Inibitore orale diretto del fattore Xa BAY59-7939 in pazienti con trombosi venosa profonda prossimale acuta sintomatica (ODIXa-TVP)
6 settembre 2023 aggiornato da: Bayer
ODIXa-DVTA Prospettico, randomizzato, multinazionale, multicentrico, parzialmente in cieco, a gruppi paralleli, in aperto Comparatore attivo controllato Fase II Determinazione della dose e prova della prova di principio.
Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di BAY59-7939 con la sicurezza e l'efficacia del farmaco autorizzato enoxaparina e di un antagonista della vitamina K orale autorizzato e trovare la dose ottimale di BAY59-7939 per gli studi di fase III previsti e per il futuro uso clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
613
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2217
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5042
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Adelaide, South Australia, Australia, 5011
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3135
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Melbourne, Victoria, Australia, 3128
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Melbourne, Victoria, Australia, 3181
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
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Wien, Austria, 1090
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Wien, Austria, 1171
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Austria, 8036
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Duffel, Belgio, 2570
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Leuven, Belgio, 3000
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasile, 04544 000
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São Paulo, SP, Brasile, 01323-001
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
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North Bay, Ontario, Canada, P1B 5A4
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Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
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Sudbury, Ontario, Canada, P3E 3B5
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Toronto, Ontario, Canada, M3N 1N1
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Windsor, Ontario, Canada, N8X 3V6
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
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Brno, Cechia, 656 91
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Kladno, Cechia, 27259
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Ostrava, Cechia, 728 80
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Plzen, Cechia, 30599
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Praha 10, Cechia, 10034
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Praha 2, Cechia, 12808
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Praha 6, Cechia, 169 02
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Barranquilla, Colombia
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Bogotá, Colombia
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Medellín, Colombia
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Berlin, Germania, 10787
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Berlin, Germania, 10365
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-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69115
-
Karlsbad, Baden-Württemberg, Germania, 76307
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Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68167
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Bayern
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München, Bayern, Germania, 80336
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Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Germania, 64276
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Nordrhein-Westfalen
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Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51429
-
Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 33098
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Germania, 01307
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Afula, Israele, 18101
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Ashkelon, Israele, 78306
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Haifa, Israele, 31096
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Holon, Israele, 58100
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Jerusalem, Israele, 91120
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Kfar Saba, Israele, 44281
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Tel Aviv, Israele, 64239
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Bologna, Italia, 40138
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Milano, Italia, 20162
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Milano, Italia, 20142
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Padova, Italia, 35128
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Palermo, Italia, 90129
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Perugia, Italia, 06122
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Piacenza, Italia, 29100
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Reggio Emilia, Italia, 42100
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Varese, Italia, 21100
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
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Auckland, Nuova Zelanda, 1023
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Auckland, Nuova Zelanda, 0622
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
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Arnhem, Olanda, 6815 AD
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Den Bosch, Olanda, 5211 RB
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Den Haag, Olanda, 2512 VA
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Dirksland, Olanda, 3247 BW
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Enschede, Olanda, 7511 JX
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Leidschendam, Olanda, 2262 BA
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Rotterdam, Olanda, 3083 AN
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Lima, Perù, 01
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Lima, Perù, 31
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Lima Cercado, Perù, LIMA 1
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Bialystok, Polonia, 15-276
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Bytom, Polonia, 41-902
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Gdansk, Polonia, 80-952
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Katowice, Polonia, 40-752
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Lublin, Polonia, 20-718
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Olsztyn, Polonia, 10-560
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Poznan, Polonia, 61-833
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Warszawa, Polonia, 02-097
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Barcelona, Spagna, 08036
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Girona, Spagna, 17007
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Madrid, Spagna, 28006
-
Madrid, Spagna, 28007
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Valencia, Spagna, 46010
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
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Girona
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Olot, Girona, Spagna, 17800
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, Spagna, 38320
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Freestate
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Bloemfontein, Freestate, Sud Africa, 9300
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0084
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Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0157
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Pretoria, Gauteng, Sud Africa, PRETORIA
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7531
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Somerset West, Western Cape, Sud Africa, 7130
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Göteborg, Svezia, 416 85
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Göteborg, Svezia, 413 45
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Halmstad, Svezia, 301 85
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Jönköping, Svezia, 551 85
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Lund, Svezia, 221 85
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Basel, Svizzera, 4031
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Bern, Svizzera, 3010
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Luzern, Svizzera, 6000
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Zürich, Svizzera, 8091
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Budapest, Ungheria, 1115
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Debrecen, Ungheria, 4032
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Pecs, Ungheria, 7624
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Szentes, Ungheria, 6600
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con trombosi venosa profonda prossimale sintomatica acuta
Criteri di esclusione:
- Controindicazione ai farmaci di confronto
- Embolia polmonare sintomatica
- Condizioni con aumentato rischio di sanguinamento
- Pazienti instabili con ridotta aspettativa di vita
- Insufficienza renale grave
- Funzionalità epatica compromessa
- Forti inibitori del CYP 3A4
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica (eccezione: ASA fino a 500 mg) terapia con anticoagulanti o fibrinolitici
- FANS con emivita > 17 ore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1
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10 mg bid periodo di trattamento principale di 21 giorni seguito da un periodo prolungato di terapia di prova fino alla settimana 12 (giorno 84).
Periodo di trattamento principale di 20 mg bid di 21 giorni seguito da un periodo prolungato di terapia di prova fino alla settimana 12 (giorno 84).
30 mg bid periodo di trattamento principale di 21 giorni seguito da un periodo prolungato di terapia di prova fino alla settimana 12 (giorno 84).
40 mg od periodo di trattamento principale di 21 giorni seguito da un periodo prolungato di terapia di prova fino alla settimana 12 (giorno 84).
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Sperimentale: Braccio 2
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10 mg bid periodo di trattamento principale di 21 giorni seguito da un periodo prolungato di terapia di prova fino alla settimana 12 (giorno 84).
Periodo di trattamento principale di 20 mg bid di 21 giorni seguito da un periodo prolungato di terapia di prova fino alla settimana 12 (giorno 84).
30 mg bid periodo di trattamento principale di 21 giorni seguito da un periodo prolungato di terapia di prova fino alla settimana 12 (giorno 84).
40 mg od periodo di trattamento principale di 21 giorni seguito da un periodo prolungato di terapia di prova fino alla settimana 12 (giorno 84).
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Sperimentale: Braccio 3
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10 mg bid periodo di trattamento principale di 21 giorni seguito da un periodo prolungato di terapia di prova fino alla settimana 12 (giorno 84).
Periodo di trattamento principale di 20 mg bid di 21 giorni seguito da un periodo prolungato di terapia di prova fino alla settimana 12 (giorno 84).
30 mg bid periodo di trattamento principale di 21 giorni seguito da un periodo prolungato di terapia di prova fino alla settimana 12 (giorno 84).
40 mg od periodo di trattamento principale di 21 giorni seguito da un periodo prolungato di terapia di prova fino alla settimana 12 (giorno 84).
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Sperimentale: Braccio 4
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10 mg bid periodo di trattamento principale di 21 giorni seguito da un periodo prolungato di terapia di prova fino alla settimana 12 (giorno 84).
Periodo di trattamento principale di 20 mg bid di 21 giorni seguito da un periodo prolungato di terapia di prova fino alla settimana 12 (giorno 84).
30 mg bid periodo di trattamento principale di 21 giorni seguito da un periodo prolungato di terapia di prova fino alla settimana 12 (giorno 84).
40 mg od periodo di trattamento principale di 21 giorni seguito da un periodo prolungato di terapia di prova fino alla settimana 12 (giorno 84).
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Comparatore attivo: Braccio 5
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Periodo di trattamento principale con enoxaparina/antagonista della vitamina K di 21 giorni seguito da un periodo prolungato di terapia di prova fino alla settimana 12 (giorno 84).
L'enoxaparina doveva essere somministrata 1 mg/kg bid sc per circa 5-7 giorni.
Doveva essere interrotto quando l'INR rientrava nell'intervallo terapeutico 2-3 per 2 giorni consecutivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risposta al trattamento determinata da un suono Ultra Compressione Completa (CCUS)
Lasso di tempo: 21 giorni
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21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risposta al trattamento determinata da un'ecografia a compressione completa (CCUS) e da una scansione polmonare di perfusione
Lasso di tempo: Giorno 21
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Giorno 21
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Risposta al trattamento e diametro della vena residua valutati mediante ultrasuoni a compressione completa (CCUS)
Lasso di tempo: Giorno 84
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Giorno 84
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Incidenza di recidiva sintomatica e confermata o estensione della trombosi venosa profonda (TVP)
Lasso di tempo: Giorno 1-84
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Giorno 1-84
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Endpoint composito di recidiva sintomatica e confermata ed estensione della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) sintomatica (TVP non fatale e/o EP non fatale) e decessi durante il periodo di trattamento di 3 mesi
Lasso di tempo: Giorno 1-84
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Giorno 1-84
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Incidenza di recidiva sintomatica e confermata ed estensione della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) sintomatica entro 30 giorni dall'interruzione del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Giorno 1-114
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Giorno 1-114
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2009
Primo Inserito (Stimato)
9 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Embolia e Trombosi
- Trombosi
- Trombosi venosa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori della proteasi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Inibitori del fattore Xa
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Agenti antifibrinolitici
- Emostatici
- Coagulanti
- Vitamina K
- Rivaroxaban
- Enoxaparina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11223 (FUNDESALUD)
- 2004-001083-43 (Numero EudraCT)
- ODIXa-DVT (Altro identificatore: Company Internal)
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