Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Panitumumab w opornym na cetuksymab raku jelita grubego KRAS typu dzikiego

10 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: David Patrick Ryan, MD, Massachusetts General Hospital

Jednoramienne badanie fazy II panitumumabu w opornym na leczenie cetuksymabem w raku jelita grubego typu dzikiego KRAS

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy panitumumab pomaga w leczeniu raka jelita grubego u uczestników, którzy nie zareagowali na leczenie cetuksymabem. Panitumumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała to białka, które rozpoznają obcą substancję w organizmie, a następnie przyczepiają się do niej, narażając ją na zniszczenie. Panitumumab przyłącza się do białka na komórkach nowotworowych, zwanego „receptorem naskórkowego czynnika wzrostu” lub EGFR. EGFR pomaga komórkom nowotworowym rosnąć, a blokowanie EGFR pomaga zapobiegać wzrostowi komórek rakowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Panitumumab będzie podawany uczestnikom przez wkłucie centralne. Wkłucie centralne to długa, cienka rurka (cewnik), którą wprowadza się przez skórę do dużej żyły w klatce piersiowej. Jest on umieszczany przez radiologa lub chirurga.
  • Panitumumab będzie podawany w cyklach 4-tygodniowych. Wlewy panitumumabu będą podawane w 1. i 15. dniu każdego cyklu (co 2 tygodnie).
  • Następujące procedury będą wykonywane w 1. i 15. dniu każdego cyklu, przed każdą infuzją: badanie fizykalne; pytania dotyczące jakichkolwiek objawów lub skutków ubocznych; stan wydajności; rutynowe badania krwi i CT lub MRI (co 2 cykle).
  • Uczestnicy mogą nadal otrzymywać panitumumab, dopóki ich choroba się nie pogorszy lub nie doświadczą niedopuszczalnych skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka jelita grubego i mierzalnej choroby za pomocą kryteriów RECIST w CT lub MRI
  • Leczeni cetuksymabem jako część ostatniego schematu leczenia przez co najmniej 4 tygodnie i muszą zostać odstawieni od terapii cetuksymabem z powodu progresji choroby. Pacjenci mogli lub nie być leczeni 5-FU (5-fluorouracylem), oksaliplatyną, irynotekanem i bewacyzumabem. Nie ma maksymalnej liczby wcześniej istniejących schematów leczenia. Muszą upłynąć co najmniej 2 tygodnie między poprzednią terapią przeciwnowotworową a rozpoczęciem leczenia zgodnie z protokołem ORAZ ustąpienie jakiejkolwiek wysypki skórnej związanej z wcześniejszym leczeniem inhibitorem receptora naskórkowego czynnika wzrostu
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Stan sprawności 0, 1 lub 2
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  • Prawidłowa czynność narządu, metabolizmu i szpiku, jak określono w protokole
  • Gen guza K-RAS typu dzikiego (homolog onkogenu wirusowego mięsaka szczurów Kirsten), określony przez sekwencjonowanie eksonu 2 metodą Sangera z DNA guza
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nieleczonych i/lub progresji przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego
  • Historia innego raka pierwotnego z wyjątkiem: raka szyjki macicy lub piersi leczonego in situ; leczony wycięty nieczerniakowy rak skóry; inny pierwotny guz lity leczony wyleczalnie bez znanej aktywnej choroby i bez leczenia przez 3 lata lub dłużej przed włączeniem
  • Nietolerancja cetuksymabu prowadząca do odstawienia leku z powodu wysypki, toksyczności żołądkowo-jelitowej lub innych toksyczności stopnia 3. lub 4.
  • Radioterapia < 14 dni przed włączeniem
  • Chemioterapia ogólnoustrojowa, terapia hormonalna, immunoterapia lub eksperymentalne lub zatwierdzone białka/przeciwciała < 14 dni przed włączeniem
  • Osoby wymagające przewlekłego stosowania środków immunosupresyjnych
  • Dowolny środek eksperymentalny lub terapia 30 dni przed rejestracją
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc
  • Kobiety, które uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Panitumumab
Panitumumab podawany przez centralną infuzję w dniach 1 i 15 każdego 4-tygodniowego cyklu.
Lek: panitumumab
Panitumumab jest podawany dożylnie (IV) za pomocą pompy infuzyjnej przez linię obwodową lub założony na stałe cewnik przy użyciu zestawu infuzyjnego z filtrem 0,2 lub 0,22 mikrona w ciągu 1 godziny i 15 minut. Początkowa dawka panitumumabu wynosi 6 mg/kg mc. podawana co 14 dni tak długo, jak pacjenci są w trakcie badania bez oznak progresji choroby lub nietolerancji leczenia. Całkowitą dawkę można zaokrąglić w górę lub w dół o nie więcej niż 10 mg. Dawka panitumumabu zostanie obliczona na podstawie rzeczywistej masy ciała pacjenta podczas każdej wizyty. Panitumumab zostanie rozcieńczony w co najmniej 100 ml wolnego od pirogenów 0,9% roztworu chlorku sodu (roztwór soli fizjologicznej dostarczany przez ośrodek). Maksymalne stężenie rozcieńczonego roztworu do infuzji nie powinno przekraczać 10 mg/ml.
Inne nazwy:
  • Vectibix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na panitumumab w monoterapii wśród pacjentów z rakiem jelita grubego typu dzikiego KRAS, wcześniej leczonych cetuksymabem.
Ramy czasowe: 3 lata

Wskaźnik odpowiedzi na panitumumab w monoterapii wśród pacjentów z rakiem jelita grubego typu dzikiego KRAS (homolog onkogenu wirusowego mięsaka szczurów Kirsten) leczonych wcześniej cetuksymabem. W tym trzech pacjentów z progresją kliniczną przed pierwszą zmianą stopnia zaawansowania tomografii komputerowej. Wskaźnik odpowiedzi oceniany za pomocą RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych). Najlepszą ogólną odpowiedź rejestruje się od początku leczenia do progresji/nawrotu choroby (biorąc jako punkt odniesienia dla postępującej choroby najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia).

RECYSTA:

Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy LD (najdłuższej średnicy) docelowych zmian Stabilizacja choroby (SD): Ani wystarczające skurczenie, aby kwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD Postępująca choroba (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji choroby radiologicznej według RECIST lub zgonu lub w inny sposób data ostatniej oceny guza. Medianę PFS obliczono za pomocą analizy przeżywalności Kaplana-Meiera. Postępującą chorobę definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych.
3 lata
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci lub w inny sposób data ostatniej oceny guza. Medianę przeżycia obliczono przy użyciu analizy przeżywalności Kaplana-Meiera.
3 lata
Wskaźnik kontroli choroby określony przez kryteria RECIST
Ramy czasowe: 3 lata
Współczynnik kontroli choroby zgodnie z kryteriami RECIST. Liczba pacjentów, którzy osiągnęli stabilizację choroby, częściową lub całkowitą odpowiedź w pewnym momencie obserwacji.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Amgen

Śledczy

  • Główny śledczy: Aram Hezel, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-287
  • 20070602 (INNY: Amgen)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na panitumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj