Inhibiteur oral direct du facteur Xa BAY59-7939 chez les patients atteints de thrombose veineuse profonde proximale aiguë symptomatique (ODIXa-DVT)
6 septembre 2023 mis à jour par: Bayer
ODIXa-DVTA Prospective, randomisée, multinationale, multicentrique, en aveugle partiel, en groupes parallèles, en ouvert, avec comparateur actif, recherche de dose de phase II et essai de preuve de principe.
Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de BAY59-7939 avec l'innocuité et l'efficacité du médicament homologué énoxaparine et d'un antagoniste de la vitamine K oral homologué et de trouver la dose optimale de BAY59-7939 pour les essais de phase III prévus. et pour l'utilisation clinique future.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
613
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Freestate
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Bloemfontein, Freestate, Afrique du Sud, 9300
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0084
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0157
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, PRETORIA
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7531
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Somerset West, Western Cape, Afrique du Sud, 7130
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Berlin, Allemagne, 10787
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Berlin, Allemagne, 10365
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69115
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Karlsbad, Baden-Württemberg, Allemagne, 76307
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Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68167
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Bayern
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München, Bayern, Allemagne, 80336
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, Allemagne, 64276
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Nordrhein-Westfalen
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Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 51429
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Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 33098
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2217
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5042
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Adelaide, South Australia, Australie, 5011
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3135
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Melbourne, Victoria, Australie, 3128
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Melbourne, Victoria, Australie, 3181
-
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6000
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Duffel, Belgique, 2570
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Leuven, Belgique, 3000
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SP
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Sao Paulo, SP, Brésil, 04544 000
-
São Paulo, SP, Brésil, 01323-001
-
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
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North Bay, Ontario, Canada, P1B 5A4
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Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
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Sudbury, Ontario, Canada, P3E 3B5
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Toronto, Ontario, Canada, M3N 1N1
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Windsor, Ontario, Canada, N8X 3V6
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
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Barranquilla, Colombie
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Bogotá, Colombie
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Medellín, Colombie
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Barcelona, Espagne, 08036
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Girona, Espagne, 17007
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Madrid, Espagne, 28006
-
Madrid, Espagne, 28007
-
Valencia, Espagne, 46010
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
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-
Girona
-
Olot, Girona, Espagne, 17800
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, Espagne, 38320
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Budapest, Hongrie, 1115
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Debrecen, Hongrie, 4032
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Pecs, Hongrie, 7624
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Szentes, Hongrie, 6600
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Afula, Israël, 18101
-
Ashkelon, Israël, 78306
-
Haifa, Israël, 31096
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Holon, Israël, 58100
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Jerusalem, Israël, 91120
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Kfar Saba, Israël, 44281
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Tel Aviv, Israël, 64239
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Bologna, Italie, 40138
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Milano, Italie, 20162
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Milano, Italie, 20142
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Padova, Italie, 35128
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Palermo, Italie, 90129
-
Perugia, Italie, 06122
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Piacenza, Italie, 29100
-
Reggio Emilia, Italie, 42100
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Varese, Italie, 21100
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Milano
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Rozzano, Milano, Italie, 20089
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Wien, L'Autriche, 1090
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Wien, L'Autriche, 1171
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Steiermark
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Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 0622
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
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Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
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Den Bosch, Pays-Bas, 5211 RB
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Den Haag, Pays-Bas, 2512 VA
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Dirksland, Pays-Bas, 3247 BW
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Enschede, Pays-Bas, 7511 JX
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Leidschendam, Pays-Bas, 2262 BA
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3083 AN
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Bialystok, Pologne, 15-276
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Bytom, Pologne, 41-902
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Gdansk, Pologne, 80-952
-
Katowice, Pologne, 40-752
-
Lublin, Pologne, 20-718
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Olsztyn, Pologne, 10-560
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Poznan, Pologne, 61-833
-
Warszawa, Pologne, 02-097
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Lima, Pérou, 01
-
Lima, Pérou, 31
-
Lima Cercado, Pérou, LIMA 1
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Basel, Suisse, 4031
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Bern, Suisse, 3010
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Luzern, Suisse, 6000
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Zürich, Suisse, 8091
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Göteborg, Suède, 416 85
-
Göteborg, Suède, 413 45
-
Halmstad, Suède, 301 85
-
Jönköping, Suède, 551 85
-
Lund, Suède, 221 85
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-
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Brno, Tchéquie, 656 91
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Kladno, Tchéquie, 27259
-
Ostrava, Tchéquie, 728 80
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Plzen, Tchéquie, 30599
-
Praha 10, Tchéquie, 10034
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Praha 2, Tchéquie, 12808
-
Praha 6, Tchéquie, 169 02
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une thrombose veineuse profonde proximale aiguë symptomatique
Critère d'exclusion:
- Contre-indication aux médicaments de comparaison
- Embolie pulmonaire symptomatique
- Conditions à risque accru de saignement
- Patients instables avec une espérance de vie réduite
- Insuffisance rénale sévère
- Fonction hépatique altérée
- Inhibiteurs puissants du CYP 3A4
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (exception : AAS jusqu'à 500 mg) thérapie avec des anticoagulants ou des fibrinolytiques
- AINS avec demi-vie > 17 heures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
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10 mg bid période de traitement principal de 21 jours suivie d'une période prolongée de traitement d'essai jusqu'à la semaine 12 (jour 84).
20 mg bid période de traitement principal de 21 jours suivie d'une période prolongée de traitement d'essai jusqu'à la semaine 12 (jour 84).
30 mg bid période de traitement principal de 21 jours suivie d'une période prolongée de traitement d'essai jusqu'à la semaine 12 (jour 84).
40 mg od période de traitement principal de 21 jours suivie d'une période prolongée de traitement d'essai jusqu'à la semaine 12 (jour 84).
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Expérimental: Bras 2
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10 mg bid période de traitement principal de 21 jours suivie d'une période prolongée de traitement d'essai jusqu'à la semaine 12 (jour 84).
20 mg bid période de traitement principal de 21 jours suivie d'une période prolongée de traitement d'essai jusqu'à la semaine 12 (jour 84).
30 mg bid période de traitement principal de 21 jours suivie d'une période prolongée de traitement d'essai jusqu'à la semaine 12 (jour 84).
40 mg od période de traitement principal de 21 jours suivie d'une période prolongée de traitement d'essai jusqu'à la semaine 12 (jour 84).
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Expérimental: Bras 3
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10 mg bid période de traitement principal de 21 jours suivie d'une période prolongée de traitement d'essai jusqu'à la semaine 12 (jour 84).
20 mg bid période de traitement principal de 21 jours suivie d'une période prolongée de traitement d'essai jusqu'à la semaine 12 (jour 84).
30 mg bid période de traitement principal de 21 jours suivie d'une période prolongée de traitement d'essai jusqu'à la semaine 12 (jour 84).
40 mg od période de traitement principal de 21 jours suivie d'une période prolongée de traitement d'essai jusqu'à la semaine 12 (jour 84).
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Expérimental: Bras 4
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10 mg bid période de traitement principal de 21 jours suivie d'une période prolongée de traitement d'essai jusqu'à la semaine 12 (jour 84).
20 mg bid période de traitement principal de 21 jours suivie d'une période prolongée de traitement d'essai jusqu'à la semaine 12 (jour 84).
30 mg bid période de traitement principal de 21 jours suivie d'une période prolongée de traitement d'essai jusqu'à la semaine 12 (jour 84).
40 mg od période de traitement principal de 21 jours suivie d'une période prolongée de traitement d'essai jusqu'à la semaine 12 (jour 84).
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Comparateur actif: Bras 5
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Énoxaparine/antagoniste de la vitamine K Période de traitement principale de 21 jours suivie d'une période prolongée de traitement d'essai jusqu'à la semaine 12 (jour 84).
L'énoxaparine devait être administrée 1 mg/kg bid sc pendant environ 5 à 7 jours.
Il devait être interrompu lorsque l'INR était dans la fourchette thérapeutique 2-3 pendant 2 jours consécutifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réponse au traitement déterminée par un son Complete Compression Ultra (CCUS)
Délai: 21 jours
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réponse au traitement déterminée par une échographie de compression complète (CCUS) et une scintigraphie pulmonaire de perfusion
Délai: Jour 21
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Jour 21
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Réponse au traitement et diamètre de la veine résiduelle évalués par échographie complète de compression (CCUS)
Délai: Jour 84
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Jour 84
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Incidence des récidives symptomatiques et confirmées ou de l'extension de la thrombose veineuse profonde (TVP)
Délai: Jour 1-84
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Jour 1-84
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Critère d'évaluation composite de la récidive symptomatique et confirmée et de l'extension de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l'embolie pulmonaire (EP) symptomatique (TVP non mortelle et/ou EP non mortelle) et des décès pendant la période de traitement de 3 mois
Délai: Jour 1-84
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Jour 1-84
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Incidence des récidives symptomatiques et confirmées et de l'extension de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l'embolie pulmonaire (EP) symptomatique dans les 30 jours suivant l'arrêt du traitement avec le médicament à l'étude
Délai: Jour 1-114
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Jour 1-114
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bayer Study Director, Bayer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2009
Première publication (Estimé)
9 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Embolie et thrombose
- Thrombose
- La thrombose veineuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de protéase
- Micronutriments
- Vitamines
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- Vitamine K
- Rivaroxaban
- Énoxaparine
Autres numéros d'identification d'étude
- 11223 (FUNDESALUD)
- 2004-001083-43 (Numéro EudraCT)
- ODIXa-DVT (Autre identifiant: Company Internal)
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