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Panitumumab bei Cetuximab-refraktärem KRAS-Wildtyp-Darmkrebs

10. April 2017 aktualisiert von: David Patrick Ryan, MD, Massachusetts General Hospital

Eine einarmige Phase-II-Studie mit Panitumumab bei Cetuximab-refraktärem KRAS-Wildtyp-Darmkrebs

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob Panitumumab bei der Behandlung von Darmkrebs bei Teilnehmern hilft, die auf die Behandlung mit Cetuximab nicht angesprochen haben. Panitumumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper. Antikörper sind Proteine, die eine fremde Substanz im Körper erkennen und sich dann daran anheften, wodurch sie der Zerstörung ausgesetzt werden. Panitumumab bindet an ein Protein auf Krebszellen, das als „epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor“ oder EGFR bezeichnet wird. EGFR unterstützt das Wachstum von Krebszellen, und die Blockierung von EGFR hilft, das Wachstum von Krebszellen zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Panitumumab wird den Teilnehmern über einen zentralen Zugang verabreicht. Ein zentraler Zugang ist ein langer, dünner Schlauch (Katheter), der durch die Haut in eine große Vene in der Brust eingeführt wird. Diese wird von einem Radiologen oder Chirurgen platziert.
  • Panitumumab wird in 4-wöchigen Zyklen verabreicht. Panitumumab-Infusionen werden an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus (alle 2 Wochen) verabreicht.
  • Die folgenden Verfahren werden an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus vor jeder Infusion durchgeführt: körperliche Untersuchung; Fragen zu Symptomen oder Nebenwirkungen; Performanz Status; routinemäßige Blutuntersuchungen und CT oder MRT (alle 2 Zyklen).
  • Die Teilnehmer können weiterhin Panitumumab erhalten, bis sich ihre Krankheit verschlimmert oder inakzeptable Nebenwirkungen auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines kolorektalen Adenokarzinoms und messbare Erkrankung nach RECIST-Kriterien im CT oder MRT
  • Behandelt mit Cetuximab als Teil ihres letzten Behandlungsschemas für mindestens 4 Wochen und muss wegen Krankheitsprogression von der Cetuximab-Therapie abgesetzt worden sein. Patienten können mit 5-FU (5-Fluorouracil), Oxaliplatin, Irinotecan und Bevacizumab behandelt worden sein oder auch nicht. Es gibt keine maximale Anzahl bereits bestehender Behandlungsschemata. Zwischen der vorangegangenen Krebstherapie und dem Beginn der protokollgemäßen Behandlung UND dem Abklingen von Hautausschlägen im Zusammenhang mit der vorangegangenen Behandlung mit einem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Inhibitor müssen mindestens 2 Wochen vergangen sein
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • Normale Organ-, Stoffwechsel- und Markfunktion wie im Protokoll definiert
  • Ein Wildtyp-Tumor-K-RAS-Gen (Kirsten-Ratten-Sarkom-Viren-Onkogen-Homolog), wie durch Sanger-Sequenzierung von Exon 2 aus Tumor-DNA bestimmt
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von unbehandelten und/oder fortschreitenden Metastasen des Zentralnervensystems
  • Vorgeschichte eines anderen primären Krebses, außer: kurativ behandelter In-situ-Zervixkrebs oder Brustkrebs; kurativ resezierter Nicht-Melanom-Hautkrebs; Anderer primärer solider Tumor, der kurativ behandelt wird, ohne dass eine bekannte aktive Krankheit vorliegt und keine Behandlung für mindestens 3 Jahre vor der Aufnahme durchgeführt wurde
  • Cetuximab-Intoleranz, die zum Absetzen des Arzneimittels aufgrund von Hautausschlag, gastrointestinaler Toxizität oder anderen Toxizitäten 3. oder 4. Grades führt
  • Strahlentherapie < 14 Tage vor der Einschreibung
  • Systemische Chemotherapie, Hormontherapie, Immuntherapie oder experimentelle oder zugelassene Proteine/Antikörper < 14 Tage vor der Einschreibung
  • Personen, die eine chronische Anwendung von Immunsuppressiva benötigen
  • Jeder Prüfwirkstoff oder jede Therapie 30 Tage vor der Registrierung
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Geschichte der interstitiellen Lungenerkrankung
  • Frauen mit positivem Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Panitumab
Panitumumab wird an den Tagen 1 und 15 jedes 4-wöchigen Zyklus als zentrale Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Panitumab
Panitumumab wird intravenös (i.v.) mit einer Infusionspumpe über eine periphere Leitung oder einen Dauerkatheter unter Verwendung eines 0,2- oder 0,22-Mikron-Inline-Filter-Infusionsaufbaus über 1 Stunde und 15 Minuten verabreicht. Die Anfangsdosis von Panitumumab beträgt 6 mg/kg, verabreicht alle 14 Tage, solange die Patienten in der Studie sind, ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit gegenüber der Behandlung. Die Gesamtdosis kann um höchstens 10 mg auf- oder abgerundet werden. Die Panitumumab-Dosis wird bei jedem Besuch auf der Grundlage des tatsächlichen Körpergewichts des Patienten berechnet. Panitumumab wird in mindestens 100 ml pyrogenfreier 0,9 %iger Natriumchloridlösung (normale Kochsalzlösung, vom Zentrum erhältlich) verdünnt. Die maximale Konzentration der verdünnten Infusionslösung sollte 10 mg/ml nicht überschreiten.
Andere Namen:
  • Vectibix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate von Panitumumab als Einzelwirkstoff bei Patienten mit KRAS-Wildtyp-Darmkrebs, die zuvor mit Cetuximab behandelt wurden.
Zeitfenster: 3 Jahre

Die Ansprechrate von Panitumumab als Einzelwirkstoff bei Patienten mit KRAS-Wildtyp (Kirsten-Ratten-Sarkom-Virus-Onkogen-Homolog)-Darmkrebs, der zuvor mit Cetuximab behandelt wurde. Einschließlich drei Patienten mit klinischer Progression vor den ersten Re-Staging-CT-Scans. Die Ansprechrate wurde anhand von RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) bewertet. Das beste Gesamtansprechen wird vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit aufgezeichnet (wobei als Referenz für das Fortschreiten der Krankheit die kleinsten seit Beginn der Behandlung aufgezeichneten Messwerte verwendet werden).

RECIST:

Complete Response (CR): Verschwinden aller Zielläsionen Partial Response (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der LD (längster Durchmesser) der Zielläsionen Stable Disease (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um sich für PD zu qualifizieren Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der radiologischen Krankheitsprogression gemäß RECIST oder Tod oder andernfalls das Datum der letzten Tumorbeurteilung. Das mittlere PFS wurde anhand der Überlebensanalyse nach Kaplan Meier berechnet. Eine fortschreitende Erkrankung ist definiert als eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe LD, die seit Behandlungsbeginn aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz verwendet wird.
3 Jahre
Medianes Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes oder andernfalls das Datum der letzten Tumorbeurteilung. Das mediane Überleben wurde anhand der Überlebensanalyse nach Kaplan Meier berechnet.
3 Jahre
Seuchenkontrollrate gemäß RECIST-Kriterien
Zeitfenster: 3 Jahre
Seuchenkontrollrate gemäß RECIST-Kriterien. Die Anzahl der Patienten, die zu einem bestimmten Zeitpunkt während der Nachsorge eine stabile Erkrankung, partielles Ansprechen oder vollständiges Ansprechen erreichen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Amgen

Ermittler

  • Hauptermittler: Aram Hezel, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-287
  • 20070602 (ANDERE: Amgen)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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