Cetuximab 불응성 KRAS 야생형 대장암에서의 Panitumumab
2017년 4월 10일 업데이트: David Patrick Ryan, MD, Massachusetts General Hospital
Cetuximab 불응성 KRAS 야생형 대장암에서 Panitumumab의 단일군 II상 시험
이 연구의 목적은 파니투무맙이 세툭시맙 치료에 반응하지 않은 참가자의 결장직장암 치료에 도움이 되는지 알아보는 것입니다.
Panitumumab은 인간 단클론 항체입니다.
항체는 체내의 이물질을 인식한 뒤 스스로 부착해 파괴에 노출시키는 단백질이다.
Panitumumab은 "표피 성장 인자 수용체" 또는 EGFR이라는 암세포의 단백질에 부착됩니다.
EGFR은 암세포의 성장을 돕고, EGFR을 차단하면 암세포의 성장을 막는 데 도움이 됩니다.
연구 개요
상세 설명
- Panitumumab은 중앙 라인을 통해 참가자에게 제공됩니다. 중심선은 피부를 통해 가슴의 대정맥으로 삽입되는 길고 가는 관(카테터)입니다. 이것은 방사선 전문의 또는 외과 의사가 배치합니다.
- Panitumumab은 4주 주기로 제공됩니다. Panitumumab 주입은 각 주기(2주마다)의 1일과 15일에 제공됩니다.
- 다음 절차는 각 주기의 1일 및 15일에 각 주입 전에 수행됩니다. 신체 검사; 증상이나 부작용에 대한 질문; 성능 상태; 일상적인 혈액 검사 및 CT 또는 MRI(2주기마다).
- 참가자는 질병이 악화되거나 용인할 수 없는 부작용을 경험할 때까지 계속해서 파니투무맙을 받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02214
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 결장직장 선암종 진단 및 CT 또는 MRI에서 RECIST 기준으로 측정 가능한 질환
- 최소 4주 동안 마지막 치료 요법의 일부로 세툭시맙으로 치료했으며 질병 진행을 위해 세툭시맙 요법을 중단해야 합니다. 환자는 5-FU(5-Fluorouracil), 옥살리플라틴, 이리노테칸 및 베바시주맙으로 치료를 받았거나 받지 않았을 수 있습니다. 기존 치료 요법의 최대 수는 없습니다. 이전 항암 요법과 프로토콜에 따른 치료 시작 사이에 최소 2주가 경과해야 하며, 표피 성장 인자 수용체 억제제로 이전 치료와 관련된 피부 발진이 해결되어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0, 1 또는 2
- 3개월 이상의 기대 수명
- 프로토콜에 정의된 정상적인 장기, 대사 및 골수 기능
- 야생형 종양 K-RAS 유전자(Kirsten 쥐 육종 바이러스 종양유전자 상동체)는 종양 DNA에서 엑손 2의 Sanger 시퀀싱으로 결정됩니다.
- 18세 이상
제외 기준:
- 미치료 및/또는 진행 중추신경계 전이의 병력
- 다음을 제외한 다른 원발성 암의 병력: 원발성 자궁경부암 또는 유방암; 근치적으로 절제된 비흑색종 피부암; 알려진 활성 질환이 없고 등록 전 3년 이상 동안 치료를 받지 않고 치유적으로 치료된 다른 원발성 고형 종양
- 발진, GI 독성 또는 기타 3등급 또는 4등급 독성으로 인해 약물 중단으로 이어지는 cetuximab에 대한 불내성
- 방사선 요법 < 등록 전 14일
- 등록 전 14일 미만의 전신 화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법 또는 실험적 또는 승인된 단백질/항체
- 면역억제제의 만성적 사용이 필요한 피험자
- 등록 30일 전의 시험용 제제 또는 치료법
- 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 간질성 폐질환의 병력
- 혈청 또는 소변 임신 검사에서 양성 반응을 보이거나 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파니투무맙
각 4주 주기의 1일 및 15일에 중심선 주입으로 파니투무맙 투여.
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Panitumumab은 1시간 15분에 걸쳐 0.2 또는 0.22미크론 인라인 필터 주입 설정을 사용하여 말초 라인 또는 유치 카테터를 통해 주입 펌프로 정맥 내(IV) 투여됩니다.
시작 파니투무맙 용량은 환자가 질병 진행의 증거가 없거나 치료에 대한 불내성을 나타내지 않고 연구에 참여하는 한 14일마다 투여되는 6mg/kg입니다.
총 용량은 10mg 이하로 반올림하거나 내림할 수 있습니다.
파니투무맙 투여량은 각 방문 시 피험자의 실제 체중을 기준으로 계산됩니다.
파니투무맙은 최소 100mL의 발열원이 없는 0.9% 염화나트륨 용액(일반 식염수, 현장에서 공급)으로 희석됩니다.
주입할 희석액의 최대 농도는 10mg/mL를 초과해서는 안 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이전에 Cetuximab으로 치료한 KRAS 야생형 대장암 환자의 Panitumumab 단일제 반응률
기간: 3 년
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이전에 cetuximab으로 치료한 적이 있는 KRAS 야생형(Kirsten 쥐 육종 바이러스 종양유전자 상동체) 대장암 환자에서 단일제제 panitumumab의 반응률. 첫 번째 병기 재결정 CT 스캔 이전에 임상적 진행이 있는 3명의 환자를 포함합니다. RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준)를 사용하여 반응률을 평가했습니다. 최상의 전체 반응은 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록됩니다(진행성 질병에 대한 기준으로 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정치를 취함). RECIST: 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실 부분 반응(PR): 표적 병변의 LD(가장 긴 직경)의 합이 최소 30% 감소 안정 질환(SD): PR에 적합할 만큼 충분히 축소되지 않았거나 PD 진행성 질환(PD) 자격을 갖추기에 충분한 증가: 표적 병변의 LD 합계에서 최소 20% 증가 |
3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙값 무진행 생존(PFS)
기간: 3 년
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치료 시작부터 RECIST 또는 사망에 따른 방사선학적 질병 진행 시간 또는 마지막 종양 평가 날짜까지의 기간.
중간 PFS는 Kaplan Meier 생존 분석을 사용하여 계산되었습니다.
진행성 질환은 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 총 LD 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 적어도 20% 증가한 것으로 정의됩니다.
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3 년
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중앙값 전체 생존
기간: 3 년
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치료 시작부터 사망 시간까지의 기간 또는 마지막 종양 평가 날짜.
중앙 생존은 Kaplan Meier 생존 분석을 사용하여 계산되었습니다.
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3 년
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RECIST 기준에 의해 정의된 질병 통제율
기간: 3 년
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RECIST 기준에 의해 정의된 질병 통제율.
추적 관찰 중 특정 시점에서 안정적인 질병, 부분 반응 또는 완전 반응을 달성한 환자 수.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aram Hezel, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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