Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Панитумумаб при резистентном к цетуксимабу колоректальном раке дикого типа по KRAS

10 апреля 2017 г. обновлено: David Patrick Ryan, MD, Massachusetts General Hospital

Единичное исследование фазы II панитумумаба при резистентном к цетуксимабу колоректальном раке дикого типа по KRAS

Целью этого исследования является изучение того, помогает ли панитумумаб лечить колоректальный рак у участников, которые не ответили на лечение цетуксимабом. Панитумумаб представляет собой человеческое моноклональное антитело. Антитела — это белки, которые распознают чужеродное вещество в организме, а затем прикрепляются к нему, подвергая его разрушению. Панитумумаб присоединяется к белку раковых клеток, называемому «рецептор эпидермального фактора роста» или EGFR. EGFR помогает раковым клеткам расти, а блокирование EGFR помогает предотвратить рост раковых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Панитумумаб будет выдаваться участникам через центральную линию. Центральная линия представляет собой длинную тонкую трубку (катетер), которая вводится через кожу в крупную вену грудной клетки. Его устанавливает рентгенолог или хирург.
  • Панитумумаб будет вводиться 4-недельными циклами. Инфузии панитумумаба будут проводиться в 1 и 15 дни каждого цикла (каждые 2 недели).
  • Следующие процедуры будут выполняться в дни 1 и 15 каждого цикла перед каждой инфузией: медицинский осмотр; вопросы о любых симптомах или побочных эффектах; состояние производительности; рутинные анализы крови и КТ или МРТ (каждые 2 цикла).
  • Участники могут продолжать получать панитумумаб до тех пор, пока их заболевание не ухудшится или пока не возникнут неприемлемые побочные эффекты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз колоректальной аденокарциномы и измеримое заболевание по критериям RECIST на КТ или МРТ
  • Лечение цетуксимабом в рамках их последней схемы лечения в течение не менее 4 недель и должно быть отменено лечение цетуксимабом из-за прогрессирования заболевания. Пациенты могли получать или не получать 5-ФУ (5-фторурацил), оксалиплатин, иринотекан и бевацизумаб. Не существует максимального количества ранее существовавших схем лечения. Между предыдущей противоопухолевой терапией и началом лечения по протоколу должно пройти не менее 2 недель, а также исчезновение любой кожной сыпи, связанной с предшествующим лечением ингибитором рецептора эпидермального фактора роста.
  • ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) Состояние эффективности 0, 1 или 2
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
  • Нормальная функция органов, метаболизма и костного мозга, как определено в протоколе
  • Ген K-RAS опухоли дикого типа (гомолог вирусного онкогена крысиной саркомы Кирстена), определенный секвенированием по Сэнгеру экзона 2 ДНК опухоли.
  • 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе нелеченых и/или прогрессирующих метастазов в ЦНС
  • Другой первичный рак в анамнезе, за исключением: радикального лечения рака шейки матки или молочной железы in situ; радикально удаленный немеланомный рак кожи; другая первичная солидная опухоль, подвергавшаяся радикальному лечению, при отсутствии известного активного заболевания и отсутствии лечения в течение 3 лет или более до включения в исследование
  • Непереносимость цетуксимаба, приводящая к отмене препарата из-за сыпи, желудочно-кишечной токсичности или другой токсичности 3 или 4 степени.
  • Лучевая терапия < 14 дней до включения в исследование
  • Системная химиотерапия, гормональная терапия, иммунотерапия или экспериментальные или одобренные белки/антитела менее чем за 14 дней до зачисления
  • Субъекты, нуждающиеся в постоянном применении иммунодепрессантов
  • Любой исследуемый агент или терапия за 30 дней до регистрации
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение каких-либо требований исследования.
  • История интерстициального заболевания легких
  • Женщины с положительным результатом теста на беременность в сыворотке или моче или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Панитумумаб
Панитумумаб вводят путем внутривенной инфузии в 1-й и 15-й дни каждого 4-недельного цикла.
Лекарство: панитумумаб
Панитумумаб вводят внутривенно (в/в) с помощью инфузионного насоса через периферический катетер или постоянный катетер с использованием встроенного инфузионного фильтра 0,2 или 0,22 микрона в течение 1 часа 15 минут. Начальная доза панитумумаба составляет 6 мг/кг, вводимая каждые 14 дней, пока пациенты находятся в исследовании без признаков прогрессирования заболевания или демонстрации непереносимости лечения. Общая доза может быть округлена в большую или меньшую сторону не более чем на 10 мг. Доза панитумумаба будет рассчитываться на основе фактической массы тела субъекта при каждом посещении. Панитумумаб будет разбавлен как минимум 100 мл апирогенного 0,9% раствора хлорида натрия (физиологический раствор, поставляемый центром). Максимальная концентрация разведенного раствора для инфузии не должна превышать 10 мг/мл.
Другие имена:
  • Вектибикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответа на монотерапию панитумумабом среди пациентов с колоректальным раком KRAS дикого типа, ранее получавших цетуксимаб.
Временное ограничение: 3 года

Частота ответа на монотерапию панитумумабом у пациентов с колоректальным раком дикого типа KRAS (гомолог вирусного онкогена саркомы Кирстена), ранее получавших цетуксимаб. Включая трех пациентов с клиническим прогрессированием до первого повторного стадирования КТ. Скорость ответа оценивали с использованием RECIST (критерии оценки ответа в солидных опухолях). Наилучший общий ответ регистрируют с начала лечения до прогрессирования/рецидива заболевания (в качестве эталона для прогрессирующего заболевания принимают наименьшие измерения, зарегистрированные с момента начала лечения).

СОПРОТИВЛЕНИЕ:

Полный ответ (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней. Частичный ответ (PR): Минимум 30% уменьшение суммы LD (наибольшего диаметра) поражений-мишеней. достаточное увеличение, чтобы претендовать на PD Прогрессирующее заболевание (PD): увеличение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 20%
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 3 года
Продолжительность времени от начала лечения до времени прогрессирования рентгенологического заболевания по RECIST или смерти, или, иначе, дата последней оценки опухоли. Медиана PFS была рассчитана с использованием анализа выживания Каплана Мейера. Прогрессирующее заболевание определяется как увеличение суммы наибольшего диаметра (LD) очагов поражения не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения, или появления одного или нескольких новых очагов.
3 года
Медиана общей выживаемости
Временное ограничение: 3 года
Продолжительность времени от начала лечения до момента смерти или, в противном случае, до даты последней оценки опухоли. Медианную выживаемость рассчитывали с использованием анализа выживания Каплана Мейера.
3 года
Уровень контроля заболевания, определенный критериями RECIST
Временное ограничение: 3 года
Уровень контроля заболевания, определенный критериями RECIST. Количество пациентов, достигших стабилизации заболевания, частичного или полного ответа в какой-то момент наблюдения.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Amgen

Следователи

  • Главный следователь: Aram Hezel, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-287
  • 20070602 (ДРУГОЙ: Amgen)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться