Suun kautta otettava suora Xa-tekijän estäjä BAY59-7939 potilailla, joilla on akuutti oireinen proksimaalinen syvä laskimotromboosi (ODIXa-DVT)
keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: Bayer
ODIXa-DVTA Prospektiivinen, satunnaistettu, monikansallinen, monikeskus, osittain sokkoutunut, rinnakkaisryhmä, avoimen merkinnän aktiivinen vertailulaite, ohjattu vaiheen II annoksen löytäminen ja periaatteen todistaminen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata BAY59-7939:n turvallisuutta ja tehoa lisensoidun lääkkeen enoksapariinin ja lisensoidun suun kautta otettavan K-vitamiiniantagonistin turvallisuuteen ja tehoon sekä löytää BAY59-7939:n optimaalinen annos odotettavissa olevia vaiheen III tutkimuksia varten. ja tulevaa kliinistä käyttöä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
613
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
-
Den Bosch, Alankomaat, 5211 RB
-
Den Haag, Alankomaat, 2512 VA
-
Dirksland, Alankomaat, 3247 BW
-
Enschede, Alankomaat, 7511 JX
-
Leidschendam, Alankomaat, 2262 BA
-
Rotterdam, Alankomaat, 3083 AN
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2217
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5011
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3135
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3128
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3181
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
-
-
-
-
-
Duffel, Belgia, 2570
-
Leuven, Belgia, 3000
-
-
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04544 000
-
São Paulo, SP, Brasilia, 01323-001
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
-
Girona, Espanja, 17007
-
Madrid, Espanja, 28006
-
Madrid, Espanja, 28007
-
Valencia, Espanja, 46010
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
-
-
Girona
-
Olot, Girona, Espanja, 17800
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Espanja, 38320
-
-
-
-
Freestate
-
Bloemfontein, Freestate, Etelä-Afrikka, 9300
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0084
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0157
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, PRETORIA
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7531
-
Somerset West, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7130
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
-
Ashkelon, Israel, 78306
-
Haifa, Israel, 31096
-
Holon, Israel, 58100
-
Jerusalem, Israel, 91120
-
Kfar Saba, Israel, 44281
-
Tel Aviv, Israel, 64239
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
-
Milano, Italia, 20162
-
Milano, Italia, 20142
-
Padova, Italia, 35128
-
Palermo, Italia, 90129
-
Perugia, Italia, 06122
-
Piacenza, Italia, 29100
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
-
Varese, Italia, 21100
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1090
-
Wien, Itävalta, 1171
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 5A4
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 3B5
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3N 1N1
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 3V6
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
-
Bogotá, Kolumbia
-
Medellín, Kolumbia
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 01
-
Lima, Peru, 31
-
Lima Cercado, Peru, LIMA 1
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-276
-
Bytom, Puola, 41-902
-
Gdansk, Puola, 80-952
-
Katowice, Puola, 40-752
-
Lublin, Puola, 20-718
-
Olsztyn, Puola, 10-560
-
Poznan, Puola, 61-833
-
Warszawa, Puola, 02-097
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 416 85
-
Göteborg, Ruotsi, 413 45
-
Halmstad, Ruotsi, 301 85
-
Jönköping, Ruotsi, 551 85
-
Lund, Ruotsi, 221 85
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10787
-
Berlin, Saksa, 10365
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69115
-
Karlsbad, Baden-Württemberg, Saksa, 76307
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Saksa, 68167
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Saksa, 80336
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Saksa, 64276
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 51429
-
Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 33098
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
-
Bern, Sveitsi, 3010
-
Luzern, Sveitsi, 6000
-
Zürich, Sveitsi, 8091
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 91
-
Kladno, Tšekki, 27259
-
Ostrava, Tšekki, 728 80
-
Plzen, Tšekki, 30599
-
Praha 10, Tšekki, 10034
-
Praha 2, Tšekki, 12808
-
Praha 6, Tšekki, 169 02
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1115
-
Debrecen, Unkari, 4032
-
Pecs, Unkari, 7624
-
Szentes, Unkari, 6600
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
-
Auckland, Uusi Seelanti, 0622
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti oireinen proksimaalinen syvä laskimotromboosi
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe vertailulääkkeille
- Oireinen keuhkoembolia
- Tilat, joihin liittyy lisääntynyt verenvuotoriski
- Epävakaat potilaat, joilla on lyhentynyt elinajanodote
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Maksan toimintahäiriö
- Vahvat CYP 3A4:n estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät (poikkeus: ASA enintään 500 mg) antikoagulanttien tai fibrinolyyttien hoito
- Tulehduskipulääkkeet, joiden puoliintumisaika on > 17 tuntia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
10 mg kahdesti kahdesti 21 päivän päähoitojakso, jota seuraa pidennetty koehoito viikkoon 12 asti (päivä 84).
20 mg kahdesti kahdesti 21 päivän päähoitojakso, jota seuraa pidennetty koehoito viikkoon 12 asti (päivä 84).
30 mg kahdesti kahdesti 21 päivän päähoitojakso, jota seuraa pidennetty koehoito viikkoon 12 asti (päivä 84).
40 mg kerran 21 päivän päähoitojakso, jota seuraa pidennetty koehoito viikkoon 12 asti (päivä 84).
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
|
10 mg kahdesti kahdesti 21 päivän päähoitojakso, jota seuraa pidennetty koehoito viikkoon 12 asti (päivä 84).
20 mg kahdesti kahdesti 21 päivän päähoitojakso, jota seuraa pidennetty koehoito viikkoon 12 asti (päivä 84).
30 mg kahdesti kahdesti 21 päivän päähoitojakso, jota seuraa pidennetty koehoito viikkoon 12 asti (päivä 84).
40 mg kerran 21 päivän päähoitojakso, jota seuraa pidennetty koehoito viikkoon 12 asti (päivä 84).
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3
|
10 mg kahdesti kahdesti 21 päivän päähoitojakso, jota seuraa pidennetty koehoito viikkoon 12 asti (päivä 84).
20 mg kahdesti kahdesti 21 päivän päähoitojakso, jota seuraa pidennetty koehoito viikkoon 12 asti (päivä 84).
30 mg kahdesti kahdesti 21 päivän päähoitojakso, jota seuraa pidennetty koehoito viikkoon 12 asti (päivä 84).
40 mg kerran 21 päivän päähoitojakso, jota seuraa pidennetty koehoito viikkoon 12 asti (päivä 84).
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 4
|
10 mg kahdesti kahdesti 21 päivän päähoitojakso, jota seuraa pidennetty koehoito viikkoon 12 asti (päivä 84).
20 mg kahdesti kahdesti 21 päivän päähoitojakso, jota seuraa pidennetty koehoito viikkoon 12 asti (päivä 84).
30 mg kahdesti kahdesti 21 päivän päähoitojakso, jota seuraa pidennetty koehoito viikkoon 12 asti (päivä 84).
40 mg kerran 21 päivän päähoitojakso, jota seuraa pidennetty koehoito viikkoon 12 asti (päivä 84).
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 5
|
Enoksapariini/K-vitamiiniantagonistin päähoitojakso 21 päivää, jota seuraa pidennetty koehoito viikkoon 12 asti (päivä 84).
Enoksapariinia piti antaa 1 mg/kg bid sc noin 5-7 päivän ajan.
Se oli lopetettava, kun INR oli terapeuttisella alueella 2-3 2 peräkkäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitovaste Complete Compression Ultra Soundin (CCUS) määrittämänä
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitovaste määritettynä täydellisellä kompressioultraäänellä (CCUS) ja perfuusiokeuhkokuvauksella
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Päivä 21
|
|
Hoitovaste ja jäännöslaskimohalkaisija Complete Compression Ultrasound (CCUS) -testillä arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Päivä 84
|
|
Syvän laskimotromboosin (DVT) oireenmukaisen ja vahvistetun uusiutumisen tai laajenemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1-84
|
Päivä 1-84
|
|
Yhdistelmäpäätetapahtuma, jossa syvä laskimotromboosi (DVT) ja oireinen keuhkoembolia (PE) (ei kuolemaan johtanut syvä laskimotukos ja/tai ei-fatal PE) uusiutuminen ja laajeneminen sekä kuolemat 3 kuukauden hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 1-84
|
Päivä 1-84
|
|
Syvän laskimotromboosin (DVT) ja oireisen keuhkoembolian (PE) oireenmukaisen ja vahvistetun uusiutumisen ja laajenemisen ilmaantuvuus 30 päivän sisällä tutkimuslääkehoidon lopettamisesta
Aikaikkuna: Päivä 1-114
|
Päivä 1-114
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bayer Study Director, Bayer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 9. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Tromboosi
- Laskimotromboosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Proteaasin estäjät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- K-vitamiini
- Rivaroksabaani
- Enoksapariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11223 (FUNDESALUD)
- 2004-001083-43 (EudraCT-numero)
- ODIXa-DVT (Muu tunniste: Company Internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .