Panitumumab nel cancro del colon-retto wild-type KRAS refrattario al cetuximab
10 aprile 2017 aggiornato da: David Patrick Ryan, MD, Massachusetts General Hospital
Uno studio di fase II a braccio singolo su Panitumumab nel carcinoma colorettale wild-type KRAS refrattario a cetuximab
Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire se panitumumab aiuta a trattare il cancro del colon-retto nei partecipanti che non hanno risposto al trattamento con cetuximab.
Panitumumab è un anticorpo monoclonale umano.
Gli anticorpi sono proteine che riconoscono una sostanza estranea nel corpo e poi si attaccano ad essa rendendola esposta alla distruzione.
Panitumumab si lega a una proteina sulle cellule tumorali chiamata "recettore del fattore di crescita epidermico" o EGFR.
L'EGFR aiuta le cellule tumorali a crescere e il blocco dell'EGFR aiuta a prevenire la crescita delle cellule tumorali.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
- Panitumumab verrà somministrato ai partecipanti attraverso una linea centrale. Una linea centrale è un tubo lungo e sottile (catetere) che viene inserito attraverso la pelle in una grande vena del torace. Questo è posizionato da un radiologo o chirurgo.
- Panitumumab verrà somministrato in cicli di 4 settimane. Le infusioni di panitumumab verranno somministrate nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo (ogni 2 settimane).
- Le seguenti procedure verranno eseguite nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo, prima di ogni infusione: esame fisico; domande su eventuali sintomi o effetti collaterali; lo stato della prestazione; esami del sangue di routine e TC o RM (ogni 2 cicli).
- I partecipanti possono continuare a ricevere panitumumab fino a quando la loro malattia non peggiora o manifestano effetti collaterali inaccettabili.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02214
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di adenocarcinoma colorettale e malattia misurabile secondo i criteri RECIST su TC o RM
- Trattati con cetuximab come parte del loro ultimo regime di trattamento per almeno 4 settimane e devono essere stati sospesi dalla terapia con cetuximab per la progressione della malattia. I pazienti possono o meno essere stati trattati con 5-FU (5-fluorouracile), oxaliplatino, irinotecan e bevacizumab. Non esiste un numero massimo di regimi terapeutici preesistenti. Devono essere trascorse almeno 2 settimane tra la precedente terapia antitumorale e l'inizio del trattamento secondo il protocollo E la risoluzione di qualsiasi eruzione cutanea correlata al precedente trattamento con inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico
- Stato delle prestazioni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2
- Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
- Normale funzione degli organi, del metabolismo e del midollo come definita nel protocollo
- Un gene K-RAS del tumore wild-type (omologo dell'oncogene virale del sarcoma di ratto di Kirsten) come determinato dal sequenziamento di sanger dell'esone 2 dal DNA tumorale
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Storia di metastasi del sistema nervoso centrale non trattate e/o in progressione
- Anamnesi di un altro tumore primario ad eccezione di: carcinoma della cervice o della mammella trattato in modo curativo in situ; cancro della pelle non melanoma resecato curativamente; altro tumore solido primario trattato in modo curativo con nessuna malattia attiva nota presente e nessun trattamento somministrato per 3 anni o più prima dell'arruolamento
- Intolleranza al cetuximab che porta all'interruzione del farmaco a causa di eruzione cutanea, tossicità gastrointestinale o altre tossicità di grado 3 o 4
- Radioterapia <14 giorni prima dell'arruolamento
- Chemioterapia sistemica, terapia ormonale, immunoterapia o proteine/anticorpi sperimentali o approvati <14 giorni prima dell'arruolamento
- Soggetti che richiedono l'uso cronico di agenti immunosoppressori
- Qualsiasi agente o terapia sperimentale 30 giorni prima dell'arruolamento
- Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità a qualsiasi requisito dello studio
- Storia di malattia polmonare interstiziale
- Donne che risultano positive al test di gravidanza su siero o urina o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Panitumumab
Panitumumab somministrato mediante infusione tramite linea centrale nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 4 settimane.
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Il panitumumab viene somministrato per via endovenosa (IV) mediante una pompa per infusione attraverso una linea periferica o un catetere a permanenza utilizzando un set di infusione con filtro in linea da 0,2 o 0,22 micron per 1 ora e 15 minuti.
La dose iniziale di panitumumab è di 6 mg/kg somministrata ogni 14 giorni per tutto il tempo in cui i pazienti sono in studio senza evidenza di progressione della malattia o che dimostrino intolleranza al trattamento.
La dose totale può essere arrotondata per eccesso o per difetto per un valore non superiore a 10 mg.
La dose di panitumumab verrà calcolata in base al peso corporeo effettivo del soggetto ad ogni visita.
Panitumumab sarà diluito in un minimo di 100 mL di soluzione apirogena di cloruro di sodio allo 0,9% (normale soluzione salina, fornita dal centro).
La concentrazione massima della soluzione diluita da infondere non deve superare i 10 mg/mL.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta del panitumumab a singolo agente tra i pazienti con carcinoma del colon-retto di tipo selvaggio KRAS precedentemente trattati con cetuximab.
Lasso di tempo: 3 anni
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Il tasso di risposta del singolo agente panitumumab tra i pazienti con carcinoma del colon-retto KRAS wild-type (Kirsten sarcoma viral oncogene homolog) precedentemente trattati con cetuximab. Inclusi tre pazienti con progressione clinica prima della prima ri-stadiazione delle scansioni TC. Tasso di risposta valutato utilizzando RECIST (Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi). La migliore risposta complessiva viene registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia (prendendo come riferimento per la progressione della malattia le misurazioni più piccole registrate dall'inizio del trattamento). RECIST: Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma del DL (diametro più lungo) delle lesioni bersaglio Malattia stabile (DS): né riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% della somma della LD delle lesioni target |
3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione mediana (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
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La durata del tempo dall'inizio del trattamento al momento della progressione della malattia radiologica per RECIST o morte, o altrimenti la data dell'ultima valutazione del tumore.
La PFS mediana è stata calcolata utilizzando l'analisi di sopravvivenza di Kaplan Meier.
Si definisce malattia progressiva l'aumento di almeno il 20% della somma dei diametri più lunghi (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma minima dei DL registrati dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni.
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3 anni
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Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: 3 anni
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La durata del tempo dall'inizio del trattamento al momento della morte o altrimenti la data dell'ultima valutazione del tumore.
La sopravvivenza mediana è stata calcolata utilizzando l'analisi di sopravvivenza di Kaplan Meier.
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3 anni
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Tasso di controllo delle malattie come definito dai criteri RECIST
Lasso di tempo: 3 anni
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Tasso di controllo delle malattie come definito dai criteri RECIST.
Il numero di pazienti che hanno raggiunto una malattia stabile, una risposta parziale o una risposta completa ad un certo punto durante il follow-up.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aram Hezel, MD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2009
Primo Inserito (STIMA)
12 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Panitumumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-287
- 20070602 (ALTRO: Amgen)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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