Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Panitumumab i Cetuximab Refractory KRAS Vildtype kolorektal cancer

10. april 2017 opdateret af: David Patrick Ryan, MD, Massachusetts General Hospital

Et enkeltarms fase II-forsøg med Panitumumab i Cetuximab Refractory KRAS Wild-Type Colorectal Cancer

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at finde ud af, om panitumumab hjælper med at behandle tyktarmskræft hos deltagere, som ikke har reageret på behandling med cetuximab. Panitumumab er et humant monoklonalt antistof. Antistoffer er proteiner, der genkender et fremmed stof i kroppen og derefter binder sig til det, hvilket gør det udsat for ødelæggelse. Panitumumab binder sig til et protein på kræftceller kaldet "epidermal vækstfaktorreceptor" eller EGFR. EGFR hjælper kræftceller med at vokse, og blokering af EGFR hjælper med at forhindre kræftceller i at vokse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Panitumumab vil blive givet til deltagerne gennem en central linje. En central linje er et langt, tyndt rør (kateter), der føres gennem huden ind i en stor vene i brystet. Dette placeres af en radiolog eller kirurg.
  • Panitumumab vil blive givet i 4-ugers cyklusser. Panitumumab-infusioner vil blive givet på dag 1 og 15 i hver cyklus (hver 2. uge).
  • Følgende procedurer vil blive udført på dag 1 og 15 i hver cyklus før hver infusion: fysisk undersøgelse; spørgsmål om eventuelle symptomer eller bivirkninger; ydeevne status; rutinemæssige blodprøver og CT eller MR (hver 2. cyklus).
  • Deltagerne kan fortsætte med at modtage panitumumab, indtil deres sygdom bliver værre, eller de oplever uacceptable bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af kolorektalt adenokarcinom og målbar sygdom ved RECIST-kriterier på CT eller MR
  • Behandlet med cetuximab som en del af deres sidste behandlingsregime i mindst 4 uger og skal have været ude af cetuximab-behandling for sygdomsprogression. Patienter er muligvis blevet behandlet med 5-FU (5-Fluorouracil), oxaliplatin, irinotecan og bevacizumab. Der er ikke noget maksimalt antal præ-eksisterende behandlingsregimer. Der skal være gået mindst 2 uger mellem tidligere kræftbehandling og behandlingsstart i henhold til protokol, OG opløsning af eventuelle hududslæt relateret til tidligere behandling med epidermal vækstfaktor-receptorhæmmer
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Ydelsesstatus 0, 1 eller 2
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Normal organ-, metabolisk- og marvfunktion som defineret i protokollen
  • Et vildtype tumor K-RAS gen (Kirsten rat sarcoma viral oncogen homolog) som bestemt ved sanger sekventering af exon 2 fra tumor DNA
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ubehandlede og/eller progressionsmetastaser i centralnervesystemet
  • Anamnese med en anden primær cancer, undtagen: kurativt behandlet in situ livmoderhalskræft eller bryst; kurativt resekeret ikke-melanom hudkræft; anden primær solid tumor behandlet kurativt uden kendt aktiv sygdom og ingen behandling administreret i 3 år eller mere før indskrivning
  • Intolerance over for cetuximab fører til seponering af lægemidlet på grund af udslæt, GI-toksicitet eller anden grad 3 eller 4 toksicitet
  • Strålebehandling < 14 dage før indskrivning
  • Systemisk kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi eller eksperimentelle eller godkendte proteiner/antistoffer < 14 dage før indskrivning
  • Personer, der kræver kronisk brug af immunsuppressive midler
  • Ethvert forsøgsmiddel eller terapi 30 dage før tilmelding
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af eventuelle undersøgelseskrav
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom
  • Kvinder, der tester positivt for serum- eller uringraviditetstest, eller som ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Panitumumab
Panitumumab administreret som en central infusion på dag 1 og 15 i hver 4-ugers cyklus.
Medicin: panitumumab
Panitumumab administreres intravenøst ​​(IV) med en infusionspumpe gennem en perifer slange eller et indlagt kateter ved brug af et 0,2 eller 0,22 mikron in-line filterinfusionsopsætning over 1 time og 15 minutter. Startdosis af panitumumab er 6 mg/kg administreret hver 14. dag, så længe patienterne er i studiet uden tegn på sygdomsprogression eller udviser intolerance over for behandling. Den samlede dosis må ikke rundes op eller ned med mere end 10 mg. Panitumumab-dosis vil blive beregnet baseret på forsøgspersonens faktiske kropsvægt ved hvert besøg. Panitumumab vil blive fortyndet i mindst 100 ml pyrogenfri 0,9 % natriumchloridopløsning (normal saltvandsopløsning, leveret af stedet). Den maksimale koncentration af den fortyndede opløsning, der skal infunderes, bør ikke overstige 10 mg/ml.
Andre navne:
  • Vectibix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate af enkeltstof panitumumab blandt patienter med KRAS vildtype kolorektal cancer tidligere behandlet med Cetuximab.
Tidsramme: 3 år

Responsraten af ​​enkeltstof panitumumab blandt patienter med KRAS vildtype (Kirsten rat sarcoma viral onkogen homolog) kolorektal cancer tidligere behandlet med cetuximab. Inklusive tre patienter med klinisk progression før første re-stadie CT-scanning. Responsrate evalueret ved hjælp af RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). Bedste overordnede respons registreres fra starten af ​​behandlingen indtil sygdomsprogression/-tilbagefald (der tages som reference for progressiv sygdom de mindste målinger, der er registreret siden behandlingen startede).

RECIST:

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​LD (længste diameter) af mållæsioner Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD Progressive Disease (PD): Mindst en 20 % stigning i summen af ​​LD af mållæsioner
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Varigheden af ​​tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for radiologisk sygdomsprogression pr. RECIST eller død, eller på anden måde datoen for sidste tumorvurdering. Median PFS blev beregnet ved hjælp af Kaplan Meier overlevelsesanalyse. Progressiv sygdom er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
3 år
Median samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Varigheden af ​​tiden fra behandlingsstart til dødstidspunktet eller på anden måde datoen for sidste tumorvurdering. Median overlevelse blev beregnet ved hjælp af Kaplan Meier overlevelsesanalyse.
3 år
Disease Control Rate som defineret af RECIST-kriterier
Tidsramme: 3 år
Disease Control Rate som defineret af RECIST kriterier. Antallet af patienter, der opnår stabil sygdom, delvis respons eller fuldstændig respons på et tidspunkt under opfølgningen.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Amgen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aram Hezel, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2009

Først opslået (SKØN)

12. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-287
  • 20070602 (ANDET: Amgen)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med panitumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner