Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Panitumumab i Cetuximab Refractory KRAS Villtype kolorektal kreft

10. april 2017 oppdatert av: David Patrick Ryan, MD, Massachusetts General Hospital

En enkeltarms fase II-forsøk med Panitumumab i Cetuximab Refractory KRAS villtype kolorektal kreft

Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om panitumumab hjelper til med å behandle tykktarmskreft hos deltakere som ikke har respondert på behandling med cetuximab. Panitumumab er et humant monoklonalt antistoff. Antistoffer er proteiner som gjenkjenner et fremmed stoff i kroppen og deretter fester seg til det slik at det blir utsatt for ødeleggelse. Panitumumab fester seg til et protein på kreftceller kalt "epidermal vekstfaktorreseptor" eller EGFR. EGFR hjelper kreftceller til å vokse, og blokkering av EGFR bidrar til å forhindre kreftceller i å vokse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Panitumumab vil bli gitt til deltakerne gjennom en sentral linje. En sentral linje er et langt, tynt rør (kateter) som føres gjennom huden inn i en stor vene i brystet. Dette plasseres av en radiolog eller kirurg.
  • Panitumumab vil bli gitt i 4-ukers sykluser. Panitumumab-infusjoner vil bli gitt på dag 1 og 15 i hver syklus (hver 2. uke).
  • Følgende prosedyrer vil bli utført på dag 1 og 15 i hver syklus, før hver infusjon: fysisk undersøkelse; spørsmål om eventuelle symptomer eller bivirkninger; ytelsesstatus; rutinemessige blodprøver og CT eller MR (hver 2. syklus).
  • Deltakerne kan fortsette å få panitumumab til sykdommen blir verre eller de opplever uakseptable bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av kolorektal adenokarsinom og målbar sykdom ved RECIST-kriterier på CT eller MR
  • Behandlet med cetuximab som en del av deres siste behandlingsregime i minst 4 uker og må ha blitt tatt av cetuximab-behandling for sykdomsprogresjon. Pasienter kan ha blitt behandlet med 5-FU (5-Fluorouracil), oksaliplatin, irinotekan og bevacizumab. Det er ikke noe maksimalt antall forhåndseksisterende behandlingsregimer. Minst 2 uker må ha gått mellom tidligere kreftbehandling og behandlingsstart i henhold til protokoll, OG oppløsning av eventuelle hudutslett relatert til tidligere behandling med epidermal vekstfaktorreseptorhemmer
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Ytelsesstatus 0, 1 eller 2
  • Forventet levetid på mer enn 3 måneder
  • Normal organ-, metabolsk- og margfunksjon som definert i protokollen
  • Et villtype tumor K-RAS gen (Kirsten rat sarcoma viral onkogen homolog) som bestemt ved sanger sekvensering av ekson 2 fra tumor DNA
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ubehandlede og/eller progresjonsmetastaser i sentralnervesystemet
  • Anamnese med annen primær kreft unntatt: kurativt behandlet in situ livmorhalskreft eller bryst; kurativt resekert ikke-melanom hudkreft; annen primær solid svulst behandlet kurativt uten kjent aktiv sykdom og ingen behandling administrert i 3 år eller mer før registrering
  • Intoleranse mot cetuximab som fører til seponering av medikamentet på grunn av utslett, GI-toksisitet eller annen grad 3 eller 4 toksisitet
  • Strålebehandling < 14 dager før påmelding
  • Systemisk kjemoterapi, hormonbehandling, immunterapi eller eksperimentelle eller godkjente proteiner/antistoffer < 14 dager før påmelding
  • Personer som krever kronisk bruk av immunsuppressive midler
  • Ethvert forsøksmiddel eller terapi 30 dager før registrering
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av eventuelle studiekrav
  • Historie med interstitiell lungesykdom
  • Kvinner som tester positivt for serum- eller uringraviditetstest eller som ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Panitumumab
Panitumumab administrert som en sentral infusjon på dag 1 og 15 i hver 4-ukers syklus.
Legemiddel: panitumumab
Panitumumab administreres intravenøst ​​(IV) med en infusjonspumpe gjennom en perifer linje eller et kateter ved bruk av et 0,2 eller 0,22 mikron in-line filterinfusjonsoppsett over 1 time og 15 minutter. Startdosen av panitumumab er 6 mg/kg administrert hver 14. dag så lenge pasientene er i studien uten tegn på sykdomsprogresjon eller utviser intoleranse mot behandling. Den totale dosen kan rundes opp eller ned med ikke mer enn 10 mg. Panitumumab-dosen vil bli beregnet basert på pasientens faktiske kroppsvekt ved hvert besøk. Panitumumab vil bli fortynnet i minimum 100 ml pyrogenfri 0,9 % natriumkloridløsning (normal saltvannsløsning, levert av stedet). Den maksimale konsentrasjonen av den fortynnede løsningen som skal infunderes bør ikke overstige 10 mg/ml.
Andre navn:
  • Vectibix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate for enkeltmiddel panitumumab blant pasienter med KRAS villtype kolorektal kreft tidligere behandlet med cetuximab.
Tidsramme: 3 år

Responsraten for enkeltmiddel panitumumab blant pasienter med KRAS villtype (Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog) kolorektal kreft tidligere behandlet med cetuximab. Inkludert tre pasienter med klinisk progresjon før første re-stadie CT-skanning. Responsrate evaluert ved bruk av RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). Beste totalrespons registreres fra starten av behandlingen til sykdomsprogresjon/-residiv (deres som referanse for progressiv sykdom de minste målingene som er registrert siden behandlingen startet).

RECIST:

Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av LD (lengste diameter) av mållesjoner Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD Progressive Disease (PD): Minst 20 % økning i summen av LD av mållesjoner
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Varigheten av tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for radiologisk sykdomsprogresjon per RECIST eller død, eller på annen måte datoen for siste tumorvurdering. Median PFS ble beregnet ved bruk av Kaplan Meier overlevelsesanalyse. Progressiv sykdom er definert som å ha minst 20 % økning i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjonene, og tar som referanse den minste summen av LD som er registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
3 år
Median total overlevelse
Tidsramme: 3 år
Varigheten av tiden fra behandlingsstart til dødstidspunktet eller på annen måte datoen for siste tumorvurdering. Median overlevelse ble beregnet ved bruk av Kaplan Meier overlevelsesanalyse.
3 år
Sykdomskontrollfrekvens som definert av RECIST-kriterier
Tidsramme: 3 år
Sykdomskontrollfrekvens som definert av RECIST-kriterier. Antall pasienter som oppnår stabil sykdom, delvis respons eller fullstendig respons på et tidspunkt under oppfølgingen.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Amgen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aram Hezel, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

12. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-287
  • 20070602 (ANNEN: Amgen)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere