Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální přímý inhibitor faktoru Xa BAY59-7939 u pacientů s akutní symptomatickou proximální hlubokou žilní trombózou (ODIXa-DVT)

6. září 2023 aktualizováno: Bayer

ODIXa-DVTA Prospektivní, Randomizovaná, Nadnárodní, Multicentrická, Částečně zaslepená, Paralelní skupina, Otevřená Aktivním komparátorem řízená fáze II Vyhledání dávky a Proof of Principle Trial.

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost BAY59-7939 s bezpečností a účinností licencovaného léku enoxaparin a licencovaného perorálního antagonisty vitaminu K a nalézt optimální dávku BAY59-7939 pro očekávané studie fáze III. a pro budoucí klinické použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

613

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2217
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5042
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5011
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3135
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3128
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3181
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
  • Belgie
      • Duffel, Belgie, 2570
      • Leuven, Belgie, 3000
  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04544 000
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01323-001
  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
      • Den Bosch, Holandsko, 5211 RB
      • Den Haag, Holandsko, 2512 VA
      • Dirksland, Holandsko, 3247 BW
      • Enschede, Holandsko, 7511 JX
      • Leidschendam, Holandsko, 2262 BA
      • Rotterdam, Holandsko, 3083 AN
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
      • Milano, Itálie, 20162
      • Milano, Itálie, 20142
      • Padova, Itálie, 35128
      • Palermo, Itálie, 90129
      • Perugia, Itálie, 06122
      • Piacenza, Itálie, 29100
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
      • Varese, Itálie, 21100
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
      • Ashkelon, Izrael, 78306
      • Haifa, Izrael, 31096
      • Holon, Izrael, 58100
      • Jerusalem, Izrael, 91120
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
  • Jižní Afrika
    • Freestate
      • Bloemfontein, Freestate, Jižní Afrika, 9300
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0084
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0157
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, PRETORIA
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7531
      • Somerset West, Western Cape, Jižní Afrika, 7130
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 5A4
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 3B5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 1N1
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 3V6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie
      • Medellín, Kolumbie
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1115
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
      • Pecs, Maďarsko, 7624
      • Szentes, Maďarsko, 6600
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
      • Auckland, Nový Zéland, 0622
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10787
      • Berlin, Německo, 10365
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69115
      • Karlsbad, Baden-Württemberg, Německo, 76307
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68167
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 80336
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Německo, 64276
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51429
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 33098
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
  • Peru
      • Lima, Peru, 01
      • Lima, Peru, 31
      • Lima Cercado, Peru, LIMA 1
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
      • Bytom, Polsko, 41-902
      • Gdansk, Polsko, 80-952
      • Katowice, Polsko, 40-752
      • Lublin, Polsko, 20-718
      • Olsztyn, Polsko, 10-560
      • Poznan, Polsko, 61-833
      • Warszawa, Polsko, 02-097
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
      • Wien, Rakousko, 1171
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 91
      • Kladno, Česko, 27259
      • Ostrava, Česko, 728 80
      • Plzen, Česko, 30599
      • Praha 10, Česko, 10034
      • Praha 2, Česko, 12808
      • Praha 6, Česko, 169 02
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Girona, Španělsko, 17007
      • Madrid, Španělsko, 28006
      • Madrid, Španělsko, 28007
      • Valencia, Španělsko, 46010
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
    • Girona
      • Olot, Girona, Španělsko, 17800
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Španělsko, 38320
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 416 85
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
      • Halmstad, Švédsko, 301 85
      • Jönköping, Švédsko, 551 85
      • Lund, Švédsko, 221 85
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
      • Bern, Švýcarsko, 3010
      • Luzern, Švýcarsko, 6000
      • Zürich, Švýcarsko, 8091

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti s akutní symptomatickou proximální hlubokou žilní trombózou

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace srovnávacích léků
  • Symptomatická plicní embolie
  • Stavy se zvýšeným rizikem krvácení
  • Nestabilní pacienti se sníženou délkou života
  • Těžké poškození ledvin
  • Zhoršená funkce jater
  • Silné inhibitory CYP 3A4
  • Inhibitory agregace krevních destiček (výjimka: ASA do 500 mg) léčba antikoagulancii nebo fibrinolytiky
  • NSAID s poločasem > 17 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
10 mg dvakrát denně hlavní léčebné období 21 dní, po kterém následovalo prodloužené období zkušební terapie až do týdne 12 (den 84).
Lék: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
20 mg dvakrát denně hlavní léčebné období 21 dní, po kterém následovalo prodloužené období zkušební terapie až do týdne 12 (den 84).
Lék: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
30 mg dvakrát denně hlavní léčebné období 21 dní, po kterém následovalo prodloužené období zkušební terapie až do týdne 12 (den 84).
Lék: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
40 mg hlavní léčebné periody 21 dní, po které následovalo prodloužené období zkušební terapie až do týdne 12 (den 84).
Experimentální: Rameno 2
Lék: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
10 mg dvakrát denně hlavní léčebné období 21 dní, po kterém následovalo prodloužené období zkušební terapie až do týdne 12 (den 84).
Lék: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
20 mg dvakrát denně hlavní léčebné období 21 dní, po kterém následovalo prodloužené období zkušební terapie až do týdne 12 (den 84).
Lék: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
30 mg dvakrát denně hlavní léčebné období 21 dní, po kterém následovalo prodloužené období zkušební terapie až do týdne 12 (den 84).
Lék: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
40 mg hlavní léčebné periody 21 dní, po které následovalo prodloužené období zkušební terapie až do týdne 12 (den 84).
Experimentální: Rameno 3
Lék: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
10 mg dvakrát denně hlavní léčebné období 21 dní, po kterém následovalo prodloužené období zkušební terapie až do týdne 12 (den 84).
Lék: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
20 mg dvakrát denně hlavní léčebné období 21 dní, po kterém následovalo prodloužené období zkušební terapie až do týdne 12 (den 84).
Lék: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
30 mg dvakrát denně hlavní léčebné období 21 dní, po kterém následovalo prodloužené období zkušební terapie až do týdne 12 (den 84).
Lék: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
40 mg hlavní léčebné periody 21 dní, po které následovalo prodloužené období zkušební terapie až do týdne 12 (den 84).
Experimentální: Rameno 4
Lék: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
10 mg dvakrát denně hlavní léčebné období 21 dní, po kterém následovalo prodloužené období zkušební terapie až do týdne 12 (den 84).
Lék: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
20 mg dvakrát denně hlavní léčebné období 21 dní, po kterém následovalo prodloužené období zkušební terapie až do týdne 12 (den 84).
Lék: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
30 mg dvakrát denně hlavní léčebné období 21 dní, po kterém následovalo prodloužené období zkušební terapie až do týdne 12 (den 84).
Lék: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
40 mg hlavní léčebné periody 21 dní, po které následovalo prodloužené období zkušební terapie až do týdne 12 (den 84).
Aktivní komparátor: Rameno 5
Lék: Enoxaparin/antagonista vitaminu K
Hlavní léčebné období enoxaparin/antagonista vitaminu K v délce 21 dnů, po kterém následuje prodloužené období zkušební léčby do 12. týdne (den 84). Enoxaparin měl být podáván v dávce 1 mg/kg bid sc po dobu přibližně 5-7 dnů. Mělo být přerušeno, když INR bylo v terapeutickém rozmezí 2-3 po 2 po sobě jdoucí dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reakce na léčbu, jak je stanovena pomocí zvuku Complete Compression Ultra Sound (CCUS)
Časové okno: 21 dní
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odezva na léčbu určená kompletním kompresním ultrazvukem (CCUS) a perfuzním plicním skenem
Časové okno: Den 21
Den 21
Odezva na léčbu a zbytkový průměr žíly hodnocené pomocí kompletního kompresního ultrazvuku (CCUS)
Časové okno: Den 84
Den 84
Výskyt symptomatické a potvrzené recidivy nebo rozšíření hluboké žilní trombózy (DVT)
Časové okno: Den 1-84
Den 1-84
Složený cílový ukazatel symptomatické a potvrzené recidivy a rozšíření hluboké žilní trombózy (DVT) a symptomatické plicní embolie (PE) (nefatální DVT a/nebo nefatální PE) a úmrtí během 3měsíčního léčebného období
Časové okno: Den 1-84
Den 1-84
Výskyt symptomatické a potvrzené recidivy a rozšíření hluboké žilní trombózy (DVT) a symptomatické plicní embolie (PE) během 30 dnů po ukončení léčby studovaným lékem
Časové okno: Den 1-114
Den 1-114

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11223 (Jiný identifikátor: FUNDESALUD)
  • 2004-001083-43 (Číslo EudraCT)
  • ODIXa-DVT (Jiný identifikátor: Company Internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní trombóza

Klinické studie na Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit