セツキシマブ難治性 KRAS 野生型結腸直腸癌におけるパニツムマブ
2017年4月10日 更新者：David Patrick Ryan, MD、Massachusetts General Hospital
セツキシマブ難治性 KRAS 野生型結腸直腸癌におけるパニツムマブの単群第 II 相試験
この調査研究の目的は、パニツムマブがセツキシマブによる治療に反応しなかった参加者の結腸直腸癌の治療に役立つかどうかを調べることです。
パニツムマブはヒトモノクローナル抗体です。
抗体は、体内の異物を認識し、それに付着して破壊にさらされるタンパク質です。
パニツムマブは、「上皮成長因子受容体」または EGFR と呼ばれる癌細胞上のタンパク質に結合します。
EGFR はがん細胞の増殖を助け、EGFR をブロックすることでがん細胞の増殖を防ぎます。
調査の概要
詳細な説明
- パニツムマブは、中央ラインを通じて参加者に投与されます。 中心線は、皮膚を通して胸部の太い静脈に挿入される長くて細いチューブ (カテーテル) です。 これは、放射線科医または外科医によって配置されます。
- パニツムマブは 4 週間サイクルで投与されます。 パニツムマブの注入は、各サイクルの 1 日目と 15 日目に行われます (2 週間ごと)。
- 次の手順は、各注入の前に、各サイクルの 1 日目と 15 日目に実行されます。身体検査。症状や副作用に関する質問;パフォーマンスステータス;定期的な血液検査と CT または MRI (2 サイクルごと)。
- 参加者は、病気が悪化するか、許容できない副作用が発生するまで、パニツムマブの投与を続けることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02214
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -CTまたはMRIのRECIST基準による結腸直腸腺癌および測定可能な疾患の組織学的または細胞学的に確認された診断
- -少なくとも4週間の最後の治療レジメンの一部としてセツキシマブで治療されており、疾患の進行のためにセツキシマブ治療を中止している必要があります。 患者は、5-FU (5-フルオロウラシル)、オキサリプラチン、イリノテカン、およびベバシズマブで治療されている場合とされていない場合があります。 既存の治療計画の最大数はありません。 以前の抗がん療法とプロトコルに基づく治療開始の間に少なくとも 2 週間が経過している必要があり、上皮成長因子受容体阻害剤による以前の治療に関連する皮膚発疹が消失している必要があります。
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) パフォーマンスステータス 0、1、または 2
- 3か月以上の平均余命
- プロトコルで定義されている正常な臓器、代謝、および骨髄機能
- 腫瘍 DNA のエクソン 2 のサンガー配列決定によって決定された野生型腫瘍 K-RAS 遺伝子 (Kirsten rat sarcoma virus oncogene homolog)
- 18歳以上
除外基準:
- -未治療およびまたは進行中枢神経系転移の病歴
- -別の原発性がんの病歴を除く： in situ 子宮頸がんまたは乳房で治癒的に治療された;治癒的に切除された非黒色腫皮膚がん; -他の原発性固形腫瘍が治癒的に治療され、既知の活動性疾患が存在せず、登録前に3年以上治療が行われていない
- 発疹、消化管毒性、またはその他のグレード 3 または 4 の毒性による薬物の中止につながるセツキシマブに対する不耐症
- -放射線療法<登録の14日前
- -全身化学療法、ホルモン療法、免疫療法、または実験的または承認されたタンパク質/抗体 <登録の14日前
- -免疫抑制剤の慢性的な使用を必要とする被験者
- -登録の30日前の治験薬または治療
- -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- -間質性肺疾患の病歴
- 血清または尿の妊娠検査で陽性反応を示した女性、または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パニツムマブ
パニツムマブは、各 4 週間サイクルの 1 日目と 15 日目に中心線注入によって投与されます。
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パニツムマブは、0.2または0.22ミクロンのインラインフィルター注入セットアップを使用して、末梢ラインまたは留置カテーテルを介して注入ポンプによって1時間15分かけて静脈内（IV）投与されます。
パニツムマブの開始用量は、患者が病気の進行の証拠や治療に対する不耐性を示すことなく研究に参加している限り、14日ごとに6 mg / kgを投与します。
総用量は、10 mg を超えない範囲で切り上げまたは切り捨てが可能です。
パニツムマブの投与量は、各来院時の被験者の実際の体重に基づいて計算されます。
パニツムマブは、最低 100 mL の発熱物質を含まない 0.9% 塩化ナトリウム溶液 (通常の生理食塩水、施設から提供されます) で希釈されます。
注入する希釈液の最大濃度は 10 mg/mL を超えてはなりません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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以前にセツキシマブで治療された KRAS 野生型結腸直腸癌患者における単剤パニツムマブの奏効率。
時間枠：3年
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以前にセツキシマブで治療された KRAS 野生型 (Kirsten ラット肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログ) 結腸直腸癌患者における単剤パニツムマブの奏効率。 最初の再ステージングCTスキャンの前に臨床的進行を示した3人の患者を含みます。 RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) を使用して評価された応答率。 治療の開始から疾患の進行/再発まで、最高の全体的な反応が記録されます (進行性疾患の基準として、治療開始以降に記録された最小の測定値を取ります)。 記録: 完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失 部分奏効 (PR): 標的病変の LD (最長直径) の合計が少なくとも 30% 減少 安定病 (SD): PR に該当する十分な収縮もPD進行性疾患（PD）の資格を得るのに十分な増加：標的病変のLDの合計が少なくとも20％増加 |
3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間の中央値 (PFS)
時間枠：3年
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治療開始からRECISTまたは死亡ごとの放射線疾患の進行までの期間、または最後の腫瘍評価日までの期間。
PFSの中央値は、カプラン・マイヤー生存分析を使用して計算されました。
進行性疾患は、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 20% 増加したものとして定義されます。これは、治療開始以降に記録された最小の合計 LD を基準として、または 1 つ以上の新しい病変の出現と見なされます。
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3年
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全生存期間の中央値
時間枠：3年
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治療開始から死亡時または最後の腫瘍評価日までの期間。
生存期間の中央値は、カプラン・マイヤー生存分析を使用して計算されました。
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3年
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RECIST基準で定義された疾病制御率
時間枠：3年
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RECIST基準で定義された疾病制御率。
フォローアップ中のある時点で、病勢安定、部分奏効、または完全奏効を達成した患者の数。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aram Hezel, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月10日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。