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Panitumumab dans le cancer colorectal de type sauvage KRAS réfractaire au cétuximab

10 avril 2017 mis à jour par: David Patrick Ryan, MD, Massachusetts General Hospital

Un essai de phase II à un seul bras du panitumumab dans le cancer colorectal de type sauvage réfractaire au cétuximab KRAS

Le but de cette étude de recherche est de savoir si le panitumumab aide à traiter le cancer colorectal chez les participants qui n'ont pas répondu au traitement par cetuximab. Le panitumumab est un anticorps monoclonal humain. Les anticorps sont des protéines qui reconnaissent une substance étrangère dans le corps et s'y fixent ensuite, l'exposant à la destruction. Le panitumumab se fixe sur une protéine des cellules cancéreuses appelée « récepteur du facteur de croissance épidermique » ou EGFR. L'EGFR aide les cellules cancéreuses à se développer et le blocage de l'EGFR aide à empêcher la croissance des cellules cancéreuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Le panitumumab sera administré aux participants par voie centrale. Un cathéter central est un tube long et mince (cathéter) qui est inséré à travers la peau dans une grosse veine de la poitrine. Ceci est placé par un radiologue ou un chirurgien.
  • Le panitumumab sera administré par cycles de 4 semaines. Les perfusions de panitumumab seront administrées les jours 1 et 15 de chaque cycle (toutes les 2 semaines).
  • Les procédures suivantes seront effectuées les jours 1 et 15 de chaque cycle, avant chaque perfusion : examen physique ; des questions sur les symptômes ou les effets secondaires ; statut de performance; tests sanguins de routine et CT ou IRM (tous les 2 cycles).
  • Les participants peuvent continuer à recevoir du panitumumab jusqu'à ce que leur maladie s'aggrave ou qu'ils ressentent des effets secondaires inacceptables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome colorectal et de maladie mesurable selon les critères RECIST sur CT ou IRM
  • Traités par cetuximab dans le cadre de leur dernier schéma thérapeutique pendant au moins 4 semaines et doivent avoir cessé le traitement par cetuximab en raison de la progression de la maladie. Les patients peuvent ou non avoir été traités par 5-FU (5-fluorouracile), oxaliplatine, irinotécan et bevacizumab. Il n'y a pas de nombre maximal de schémas thérapeutiques préexistants. Au moins 2 semaines doivent s'être écoulées entre le traitement anticancéreux précédent et le début du traitement selon le protocole, ET la résolution de toute éruption cutanée liée à un traitement antérieur avec un inhibiteur du récepteur du facteur de croissance épidermique
  • Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 ou 2
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois
  • Fonction normale des organes, du métabolisme et de la moelle, telle que définie dans le protocole
  • Un gène K-RAS tumoral de type sauvage (homologue de l'oncogène viral du sarcome du rat de Kirsten) tel que déterminé par séquençage sanger de l'exon 2 de l'ADN tumoral
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de métastases du système nerveux central non traitées et/ou en progression
  • Antécédents d'un autre cancer primitif sauf : cancer in situ du col de l'utérus ou du sein traité curativement ; cancer de la peau non mélanome curativement réséqué ; autre tumeur solide primaire traitée curativement sans maladie active connue présente et aucun traitement administré pendant 3 ans ou plus avant l'inscription
  • Intolérance au cétuximab entraînant l'arrêt du médicament en raison d'une éruption cutanée, d'une toxicité gastro-intestinale ou d'autres toxicités de grade 3 ou 4
  • Radiothérapie < 14 jours avant l'inscription
  • Chimiothérapie systémique, hormonothérapie, immunothérapie ou protéines/anticorps expérimentaux ou approuvés < 14 jours avant l'inscription
  • Sujets nécessitant une utilisation chronique d'agents immunosuppresseurs
  • Tout agent expérimental ou thérapie 30 jours avant l'inscription
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle
  • Femmes dont le test de grossesse sérique ou urinaire est positif ou qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Panitumumab
Panitumumab administré par perfusion centrale aux jours 1 et 15 de chaque cycle de 4 semaines.
Médicament: le panitumumab
Le panitumumab est administré par voie intraveineuse (IV) à l'aide d'une pompe à perfusion via une ligne périphérique ou un cathéter à demeure à l'aide d'un filtre en ligne de 0,2 ou 0,22 micron configuré pour une perfusion sur 1 heure 15 minutes. La dose initiale de panitumumab est de 6 mg/kg administrée tous les 14 jours aussi longtemps que les patients sont à l'étude sans signe de progression de la maladie ni d'intolérance au traitement. La dose totale peut être arrondie vers le haut ou vers le bas sans dépasser 10 mg. La dose de panitumumab sera calculée en fonction du poids corporel réel du sujet à chaque visite. Le panitumumab sera dilué dans un minimum de 100 mL de solution apyrogène de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale, fournie par le site). La concentration maximale de la solution diluée à perfuser ne doit pas dépasser 10 mg/mL.
Autres noms:
  • Vectibix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse du panitumumab en monothérapie chez les patients atteints d'un cancer colorectal de type sauvage KRAS précédemment traités par cetuximab.
Délai: 3 années

Le taux de réponse du panitumumab en monothérapie chez les patients atteints d'un cancer colorectal de type sauvage KRAS (homologue de l'oncogène viral du sarcome du rat de Kirsten) précédemment traités par cetuximab. Y compris trois patients présentant une progression clinique avant les premiers tomodensitogrammes de re-stadification. Taux de réponse évalué à l'aide de RECIST (Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides). La meilleure réponse globale est enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la progression/récidive de la maladie (en prenant comme référence pour la progression de la maladie les plus petites mesures enregistrées depuis le début du traitement).

RECIST :

Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des LD (diamètre le plus long) des lésions cibles Maladie stable (SD) : ni rétrécissement suffisant pour augmentation suffisante pour être admissible à la MP Maladie évolutive (MP) : augmentation d'au moins 20 % de la somme de la DL des lésions cibles
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie médiane sans progression (PFS)
Délai: 3 années
La durée entre le début du traitement et le moment de la progression radiologique de la maladie par RECIST ou le décès, ou sinon la date de la dernière évaluation de la tumeur. La SSP médiane a été calculée à l'aide de l'analyse de survie de Kaplan Meier. Une maladie évolutive est définie comme ayant au moins 20 % d'augmentation de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des LD enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
3 années
Survie globale médiane
Délai: 3 années
La durée entre le début du traitement et le décès ou, sinon, la date de la dernière évaluation de la tumeur. La survie médiane a été calculée à l'aide de l'analyse de survie de Kaplan Meier.
3 années
Taux de contrôle de la maladie tel que défini par les critères RECIST
Délai: 3 années
Taux de contrôle de la maladie tel que défini par les critères RECIST. Le nombre de patients atteignant une maladie stable, une réponse partielle ou une réponse complète à un moment donné au cours du suivi.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Amgen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aram Hezel, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2009

Première publication (ESTIMATION)

12 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-287
  • 20070602 (AUTRE: Amgen)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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