Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Panitumumab in Cetuximab Refractaire KRAS Wild-Type Colorectale Kanker

10 april 2017 bijgewerkt door: David Patrick Ryan, MD, Massachusetts General Hospital

Een Fase II-studie met één arm van Panitumumab bij cetuximab-refractaire KRAS-wildtype colorectale kanker

Het doel van dit onderzoek is om te leren of panitumumab helpt bij de behandeling van colorectale kanker bij deelnemers die niet hebben gereageerd op behandeling met cetuximab. Panitumumab is een humaan monoklonaal antilichaam. Antilichamen zijn eiwitten die een lichaamsvreemde stof in het lichaam herkennen en zich er vervolgens aan hechten, waardoor het wordt blootgesteld aan vernietiging. Panitumumab hecht zich aan een eiwit op kankercellen dat "epidermale groeifactorreceptor" of EGFR wordt genoemd. EGFR helpt kankercellen groeien en het blokkeren van EGFR helpt voorkomen dat kankercellen groeien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Panitumumab wordt via een centrale lijn aan de deelnemers toegediend. Een centrale lijn is een lange, dunne buis (katheter) die door de huid wordt ingebracht in een grote ader in de borstkas. Dit wordt geplaatst door een radioloog of chirurg.
  • Panitumumab wordt gegeven in cycli van 4 weken. Panitumumab-infusies worden gegeven op dag 1 en 15 van elke cyclus (elke 2 weken).
  • De volgende procedures worden uitgevoerd op dag 1 en 15 van elke cyclus, vóór elke infusie: lichamelijk onderzoek; vragen over eventuele symptomen of bijwerkingen; prestatiestatus; routinematige bloedonderzoeken en CT of MRI (elke 2 cycli).
  • Deelnemers kunnen panitumumab blijven krijgen tot hun ziekte verergert of tot onaanvaardbare bijwerkingen optreden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van colorectaal adenocarcinoom en meetbare ziekte volgens RECIST-criteria op CT of MRI
  • Behandeld met cetuximab als onderdeel van hun laatste behandelingsregime gedurende ten minste 4 weken en de behandeling met cetuximab moet zijn stopgezet vanwege ziekteprogressie. Patiënten kunnen al dan niet zijn behandeld met 5-FU (5-fluorouracil), oxaliplatine, irinotecan en bevacizumab. Er is geen maximaal aantal reeds bestaande behandelingsregimes. Er moeten ten minste 2 weken zijn verstreken tussen de vorige behandeling tegen kanker en de start van de behandeling volgens het protocol, EN het verdwijnen van eventuele huiduitslag gerelateerd aan eerdere behandeling met epidermale groeifactorreceptorremmer
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Prestatiestatus 0, 1 of 2
  • Levensverwachting van meer dan 3 maanden
  • Normale orgaan-, stofwisselings- en mergfunctie zoals gedefinieerd in het protocol
  • Een wildtype tumor K-RAS-gen (Kirsten rat sarcoom viraal oncogeen homoloog) zoals bepaald door sanger-sequencing van exon 2 uit tumor-DNA
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van onbehandelde en/of progressieve metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Geschiedenis van een andere primaire kanker behalve: curatief behandelde in situ baarmoederhalskanker of borst; curatief gereseceerde niet-melanome huidkanker; andere primaire solide tumor curatief behandeld zonder bekende actieve ziekte en geen behandeling toegediend gedurende 3 jaar of langer voorafgaand aan inschrijving
  • Intolerantie voor cetuximab leidend tot stopzetting van het geneesmiddel vanwege huiduitslag, gastro-intestinale toxiciteit of andere graad 3 of 4 toxiciteiten
  • Radiotherapie < 14 dagen voor inschrijving
  • Systemische chemotherapie, hormonale therapie, immunotherapie of experimentele of goedgekeurde eiwitten/antilichamen < 14 dagen voor inschrijving
  • Proefpersonen die chronisch gebruik van immunosuppressieve middelen nodig hebben
  • Elk onderzoeksmiddel of therapie 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte
  • Vrouwen die positief testen op een zwangerschapstest in serum of urine of die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Panitumumab
Panitumumab toegediend via een centraal infuus op dag 1 en 15 van elke cyclus van 4 weken.
Geneesmiddel: panitumumab
Panitumumab wordt intraveneus (IV) toegediend met een infuuspomp via een perifere lijn of verblijfskatheter met behulp van een 0,2 of 0,22 micron in-line filterinfusie-opstelling gedurende 1 uur en 15 minuten. De aanvangsdosis van panitumumab is 6 mg/kg elke 14 dagen toegediend zolang patiënten in studie zijn zonder bewijs van ziekteprogressie of intolerantie voor de behandeling. De totale dosis mag naar boven of naar beneden worden afgerond met niet meer dan 10 mg. De dosis panitumumab wordt bij elk bezoek berekend op basis van het werkelijke lichaamsgewicht van de proefpersoon. Panitumumab wordt verdund in minimaal 100 ml pyrogeenvrije 0,9% natriumchloride-oplossing (normale zoutoplossing, geleverd door de site). De maximale concentratie van de te infunderen verdunde oplossing mag niet hoger zijn dan 10 mg/ml.
Andere namen:
  • Vectibix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage van Panitumumab als monotherapie bij patiënten met KRAS Wild-type colorectale kanker die eerder met Cetuximab werden behandeld.
Tijdsspanne: 3 jaar

Het responspercentage van monotherapie panitumumab bij patiënten met KRAS wild-type (Kirsten rat sarcoma viraal oncogeen homoloog) colorectale kanker die eerder werden behandeld met cetuximab. Inclusief drie patiënten met klinische progressie voorafgaand aan de eerste re-stadiëring van CT-scans. Responspercentage geëvalueerd met behulp van RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). De beste algehele respons wordt geregistreerd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie/recidief (waarbij voor progressieve ziekte de kleinste gemeten metingen sinds de start van de behandeling als referentie worden genomen).

RECIST:

Volledige respons (CR): Verdwijnen van alle doellaesies Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 30% afname van de som van de LD (langste diameter) van doellaesies Stabiele ziekte (SD): Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD Progressive Disease (PD): ten minste 20% toename van de som van de LD van doellaesies
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
De tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het tijdstip van radiologische ziekteprogressie per RECIST of overlijden, of anders de datum van de laatste tumorbeoordeling. De mediane PFS werd berekend met behulp van Kaplan Meier-suvivalanalyse. Progressieve ziekte wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, uitgaande van de kleinste som LD geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
3 jaar
Mediane totale overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
De tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het tijdstip van overlijden of anderszins de datum van de laatste tumorbeoordeling. De mediane overleving werd berekend met behulp van Kaplan Meier overlevingsanalyse.
3 jaar
Ziektebestrijdingspercentage zoals gedefinieerd door RECIST-criteria
Tijdsspanne: 3 jaar
Ziektecontrolepercentage zoals gedefinieerd door RECIST-criteria. Het aantal patiënten dat op enig moment tijdens de follow-up een stabiele ziekte, gedeeltelijke respons of volledige respons bereikt.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Amgen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aram Hezel, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-287
  • 20070602 (ANDER: Amgen)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren