Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Panitumumabi setuksimabirefraktorisessa KRAS-villityypin kolorektaalisyövässä

maanantai 10. huhtikuuta 2017 päivittänyt: David Patrick Ryan, MD, Massachusetts General Hospital

Panitumumabin yhden käden vaiheen II koe setuksimabirefraktorisessa KRAS-villityypin kolorektaalisyövässä

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako panitumumabi kolorektaalisyövän hoidossa osallistujilla, jotka eivät ole reagoineet setuksimabihoitoon. Panitumumabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine. Vasta-aineet ovat proteiineja, jotka tunnistavat kehossa olevan vieraan aineen ja kiinnittyvät sitten siihen, jolloin se tuhoutuu. Panitumumabi kiinnittyy syöpäsoluissa olevaan proteiiniin, jota kutsutaan "epidermaalisen kasvutekijän reseptoriksi" tai EGFR:ksi. EGFR auttaa syöpäsoluja kasvamaan ja EGFR:n estäminen estää syöpäsolujen kasvua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Panitumumabi annetaan osallistujille keskuslinjan kautta. Keskiviiva on pitkä, ohut putki (katetri), joka työnnetään ihon läpi rintakehän suureen laskimoon. Tämän asettaa radiologi tai kirurgi.
  • Panitumumabia annetaan 4 viikon jaksoissa. Panitumumabi-infuusiot annetaan kunkin syklin päivinä 1 ja 15 (2 viikon välein).
  • Seuraavat toimenpiteet suoritetaan kunkin syklin päivinä 1 ja 15 ennen jokaista infuusiota: fyysinen tutkimus; kysymyksiä oireista tai sivuvaikutuksista; suorituskyvyn tila; rutiiniverikokeet ja CT tai MRI (2 syklin välein).
  • Osallistujat voivat jatkaa panitumumabin saamista, kunnes heidän sairautensa pahenee tai heillä on ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksusuolen adenokarsinooman diagnoosi ja mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteereillä CT- tai MRI-kuvauksessa
  • Heitä on hoidettu setuksimabilla osana viimeistä hoito-ohjelmaa vähintään 4 viikon ajan, ja setuksimabihoito on täytynyt lopettaa taudin etenemisen vuoksi. Potilaita on saatettu tai ei ole hoidettu 5-FU:lla (5-fluorourasiili), oksaliplatiinilla, irinotekaanilla ja bevasitsumabilla. Olemassa olevien hoito-ohjelmien enimmäismäärää ei ole olemassa. Aiemman syöpähoidon ja protokollan mukaisen hoidon aloittamisen välillä on oltava vähintään 2 viikkoa, JA kaikki ihottumat, jotka liittyvät aiempaan epidermaalisen kasvutekijäreseptorin estäjähoitoon, on hävinnyt.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • Normaali elinten, aineenvaihdunnan ja luuytimen toiminta, kuten protokollassa on määritelty
  • Villityypin kasvain K-RAS-geeni (Kirsten-rotan sarkoomaviruksen onkogeenihomologi), joka on määritetty kasvain-DNA:n eksonin 2 sanger-sekvensoinnilla
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat hoitamattomat ja/tai etenevät keskushermoston etäpesäkkeet
  • Aiempi muu primaarinen syöpä paitsi: parantavasti hoidettu in situ kohdunkaulan- tai rintasyöpä; parantavasti leikattu ei-melanooma-ihosyöpä; muu primaarinen kiinteä kasvain, jota hoidetaan parantavasti ilman tunnettua aktiivista sairautta eikä hoitoa ole annettu 3 vuotta tai kauemmin ennen osallistumista
  • Setuksimabi-intoleranssi, joka johtaa lääkkeen käytön lopettamiseen ihottuman, GI-toksisuuden tai muun asteen 3 tai 4 toksisuuden vuoksi
  • Sädehoito < 14 päivää ennen ilmoittautumista
  • Systeeminen kemoterapia, hormonihoito, immunoterapia tai kokeellinen tai hyväksytty proteiini/vasta-aine < 14 päivää ennen ilmoittautumista
  • Kohteet, jotka tarvitsevat pitkäaikaista immunosuppressiivisten aineiden käyttöä
  • Mikä tahansa tutkimusaine tai hoito 30 päivää ennen ilmoittautumista
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Interstitiaalinen keuhkosairaushistoria
  • Naiset, joiden seerumin tai virtsan raskaustesti on positiivinen tai jotka imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Panitumumabi
Panitumumabi annetaan keskusjohtoinfuusiona jokaisen 4 viikon syklin päivinä 1 ja 15.
Lääke: panitumumabi
Panitumumabi annetaan suonensisäisesti (IV) infuusiopumpulla perifeerisen letkun tai kestokatetrin kautta käyttäen 0,2 tai 0,22 mikronin in-line-suodatininfuusiojärjestelmää 1 tunnin 15 minuutin aikana. Panitumumabin aloitusannos on 6 mg/kg, joka annetaan 14 päivän välein niin kauan kuin potilaat ovat tutkimuksessa ilman merkkejä taudin etenemisestä tai hoidon intoleranssista. Kokonaisannosta voidaan pyöristää ylöspäin tai alaspäin enintään 10 mg:lla. Panitumumabiannos lasketaan potilaan todellisen painon perusteella kullakin käynnillä. Panitumumabi laimennetaan vähintään 100 ml:aan pyrogeenitonta 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta (tavallinen suolaliuos, toimitetaan toimipaikasta). Infusoitavan laimennetun liuoksen enimmäispitoisuus ei saa ylittää 10 mg/ml.
Muut nimet:
  • Vectibix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksittäisen panitumumabin vasteprosentti potilailla, joilla on villityypin KRAS-kolorektaalisyöpä, joita on aiemmin hoidettu setuksimabilla.
Aikaikkuna: 3 vuotta

Yksittäisen panitumumabin vasteprosentti potilailla, joilla on villityypin KRAS-kolorektaalisyöpä (Kirsten-rotan sarkoomaviruksen onkogeenihomologi), joita on aiemmin hoidettu setuksimabilla. Mukaan lukien kolme potilasta, joiden kliininen eteneminen ennen ensimmäistä uudelleenvaiheen CT-skannausta. Vasteprosentti arvioitiin käyttämällä RECISTiä (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). Paras kokonaisvaste kirjataan hoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen saakka (ottaen etenevän taudin referenssinä pienimmät mittaukset, jotka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen).

RECIST:

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden LD:n (pisimmän halkaisijan) summassa Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR-tutkimukseen tai riittävä lisäys PD:n progressiiviseen sairauteen (PD): Vähintään 20 % lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika hoidon aloittamisesta radiologisen taudin etenemiseen RECISTiä tai kuolemaa kohti tai muuten viimeisimmän kasvaimen arvioinnin päivämäärä. Mediaani PFS laskettiin käyttämällä Kaplan Meierin selviytymisanalyysiä. Progressiivinen sairaus määritellään siten, että kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summa on kasvanut vähintään 20 %, kun viitearvona pidetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
3 vuotta
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika hoidon aloittamisesta kuolemaan tai muuten viimeisimmän kasvaimen arvioinnin päivämäärä. Mediaani eloonjääminen laskettiin Kaplan Meier -eloonjäämisanalyysillä.
3 vuotta
RECIST-kriteerien määrittelemä tautien torjuntaaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
RECIST-kriteerien määrittelemä taudintorjuntanopeus. Potilaiden määrä, jotka saavuttavat vakaan sairauden, osittaisen vasteen tai täydellisen vasteen jossain vaiheessa seurannan aikana.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Amgen

Tutkijat

  • Päätutkija: Aram Hezel, MD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 12. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-287
  • 20070602 (MUUTA: Amgen)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa