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Panitumumab en cáncer colorrectal de tipo salvaje KRAS refractario a cetuximab

10 de abril de 2017 actualizado por: David Patrick Ryan, MD, Massachusetts General Hospital

Un ensayo de fase II de un solo brazo de panitumumab en el cáncer colorrectal de tipo salvaje KRAS refractario a cetuximab

El propósito de este estudio de investigación es saber si panitumumab ayuda a tratar el cáncer colorrectal en participantes que no han respondido al tratamiento con cetuximab. Panitumumab es un anticuerpo monoclonal humano. Los anticuerpos son proteínas que reconocen una sustancia extraña en el cuerpo y luego se adhieren a ella exponiéndola a la destrucción. Panitumumab se adhiere a una proteína en las células cancerosas llamada "receptor del factor de crecimiento epidérmico" o EGFR. El EGFR ayuda a que crezcan las células cancerosas, y el bloqueo de EGFR ayuda a prevenir el crecimiento de las células cancerosas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Panitumumab se administrará a los participantes a través de una vía central. Una vía central es un tubo largo y delgado (catéter) que se inserta a través de la piel en una vena grande del tórax. Esto lo coloca un radiólogo o un cirujano.
  • Panitumumab se administrará en ciclos de 4 semanas. Las infusiones de panitumumab se administrarán los días 1 y 15 de cada ciclo (cada 2 semanas).
  • Los siguientes procedimientos se realizarán los días 1 y 15 de cada ciclo, antes de cada infusión: examen físico; preguntas sobre cualquier síntoma o efecto secundario; estado de desempeño; análisis de sangre de rutina y tomografía computarizada o resonancia magnética (cada 2 ciclos).
  • Los participantes pueden continuar recibiendo panitumumab hasta que su enfermedad empeore o experimenten efectos secundarios inaceptables.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma colorrectal y enfermedad medible por criterios RECIST en CT o MRI
  • Tratado con cetuximab como parte de su último régimen de tratamiento durante al menos 4 semanas y debe haber suspendido el tratamiento con cetuximab debido a la progresión de la enfermedad. Los pacientes pueden o no haber sido tratados con 5-FU (5-fluorouracilo), oxaliplatino, irinotecán y bevacizumab. No hay un número máximo de regímenes de tratamiento preexistentes. Deben haber transcurrido al menos 2 semanas entre la terapia anticancerígena anterior y el inicio del tratamiento según el protocolo, Y la resolución de cualquier erupción cutánea relacionada con el tratamiento previo con un inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Estado funcional 0, 1 o 2
  • Esperanza de vida mayor a 3 meses
  • Función orgánica, metabólica y medular normal según lo definido en el protocolo
  • Un gen K-RAS tumoral de tipo salvaje (homólogo del oncogén viral del sarcoma de rata de Kirsten) según lo determinado por la secuenciación de sanger del exón 2 del ADN del tumor
  • 18 años de edad o más

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de metástasis del sistema nervioso central no tratadas o en progresión
  • Antecedentes de otro cáncer primario, excepto: cáncer de cuello uterino o mama tratado curativamente in situ; cáncer de piel no melanoma resecado curativamente; otro tumor sólido primario tratado curativamente sin enfermedad activa conocida presente y sin tratamiento administrado durante 3 años o más antes de la inscripción
  • Intolerancia a cetuximab que conduce a la interrupción del fármaco debido a erupción cutánea, toxicidad gastrointestinal u otras toxicidades de grado 3 o 4
  • Radioterapia < 14 días antes de la inscripción
  • Quimioterapia sistémica, terapia hormonal, inmunoterapia o proteínas/anticuerpos experimentales o aprobados < 14 días antes de la inscripción
  • Sujetos que requieren uso crónico de agentes inmunosupresores
  • Cualquier agente o terapia en investigación 30 días antes de la inscripción
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial
  • Mujeres que dan positivo en la prueba de embarazo en suero u orina o que están amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Panitumumab
Panitumumab administrado por infusión de una vía central los días 1 y 15 de cada ciclo de 4 semanas.
Droga: panitumumab
Panitumumab se administra por vía intravenosa (IV) mediante una bomba de infusión a través de una vía periférica o un catéter permanente utilizando un filtro en línea de 0,2 o 0,22 micrones configurado para infusión durante 1 hora y 15 minutos. La dosis inicial de panitumumab es de 6 mg/kg administrados cada 14 días mientras los pacientes estén en el estudio sin evidencia de progresión de la enfermedad o que demuestren intolerancia al tratamiento. La dosis total puede redondearse hacia arriba o hacia abajo por no más de 10 mg. La dosis de panitumumab se calculará en función del peso corporal real del sujeto en cada visita. Panitumumab se diluirá en un mínimo de 100 mL de solución de cloruro de sodio al 0,9% libre de pirógenos (solución salina normal, suministrada por el sitio). La concentración máxima de la solución diluida a infundir no debe exceder los 10 mg/mL.
Otros nombres:
  • Vectibix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta del agente único Panitumumab entre pacientes con cáncer colorrectal de tipo salvaje KRAS tratados previamente con cetuximab.
Periodo de tiempo: 3 años

La tasa de respuesta del agente único panitumumab entre pacientes con cáncer colorrectal KRAS de tipo salvaje (homólogo del oncogén viral del sarcoma de rata de Kirsten) tratados previamente con cetuximab. Incluidos tres pacientes con progresión clínica antes de las primeras tomografías computarizadas de reestadificación. Tasa de respuesta evaluada mediante RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). La mejor respuesta global se registra desde el inicio del tratamiento hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad (tomando como referencia para la progresión de la enfermedad las medidas más pequeñas registradas desde que se inició el tratamiento).

RECISTIR:

Respuesta Completa (CR): Desaparición de todas las lesiones diana Respuesta Parcial (PR): Al menos una disminución del 30% en la suma del LD (diámetro más largo) de las lesiones diana Enfermedad Estable (SD): Ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD Enfermedad progresiva (PD): Al menos un 20% de aumento en la suma de la LD de las lesiones diana
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediana de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años
La duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión radiológica de la enfermedad según RECIST o muerte, o de lo contrario, la fecha de la última evaluación del tumor. La mediana de SLP se calculó mediante el análisis de supervivencia de Kaplan Meier. La enfermedad progresiva se define como tener al menos un 20% de aumento en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas.
3 años
Supervivencia global mediana
Periodo de tiempo: 3 años
La duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la muerte o, de lo contrario, la fecha de la última evaluación del tumor. La mediana de supervivencia se calculó utilizando el análisis de supervivencia de Kaplan Meier.
3 años
Tasa de control de enfermedades definida por los criterios RECIST
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de Control de Enfermedades definida por los criterios RECIST. El número de pacientes que lograron una enfermedad estable, una respuesta parcial o una respuesta completa en algún momento durante el seguimiento.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Amgen

Investigadores

  • Investigador principal: Aram Hezel, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 08-287
  • 20070602 (OTRO: Amgen)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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