Пероральный прямой ингибитор фактора Ха BAY59-7939 у пациентов с острым симптоматическим проксимальным тромбозом глубоких вен (ODIXa-ТГВ)
6 сентября 2023 г. обновлено: Bayer
ODIXa-DVTA Проспективное, рандомизированное, многонациональное, многоцентровое, частично слепое, в параллельных группах, открытое испытание с активным компаратором, контролируемое определение дозы фазы II и доказательство принципа.
Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности BAY59-7939 с безопасностью и эффективностью лицензированного препарата эноксапарина и лицензированного перорального антагониста витамина К, а также поиск оптимальной дозы BAY59-7939 для ожидаемых испытаний III фазы. и для будущего клинического использования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
613
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2217
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5042
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5011
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3135
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3128
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3181
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6000
-
-
-
-
-
Wien, Австрия, 1090
-
Wien, Австрия, 1171
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Австрия, 8036
-
-
-
-
-
Duffel, Бельгия, 2570
-
Leuven, Бельгия, 3000
-
-
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 04544 000
-
São Paulo, SP, Бразилия, 01323-001
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1115
-
Debrecen, Венгрия, 4032
-
Pecs, Венгрия, 7624
-
Szentes, Венгрия, 6600
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10787
-
Berlin, Германия, 10365
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69115
-
Karlsbad, Baden-Württemberg, Германия, 76307
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Германия, 68167
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Германия, 80336
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Германия, 64276
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Германия, 51429
-
Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 33098
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Германия, 01307
-
-
-
-
-
Afula, Израиль, 18101
-
Ashkelon, Израиль, 78306
-
Haifa, Израиль, 31096
-
Holon, Израиль, 58100
-
Jerusalem, Израиль, 91120
-
Kfar Saba, Израиль, 44281
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
-
Girona, Испания, 17007
-
Madrid, Испания, 28006
-
Madrid, Испания, 28007
-
Valencia, Испания, 46010
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
-
-
Girona
-
Olot, Girona, Испания, 17800
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Испания, 38320
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
-
Milano, Италия, 20162
-
Milano, Италия, 20142
-
Padova, Италия, 35128
-
Palermo, Италия, 90129
-
Perugia, Италия, 06122
-
Piacenza, Италия, 29100
-
Reggio Emilia, Италия, 42100
-
Varese, Италия, 21100
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
-
North Bay, Ontario, Канада, P1B 5A4
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
-
Sudbury, Ontario, Канада, P3E 3B5
-
Toronto, Ontario, Канада, M3N 1N1
-
Windsor, Ontario, Канада, N8X 3V6
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1M5
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
-
-
-
-
-
Barranquilla, Колумбия
-
Bogotá, Колумбия
-
Medellín, Колумбия
-
-
-
-
-
Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
-
Den Bosch, Нидерланды, 5211 RB
-
Den Haag, Нидерланды, 2512 VA
-
Dirksland, Нидерланды, 3247 BW
-
Enschede, Нидерланды, 7511 JX
-
Leidschendam, Нидерланды, 2262 BA
-
Rotterdam, Нидерланды, 3083 AN
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1023
-
Auckland, Новая Зеландия, 0622
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
-
-
-
-
-
Lima, Перу, 01
-
Lima, Перу, 31
-
Lima Cercado, Перу, LIMA 1
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-276
-
Bytom, Польша, 41-902
-
Gdansk, Польша, 80-952
-
Katowice, Польша, 40-752
-
Lublin, Польша, 20-718
-
Olsztyn, Польша, 10-560
-
Poznan, Польша, 61-833
-
Warszawa, Польша, 02-097
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 656 91
-
Kladno, Чехия, 27259
-
Ostrava, Чехия, 728 80
-
Plzen, Чехия, 30599
-
Praha 10, Чехия, 10034
-
Praha 2, Чехия, 12808
-
Praha 6, Чехия, 169 02
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
-
Bern, Швейцария, 3010
-
Luzern, Швейцария, 6000
-
Zürich, Швейцария, 8091
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция, 416 85
-
Göteborg, Швеция, 413 45
-
Halmstad, Швеция, 301 85
-
Jönköping, Швеция, 551 85
-
Lund, Швеция, 221 85
-
-
-
-
Freestate
-
Bloemfontein, Freestate, Южная Африка, 9300
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0084
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0157
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, PRETORIA
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7531
-
Somerset West, Western Cape, Южная Африка, 7130
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с острым симптоматическим проксимальным тромбозом глубоких вен
Критерий исключения:
- Противопоказания к препаратам сравнения
- Симптоматическая легочная эмболия
- Состояния с повышенным риском кровотечения
- Нестабильные пациенты с уменьшенной продолжительностью жизни
- Тяжелая почечная недостаточность
- Нарушение функции печени
- Сильные ингибиторы CYP 3A4
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов (исключение: АСК до 500 мг) терапия антикоагулянтами или фибринолитиками
- НПВП с периодом полувыведения > 17 часов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
10 мг 2 раза в сутки в течение основного периода лечения продолжительностью 21 день, за которым следует расширенный период пробной терапии до 12-й недели (84-й день).
20 мг 2 раза в день в течение основного периода лечения продолжительностью 21 день, за которым следует расширенный период пробной терапии до 12-й недели (84-й день).
30 мг 2 раза в сутки в течение основного периода лечения продолжительностью 21 день, за которым следует расширенный период пробной терапии до 12-й недели (84-й день).
40 мг 1 раз в день в течение 21 дня основного лечения с последующим продленным периодом пробной терапии до 12-й недели (84-й день).
|
|
Экспериментальный: Рука 2
|
10 мг 2 раза в сутки в течение основного периода лечения продолжительностью 21 день, за которым следует расширенный период пробной терапии до 12-й недели (84-й день).
20 мг 2 раза в день в течение основного периода лечения продолжительностью 21 день, за которым следует расширенный период пробной терапии до 12-й недели (84-й день).
30 мг 2 раза в сутки в течение основного периода лечения продолжительностью 21 день, за которым следует расширенный период пробной терапии до 12-й недели (84-й день).
40 мг 1 раз в день в течение 21 дня основного лечения с последующим продленным периодом пробной терапии до 12-й недели (84-й день).
|
|
Экспериментальный: Рука 3
|
10 мг 2 раза в сутки в течение основного периода лечения продолжительностью 21 день, за которым следует расширенный период пробной терапии до 12-й недели (84-й день).
20 мг 2 раза в день в течение основного периода лечения продолжительностью 21 день, за которым следует расширенный период пробной терапии до 12-й недели (84-й день).
30 мг 2 раза в сутки в течение основного периода лечения продолжительностью 21 день, за которым следует расширенный период пробной терапии до 12-й недели (84-й день).
40 мг 1 раз в день в течение 21 дня основного лечения с последующим продленным периодом пробной терапии до 12-й недели (84-й день).
|
|
Экспериментальный: Рука 4
|
10 мг 2 раза в сутки в течение основного периода лечения продолжительностью 21 день, за которым следует расширенный период пробной терапии до 12-й недели (84-й день).
20 мг 2 раза в день в течение основного периода лечения продолжительностью 21 день, за которым следует расширенный период пробной терапии до 12-й недели (84-й день).
30 мг 2 раза в сутки в течение основного периода лечения продолжительностью 21 день, за которым следует расширенный период пробной терапии до 12-й недели (84-й день).
40 мг 1 раз в день в течение 21 дня основного лечения с последующим продленным периодом пробной терапии до 12-й недели (84-й день).
|
|
Активный компаратор: Рука 5
|
Основной период лечения эноксапарином/антагонистом витамина К в течение 21 дня с последующим продленным периодом пробной терапии до 12-й недели (84-й день).
Эноксапарин вводили по 1 мг/кг два раза в день подкожно в течение примерно 5-7 дней.
Его следует прекратить, когда МНО будет в пределах терапевтического диапазона 2-3 в течение 2 дней подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ответ на лечение, определяемый с помощью УЗИ с полной компрессией (CCUS)
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ответ на лечение, определяемый с помощью УЗИ с полной компрессией (CCUS) и перфузионного сканирования легких
Временное ограничение: День 21
|
День 21
|
|
Ответ на лечение и остаточный диаметр вен по оценке с помощью УЗИ с полной компрессией (CCUS)
Временное ограничение: День 84
|
День 84
|
|
Частота симптоматического и подтвержденного рецидива или распространения тромбоза глубоких вен (ТГВ)
Временное ограничение: День 1-84
|
День 1-84
|
|
Составная конечная точка симптоматического и подтвержденного рецидива и распространения тромбоза глубоких вен (ТГВ) и симптоматической легочной эмболии (ТЭЛА) (нефатальный ТГВ и/или нефатальная ТЭЛА) и смерти в течение 3-месячного периода лечения
Временное ограничение: День 1-84
|
День 1-84
|
|
Частота симптоматического и подтвержденного рецидива и распространения тромбоза глубоких вен (ТГВ) и симптоматической легочной эмболии (ТЭЛА) в течение 30 дней после прекращения лечения исследуемым препаратом
Временное ограничение: День 1-114
|
День 1-114
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bayer Study Director, Bayer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Тромбоз
- Венозный тромбоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы протеазы
- Микроэлементы
- Витамины
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Витамин К
- Ривароксабан
- Эноксапарин
Другие идентификационные номера исследования
- 11223 (FUNDESALUD)
- 2004-001083-43 (Номер EudraCT)
- ODIXa-DVT (Другой идентификатор: Company Internal)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .