid sc로 투여되었습니다.
연속 2일 동안 INR이 치료 범위 2-3 내에 있을 때 중단하기로 했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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완전 압박 초음파(CCUS)에 의해 결정된 치료에 대한 반응
기간: 21일
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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완전 압박 초음파(CCUS) 및 관류 폐 스캔으로 결정된 치료에 대한 반응
기간: 21일차
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21일차
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완전 압박 초음파(CCUS)로 평가한 치료 및 잔류 정맥 직경에 대한 반응
기간: 84일차
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84일차
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심부정맥혈전증(DVT)의 증후성 및 확인된 재발 또는 확장의 발생률
기간: 1-84일
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1-84일
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심부정맥혈전증(DVT) 및 증후성 폐색전증(PE)(치명적이지 않은 DVT 및/또는 비치명적 PE)의 증후성 및 확인된 재발 및 확장 및 3개월 치료 기간 동안의 사망에 대한 종합 종점
기간: 1-84일
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1-84일
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연구 약물 치료 중단 후 30일 이내에 심부 정맥 혈전증(DVT) 및 증후성 폐색전증(PE)의 증상 및 확인된 재발 및 확장 발생률
기간: 1-114일
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1-114일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bayer Study Director, Bayer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11223 (FUNDESALUD)
- 2004-001083-43 (EudraCT 번호)
- ODIXa-DVT (기타 식별자: Company Internal)
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