Oral direkte faktor Xa-hæmmer BAY59-7939 hos patienter med akut symptomatisk proksimal dyb venetrombose (ODIXa-DVT)
6. september 2023 opdateret af: Bayer
ODIXa-DVTA Prospektiv, Randomiseret, Multinational, Multicenter, Delvist blindet, Parallelgruppe, Open-label Active Comparator Controlled Fase II Dosisfinding og Proof of Principle Trial.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af BAY59-7939 med sikkerheden og effektiviteten af det licenserede lægemiddel enoxaparin og en godkendt oral vitamin K-antagonist og at finde den optimale dosis af BAY59-7939 til de forventede fase III forsøg og til fremtidig klinisk brug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
613
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2217
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5042
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5011
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3135
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3128
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3181
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
-
-
-
-
-
Duffel, Belgien, 2570
-
Leuven, Belgien, 3000
-
-
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04544 000
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01323-001
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 5A4
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 3B5
-
Toronto, Ontario, Canada, M3N 1N1
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 3V6
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
-
Bogotá, Colombia
-
Medellín, Colombia
-
-
-
-
-
Arnhem, Holland, 6815 AD
-
Den Bosch, Holland, 5211 RB
-
Den Haag, Holland, 2512 VA
-
Dirksland, Holland, 3247 BW
-
Enschede, Holland, 7511 JX
-
Leidschendam, Holland, 2262 BA
-
Rotterdam, Holland, 3083 AN
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
-
Ashkelon, Israel, 78306
-
Haifa, Israel, 31096
-
Holon, Israel, 58100
-
Jerusalem, Israel, 91120
-
Kfar Saba, Israel, 44281
-
Tel Aviv, Israel, 64239
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
-
Milano, Italien, 20162
-
Milano, Italien, 20142
-
Padova, Italien, 35128
-
Palermo, Italien, 90129
-
Perugia, Italien, 06122
-
Piacenza, Italien, 29100
-
Reggio Emilia, Italien, 42100
-
Varese, Italien, 21100
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
-
Auckland, New Zealand, 0622
-
Christchurch, New Zealand, 8011
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 01
-
Lima, Peru, 31
-
Lima Cercado, Peru, LIMA 1
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
-
Bytom, Polen, 41-902
-
Gdansk, Polen, 80-952
-
Katowice, Polen, 40-752
-
Lublin, Polen, 20-718
-
Olsztyn, Polen, 10-560
-
Poznan, Polen, 61-833
-
Warszawa, Polen, 02-097
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
-
Bern, Schweiz, 3010
-
Luzern, Schweiz, 6000
-
Zürich, Schweiz, 8091
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
-
Girona, Spanien, 17007
-
Madrid, Spanien, 28006
-
Madrid, Spanien, 28007
-
Valencia, Spanien, 46010
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
-
-
Girona
-
Olot, Girona, Spanien, 17800
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 416 85
-
Göteborg, Sverige, 413 45
-
Halmstad, Sverige, 301 85
-
Jönköping, Sverige, 551 85
-
Lund, Sverige, 221 85
-
-
-
-
Freestate
-
Bloemfontein, Freestate, Sydafrika, 9300
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0084
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0157
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, PRETORIA
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7531
-
Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 656 91
-
Kladno, Tjekkiet, 27259
-
Ostrava, Tjekkiet, 728 80
-
Plzen, Tjekkiet, 30599
-
Praha 10, Tjekkiet, 10034
-
Praha 2, Tjekkiet, 12808
-
Praha 6, Tjekkiet, 169 02
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10787
-
Berlin, Tyskland, 10365
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69115
-
Karlsbad, Baden-Württemberg, Tyskland, 76307
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 80336
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64276
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51429
-
Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33098
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1115
-
Debrecen, Ungarn, 4032
-
Pecs, Ungarn, 7624
-
Szentes, Ungarn, 6600
-
-
-
-
-
Wien, Østrig, 1090
-
Wien, Østrig, 1171
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Østrig, 8036
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut symptomatisk proksimal dyb venetrombose
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til sammenlignende lægemidler
- Symptomatisk lungeemboli
- Tilstande med øget blødningsrisiko
- Ustabile patienter med nedsat levetid
- Svært nedsat nyrefunktion
- Nedsat leverfunktion
- Stærke CYP 3A4-hæmmere
- Blodpladeaggregationshæmmere (undtagelse: ASA op til 500 mg) behandling med antikoagulantia eller fibrinolytika
- NSAID med halveringstid > 17 timer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
|
10 mg to gange daglig hovedbehandlingsperiode på 21 dage efterfulgt af en forlænget periode med forsøgsbehandling indtil uge 12 (dag 84).
20 mg to gange hovedbehandlingsperiode på 21 dage efterfulgt af en forlænget periode med forsøgsbehandling indtil uge 12 (dag 84).
30 mg to gange daglig hovedbehandlingsperiode på 21 dage efterfulgt af en forlænget periode med forsøgsbehandling indtil uge 12 (dag 84).
40 mg od hovedbehandlingsperiode på 21 dage efterfulgt af en forlænget periode med forsøgsbehandling indtil uge 12 (dag 84).
|
|
Eksperimentel: Arm 2
|
10 mg to gange daglig hovedbehandlingsperiode på 21 dage efterfulgt af en forlænget periode med forsøgsbehandling indtil uge 12 (dag 84).
20 mg to gange hovedbehandlingsperiode på 21 dage efterfulgt af en forlænget periode med forsøgsbehandling indtil uge 12 (dag 84).
30 mg to gange daglig hovedbehandlingsperiode på 21 dage efterfulgt af en forlænget periode med forsøgsbehandling indtil uge 12 (dag 84).
40 mg od hovedbehandlingsperiode på 21 dage efterfulgt af en forlænget periode med forsøgsbehandling indtil uge 12 (dag 84).
|
|
Eksperimentel: Arm 3
|
10 mg to gange daglig hovedbehandlingsperiode på 21 dage efterfulgt af en forlænget periode med forsøgsbehandling indtil uge 12 (dag 84).
20 mg to gange hovedbehandlingsperiode på 21 dage efterfulgt af en forlænget periode med forsøgsbehandling indtil uge 12 (dag 84).
30 mg to gange daglig hovedbehandlingsperiode på 21 dage efterfulgt af en forlænget periode med forsøgsbehandling indtil uge 12 (dag 84).
40 mg od hovedbehandlingsperiode på 21 dage efterfulgt af en forlænget periode med forsøgsbehandling indtil uge 12 (dag 84).
|
|
Eksperimentel: Arm 4
|
10 mg to gange daglig hovedbehandlingsperiode på 21 dage efterfulgt af en forlænget periode med forsøgsbehandling indtil uge 12 (dag 84).
20 mg to gange hovedbehandlingsperiode på 21 dage efterfulgt af en forlænget periode med forsøgsbehandling indtil uge 12 (dag 84).
30 mg to gange daglig hovedbehandlingsperiode på 21 dage efterfulgt af en forlænget periode med forsøgsbehandling indtil uge 12 (dag 84).
40 mg od hovedbehandlingsperiode på 21 dage efterfulgt af en forlænget periode med forsøgsbehandling indtil uge 12 (dag 84).
|
|
Aktiv komparator: Arm 5
|
Enoxaparin/Vitamin K-Antagonist hovedbehandlingsperiode på 21 dage efterfulgt af en forlænget periode med forsøgsbehandling indtil uge 12 (dag 84).
Enoxaparin skulle administreres 1 mg/kg bid sc i ca. 5-7 dage.
Det skulle seponeres, når INR var inden for det terapeutiske område 2-3 i 2 på hinanden følgende dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Respons på behandling som bestemt af en Complete Compression Ultra-lyd (CCUS)
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Respons på behandling som bestemt ved en komplet kompressionsultralyd (CCUS) og perfusionslungescanning
Tidsramme: Dag 21
|
Dag 21
|
|
Respons på behandling og resterende venediameter vurderet ved Complete Compression Ultrasound (CCUS)
Tidsramme: Dag 84
|
Dag 84
|
|
Hyppighed af symptomatisk og bekræftet tilbagefald eller forlængelse af dyb venetrombose (DVT)
Tidsramme: Dag 1-84
|
Dag 1-84
|
|
Sammensat endepunkt af symptomatisk og bekræftet tilbagefald og forlængelse af dyb venetrombose (DVT) og symptomatisk lungeemboli (PE) (ikke-fatal DVT og/eller ikke-fatal PE) og dødsfald i løbet af den 3 måneder lange behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 1-84
|
Dag 1-84
|
|
Forekomst af symptomatisk og bekræftet tilbagefald og forlængelse af dyb venetrombose (DVT) og symptomatisk lungeemboli (PE) inden for 30 dage efter stop af behandling med undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Dag 1-114
|
Dag 1-114
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bayer Study Director, Bayer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2009
Først opslået (Anslået)
9. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Embolisme og trombose
- Trombose
- Venøs trombose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Proteasehæmmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Faktor Xa-hæmmere
- Antithrombiner
- Serinproteinasehæmmere
- Antikoagulanter
- Antifibrinolytiske midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Vitamin K
- Rivaroxaban
- Enoxaparin
Andre undersøgelses-id-numre
- 11223 (FUNDESALUD)
- 2004-001083-43 (EudraCT nummer)
- ODIXa-DVT (Anden identifikator: Company Internal)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .