Orale directe factor Xa-remmer BAY59-7939 bij patiënten met acute symptomatische proximale diep-veneuze trombose (ODIXa-DVT)
6 september 2023 bijgewerkt door: Bayer
ODIXa-DVTA Prospectieve, gerandomiseerde, multinationale, multicenter, gedeeltelijk geblindeerde, parallelle groep, open-label actieve comparator-gecontroleerde fase II-dosisbepaling en Proof of Principle-onderzoek.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van BAY59-7939 te vergelijken met de veiligheid en werkzaamheid van het goedgekeurde geneesmiddel enoxaparine en een goedgekeurde orale vitamine K-antagonist en om de optimale dosis BAY59-7939 te vinden voor de verwachte fase III-onderzoeken. en voor toekomstig klinisch gebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
613
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2217
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5042
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5011
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3135
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3128
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3181
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6000
-
-
-
-
-
Duffel, België, 2570
-
Leuven, België, 3000
-
-
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 04544 000
-
São Paulo, SP, Brazilië, 01323-001
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 5A4
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 3B5
-
Toronto, Ontario, Canada, M3N 1N1
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 3V6
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
-
Bogotá, Colombia
-
Medellín, Colombia
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10787
-
Berlin, Duitsland, 10365
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69115
-
Karlsbad, Baden-Württemberg, Duitsland, 76307
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 68167
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Duitsland, 80336
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Duitsland, 64276
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 51429
-
Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 33098
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1115
-
Debrecen, Hongarije, 4032
-
Pecs, Hongarije, 7624
-
Szentes, Hongarije, 6600
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 18101
-
Ashkelon, Israël, 78306
-
Haifa, Israël, 31096
-
Holon, Israël, 58100
-
Jerusalem, Israël, 91120
-
Kfar Saba, Israël, 44281
-
Tel Aviv, Israël, 64239
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
-
Milano, Italië, 20162
-
Milano, Italië, 20142
-
Padova, Italië, 35128
-
Palermo, Italië, 90129
-
Perugia, Italië, 06122
-
Piacenza, Italië, 29100
-
Reggio Emilia, Italië, 42100
-
Varese, Italië, 21100
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
-
-
-
-
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
-
Den Bosch, Nederland, 5211 RB
-
Den Haag, Nederland, 2512 VA
-
Dirksland, Nederland, 3247 BW
-
Enschede, Nederland, 7511 JX
-
Leidschendam, Nederland, 2262 BA
-
Rotterdam, Nederland, 3083 AN
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 0622
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk, 1090
-
Wien, Oostenrijk, 1171
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8036
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 01
-
Lima, Peru, 31
-
Lima Cercado, Peru, LIMA 1
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
-
Bytom, Polen, 41-902
-
Gdansk, Polen, 80-952
-
Katowice, Polen, 40-752
-
Lublin, Polen, 20-718
-
Olsztyn, Polen, 10-560
-
Poznan, Polen, 61-833
-
Warszawa, Polen, 02-097
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
-
Girona, Spanje, 17007
-
Madrid, Spanje, 28006
-
Madrid, Spanje, 28007
-
Valencia, Spanje, 46010
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
-
-
Girona
-
Olot, Girona, Spanje, 17800
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Spanje, 38320
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 656 91
-
Kladno, Tsjechië, 27259
-
Ostrava, Tsjechië, 728 80
-
Plzen, Tsjechië, 30599
-
Praha 10, Tsjechië, 10034
-
Praha 2, Tsjechië, 12808
-
Praha 6, Tsjechië, 169 02
-
-
-
-
Freestate
-
Bloemfontein, Freestate, Zuid-Afrika, 9300
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0084
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0157
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, PRETORIA
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7531
-
Somerset West, Western Cape, Zuid-Afrika, 7130
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden, 416 85
-
Göteborg, Zweden, 413 45
-
Halmstad, Zweden, 301 85
-
Jönköping, Zweden, 551 85
-
Lund, Zweden, 221 85
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
-
Bern, Zwitserland, 3010
-
Luzern, Zwitserland, 6000
-
Zürich, Zwitserland, 8091
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met acute symptomatische proximale diepe veneuze trombose
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor vergelijkende medicijnen
- Symptomatische longembolie
- Aandoeningen met verhoogd bloedingsrisico
- Instabiele patiënten met een verminderde levensverwachting
- Ernstige nierfunctiestoornis
- Verminderde leverfunctie
- Sterke CYP 3A4-remmers
- Bloedplaatjesaggregatieremmers (uitzondering: ASA tot 500 mg) therapie met anticoagulantia of fibrinolytica
- NSAID's met halfwaardetijd > 17 uur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
|
10 mg tweemaal daags hoofdbehandelingsperiode van 21 dagen gevolgd door een verlengde periode van proefbehandeling tot week 12 (dag 84).
20 mg tweemaal daags hoofdbehandelingsperiode van 21 dagen gevolgd door een verlengde periode van proefbehandeling tot week 12 (dag 84).
30 mg tweemaal daags hoofdbehandelingsperiode van 21 dagen gevolgd door een verlengde periode van proefbehandeling tot week 12 (dag 84).
40 mg eenmaal daags hoofdbehandelingsperiode van 21 dagen gevolgd door een verlengde periode van proefbehandeling tot week 12 (dag 84).
|
|
Experimenteel: Arm 2
|
10 mg tweemaal daags hoofdbehandelingsperiode van 21 dagen gevolgd door een verlengde periode van proefbehandeling tot week 12 (dag 84).
20 mg tweemaal daags hoofdbehandelingsperiode van 21 dagen gevolgd door een verlengde periode van proefbehandeling tot week 12 (dag 84).
30 mg tweemaal daags hoofdbehandelingsperiode van 21 dagen gevolgd door een verlengde periode van proefbehandeling tot week 12 (dag 84).
40 mg eenmaal daags hoofdbehandelingsperiode van 21 dagen gevolgd door een verlengde periode van proefbehandeling tot week 12 (dag 84).
|
|
Experimenteel: Arm 3
|
10 mg tweemaal daags hoofdbehandelingsperiode van 21 dagen gevolgd door een verlengde periode van proefbehandeling tot week 12 (dag 84).
20 mg tweemaal daags hoofdbehandelingsperiode van 21 dagen gevolgd door een verlengde periode van proefbehandeling tot week 12 (dag 84).
30 mg tweemaal daags hoofdbehandelingsperiode van 21 dagen gevolgd door een verlengde periode van proefbehandeling tot week 12 (dag 84).
40 mg eenmaal daags hoofdbehandelingsperiode van 21 dagen gevolgd door een verlengde periode van proefbehandeling tot week 12 (dag 84).
|
|
Experimenteel: Arm 4
|
10 mg tweemaal daags hoofdbehandelingsperiode van 21 dagen gevolgd door een verlengde periode van proefbehandeling tot week 12 (dag 84).
20 mg tweemaal daags hoofdbehandelingsperiode van 21 dagen gevolgd door een verlengde periode van proefbehandeling tot week 12 (dag 84).
30 mg tweemaal daags hoofdbehandelingsperiode van 21 dagen gevolgd door een verlengde periode van proefbehandeling tot week 12 (dag 84).
40 mg eenmaal daags hoofdbehandelingsperiode van 21 dagen gevolgd door een verlengde periode van proefbehandeling tot week 12 (dag 84).
|
|
Actieve vergelijker: Arm 5
|
Hoofdbehandelingsperiode van enoxaparine/vitamine K-antagonist van 21 dagen, gevolgd door een verlengde periode van proefbehandeling tot week 12 (dag 84).
Enoxaparine zou gedurende ongeveer 5-7 dagen 1 mg/kg tweemaal daags subcutaan worden toegediend.
Het zou worden stopgezet wanneer de INR gedurende 2 opeenvolgende dagen binnen het therapeutische bereik van 2-3 was
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Reactie op behandeling zoals bepaald door een Complete Compression Ultra sound (CCUS)
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Respons op behandeling zoals bepaald door een Complete Compression Ultrasound (CCUS) en perfusielongscan
Tijdsspanne: Dag 21
|
Dag 21
|
|
Respons op behandeling en resterende aderdiameter zoals beoordeeld door Complete Compression Ultrasound (CCUS)
Tijdsspanne: Dag 84
|
Dag 84
|
|
Incidentie van symptomatische en bevestigde herhaling of uitbreiding van diepe veneuze trombose (DVT)
Tijdsspanne: Dag 1-84
|
Dag 1-84
|
|
Samengesteld eindpunt van symptomatisch en bevestigd recidief en uitbreiding van diep-veneuze trombose (DVT) en symptomatische longembolie (PE) (niet-fatale DVT en/of niet-fatale PE) en sterfgevallen tijdens de behandelingsperiode van 3 maanden
Tijdsspanne: Dag 1-84
|
Dag 1-84
|
|
Incidentie van symptomatisch en bevestigd recidief en uitbreiding van diep-veneuze trombose (DVT) en symptomatische longembolie (PE) binnen 30 dagen na stopzetting van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Dag 1-114
|
Dag 1-114
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bayer Study Director, Bayer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
9 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Embolie en trombose
- Trombose
- Veneuze trombose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Proteaseremmers
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Factor Xa-remmers
- Antithrombinen
- Serineproteïnaseremmers
- Anticoagulantia
- Antifibrinolytische middelen
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Vitamine K
- Rivaroxaban
- Enoxaparine
Andere studie-ID-nummers
- 11223 (FUNDESALUD)
- 2004-001083-43 (EudraCT-nummer)
- ODIXa-DVT (Andere identificatie: Company Internal)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .