Inhibidor oral directo del factor Xa BAY59-7939 en pacientes con trombosis venosa profunda proximal sintomática aguda (ODIXa-DVT)
6 de septiembre de 2023 actualizado por: Bayer
ODIXa-DVTA Prospectivo, aleatorizado, multinacional, multicéntrico, parcialmente ciego, de grupos paralelos, de etiqueta abierta, controlado con comparador activo, ensayo de fase II de búsqueda de dosis y prueba de principio.
El propósito de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia de BAY59-7939 con la seguridad y la eficacia del fármaco autorizado enoxaparina y un antagonista de la vitamina K oral autorizado y encontrar la dosis óptima de BAY59-7939 para los ensayos de fase III anticipados. y para el futuro uso clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
613
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10787
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Berlin, Alemania, 10365
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69115
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Karlsbad, Baden-Württemberg, Alemania, 76307
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68167
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Bayern
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München, Bayern, Alemania, 80336
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, Alemania, 64276
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Nordrhein-Westfalen
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Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51429
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Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 33098
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2217
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5042
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Adelaide, South Australia, Australia, 5011
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3135
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Melbourne, Victoria, Australia, 3128
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Melbourne, Victoria, Australia, 3181
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
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Wien, Austria, 1090
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Wien, Austria, 1171
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Austria, 8036
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04544 000
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São Paulo, SP, Brasil, 01323-001
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Duffel, Bélgica, 2570
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Leuven, Bélgica, 3000
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
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North Bay, Ontario, Canadá, P1B 5A4
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 3B5
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Toronto, Ontario, Canadá, M3N 1N1
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 3V6
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
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Brno, Chequia, 656 91
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Kladno, Chequia, 27259
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Ostrava, Chequia, 728 80
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Plzen, Chequia, 30599
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Praha 10, Chequia, 10034
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Praha 2, Chequia, 12808
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Praha 6, Chequia, 169 02
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Barranquilla, Colombia
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Bogotá, Colombia
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Medellín, Colombia
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Barcelona, España, 08036
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Girona, España, 17007
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Madrid, España, 28006
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Madrid, España, 28007
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Valencia, España, 46010
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
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Girona
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Olot, Girona, España, 17800
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, España, 38320
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Budapest, Hungría, 1115
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Debrecen, Hungría, 4032
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Pecs, Hungría, 7624
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Szentes, Hungría, 6600
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Afula, Israel, 18101
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Ashkelon, Israel, 78306
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Haifa, Israel, 31096
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Holon, Israel, 58100
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Jerusalem, Israel, 91120
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Kfar Saba, Israel, 44281
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Tel Aviv, Israel, 64239
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Bologna, Italia, 40138
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Milano, Italia, 20162
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Milano, Italia, 20142
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Padova, Italia, 35128
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Palermo, Italia, 90129
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Perugia, Italia, 06122
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Piacenza, Italia, 29100
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Reggio Emilia, Italia, 42100
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Varese, Italia, 21100
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
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Auckland, Nueva Zelanda, 1023
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Auckland, Nueva Zelanda, 0622
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
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Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
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Den Bosch, Países Bajos, 5211 RB
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Den Haag, Países Bajos, 2512 VA
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Dirksland, Países Bajos, 3247 BW
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Enschede, Países Bajos, 7511 JX
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Leidschendam, Países Bajos, 2262 BA
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Rotterdam, Países Bajos, 3083 AN
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Lima, Perú, 01
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Lima, Perú, 31
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Lima Cercado, Perú, LIMA 1
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Bialystok, Polonia, 15-276
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Bytom, Polonia, 41-902
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Gdansk, Polonia, 80-952
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Katowice, Polonia, 40-752
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Lublin, Polonia, 20-718
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Olsztyn, Polonia, 10-560
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Poznan, Polonia, 61-833
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Warszawa, Polonia, 02-097
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Freestate
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Bloemfontein, Freestate, Sudáfrica, 9300
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0084
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0157
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, PRETORIA
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7531
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Somerset West, Western Cape, Sudáfrica, 7130
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Göteborg, Suecia, 416 85
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Göteborg, Suecia, 413 45
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Halmstad, Suecia, 301 85
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Jönköping, Suecia, 551 85
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Lund, Suecia, 221 85
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Basel, Suiza, 4031
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Bern, Suiza, 3010
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Luzern, Suiza, 6000
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Zürich, Suiza, 8091
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con trombosis venosa profunda proximal sintomática aguda
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de fármacos de comparación
- Embolia pulmonar sintomática
- Condiciones con mayor riesgo de sangrado
- Pacientes inestables con esperanza de vida reducida
- Insuficiencia renal grave
- Deterioro de la función hepática
- Inhibidores fuertes de CYP 3A4
- Inhibidores de la agregación plaquetaria (excepción: AAS hasta 500 mg) terapia con anticoagulantes o fibrinolíticos
- AINE con vida media > 17 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
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10 mg bid período de tratamiento principal de 21 días seguido de un período prolongado de terapia de prueba hasta la semana 12 (Día 84).
20 mg bid período de tratamiento principal de 21 días seguido de un período prolongado de terapia de prueba hasta la semana 12 (Día 84).
30 mg bid período de tratamiento principal de 21 días seguido de un período prolongado de terapia de prueba hasta la semana 12 (Día 84).
40 mg una vez al día durante un período de tratamiento principal de 21 días, seguido de un período prolongado de terapia de prueba hasta la semana 12 (Día 84).
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Experimental: Brazo 2
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10 mg bid período de tratamiento principal de 21 días seguido de un período prolongado de terapia de prueba hasta la semana 12 (Día 84).
20 mg bid período de tratamiento principal de 21 días seguido de un período prolongado de terapia de prueba hasta la semana 12 (Día 84).
30 mg bid período de tratamiento principal de 21 días seguido de un período prolongado de terapia de prueba hasta la semana 12 (Día 84).
40 mg una vez al día durante un período de tratamiento principal de 21 días, seguido de un período prolongado de terapia de prueba hasta la semana 12 (Día 84).
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Experimental: Brazo 3
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10 mg bid período de tratamiento principal de 21 días seguido de un período prolongado de terapia de prueba hasta la semana 12 (Día 84).
20 mg bid período de tratamiento principal de 21 días seguido de un período prolongado de terapia de prueba hasta la semana 12 (Día 84).
30 mg bid período de tratamiento principal de 21 días seguido de un período prolongado de terapia de prueba hasta la semana 12 (Día 84).
40 mg una vez al día durante un período de tratamiento principal de 21 días, seguido de un período prolongado de terapia de prueba hasta la semana 12 (Día 84).
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Experimental: Brazo 4
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10 mg bid período de tratamiento principal de 21 días seguido de un período prolongado de terapia de prueba hasta la semana 12 (Día 84).
20 mg bid período de tratamiento principal de 21 días seguido de un período prolongado de terapia de prueba hasta la semana 12 (Día 84).
30 mg bid período de tratamiento principal de 21 días seguido de un período prolongado de terapia de prueba hasta la semana 12 (Día 84).
40 mg una vez al día durante un período de tratamiento principal de 21 días, seguido de un período prolongado de terapia de prueba hasta la semana 12 (Día 84).
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Comparador activo: Brazo 5
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Período de tratamiento principal con enoxaparina/antagonista de vitamina K de 21 días seguido de un período prolongado de terapia de prueba hasta la semana 12 (día 84).
La enoxaparina se iba a administrar 1 mg/kg bid sc durante aproximadamente 5-7 días.
Debía suspenderse cuando el INR estuviera dentro del rango terapéutico 2-3 durante 2 días consecutivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta al tratamiento según lo determinado por un ultrasonido de compresión completa (CCUS)
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta al tratamiento según lo determinado por un ultrasonido de compresión completa (CCUS) y una gammagrafía pulmonar de perfusión
Periodo de tiempo: Día 21
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Día 21
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Respuesta al tratamiento y diámetro residual de la vena evaluado por ultrasonido de compresión completa (CCUS)
Periodo de tiempo: Día 84
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Día 84
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Incidencia de recurrencia sintomática y confirmada o extensión de trombosis venosa profunda (TVP)
Periodo de tiempo: Día 1-84
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Día 1-84
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Criterio de valoración compuesto de recurrencia y extensión sintomática y confirmada de trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP) sintomática (TVP no fatal y/o EP no fatal) y muertes durante el período de tratamiento de 3 meses
Periodo de tiempo: Día 1-84
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Día 1-84
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Incidencia de recurrencia sintomática y confirmada y extensión de trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP) sintomática dentro de los 30 días posteriores a la finalización del tratamiento con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Día 1-114
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Día 1-114
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bayer Study Director, Bayer
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Trombosis
- Trombosis venosa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la proteasa
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
- Rivaroxabán
- Enoxaparina
Otros números de identificación del estudio
- 11223 (FUNDESALUD)
- 2004-001083-43 (Número EudraCT)
- ODIXa-DVT (Otro identificador: Company Internal)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .