Panitumumabe em câncer colorretal de tipo selvagem KRAS refratário a cetuximabe
10 de abril de 2017 atualizado por: David Patrick Ryan, MD, Massachusetts General Hospital
Um estudo de fase II de braço único de panitumumabe em câncer colorretal de tipo selvagem KRAS refratário a cetuximabe
O objetivo deste estudo de pesquisa é saber se o panitumumabe ajuda a tratar o câncer colorretal em participantes que não responderam ao tratamento com cetuximabe.
Panitumumab é um anticorpo monoclonal humano.
Anticorpos são proteínas que reconhecem uma substância estranha no corpo e então se ligam a ela, tornando-a exposta à destruição.
Panitumumab liga-se a uma proteína nas células cancerígenas chamada "receptor do fator de crescimento epidérmico" ou EGFR.
O EGFR ajuda as células cancerígenas a crescer, e o bloqueio do EGFR ajuda a prevenir o crescimento das células cancerígenas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
- Panitumumab será administrado aos participantes através de uma linha central. Uma linha central é um tubo longo e fino (cateter) que é inserido através da pele em uma grande veia no peito. Isso é colocado por um radiologista ou cirurgião.
- Panitumumab será administrado em ciclos de 4 semanas. As perfusões de panitumumab serão administradas nos dias 1 e 15 de cada ciclo (a cada 2 semanas).
- Os seguintes procedimentos serão realizados nos dias 1 e 15 de cada ciclo, antes de cada infusão: exame físico; perguntas sobre quaisquer sintomas ou efeitos colaterais; estado de desempenho; exames de sangue de rotina e tomografia computadorizada ou ressonância magnética (a cada 2 ciclos).
- Os participantes podem continuar a receber panitumumab até que a doença piore ou experimentem efeitos colaterais inaceitáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de adenocarcinoma colorretal e doença mensurável pelos critérios RECIST em TC ou RM
- Tratados com cetuximabe como parte de seu último regime de tratamento por pelo menos 4 semanas e devem ter sido retirados da terapia com cetuximabe para progressão da doença. Os pacientes podem ou não ter sido tratados com 5-FU (5-Fluorouracil), oxaliplatina, irinotecano e bevacizumabe. Não existe um número máximo de regimes de tratamento pré-existentes. Pelo menos 2 semanas devem ter decorrido entre a terapia anticancerígena anterior e o início do tratamento no protocolo, E resolução de qualquer erupção cutânea relacionada ao tratamento anterior com inibidor do receptor do fator de crescimento epidérmico
- Status de Desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 ou 2
- Esperança de vida superior a 3 meses
- Função normal de órgão, metabolismo e medula, conforme definido no protocolo
- Um gene K-RAS de tumor de tipo selvagem (homólogo do oncogene viral do sarcoma do rato Kirsten), conforme determinado pelo sequenciamento Sanger do éxon 2 do DNA do tumor
- 18 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- História de metástases do sistema nervoso central não tratadas e/ou progressivas
- História de outro câncer primário, exceto: câncer de colo do útero ou mama in situ tratado curativamente; câncer de pele não melanoma ressecado curativamente; outro tumor sólido primário tratado curativamente sem doença ativa conhecida presente e nenhum tratamento administrado por 3 anos ou mais antes da inscrição
- Intolerância ao cetuximabe levando à descontinuação do medicamento devido a erupção cutânea, toxicidade gastrointestinal ou outras toxicidades de grau 3 ou 4
- Radioterapia < 14 dias antes da inscrição
- Quimioterapia sistêmica, terapia hormonal, imunoterapia ou proteínas/anticorpos experimentais ou aprovados < 14 dias antes da inscrição
- Indivíduos que requerem uso crônico de agentes imunossupressores
- Qualquer agente experimental ou terapia 30 dias antes da inscrição
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento de quaisquer requisitos do estudo
- História de doença pulmonar intersticial
- Mulheres com resultado positivo para teste de gravidez de soro ou urina ou que estejam amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Panitumumabe
Panitumumabe administrado por infusão de linha central nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 4 semanas.
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O panitumumabe é administrado por via intravenosa (IV) por uma bomba de infusão através de uma linha periférica ou cateter permanente usando uma configuração de infusão de filtro em linha de 0,2 ou 0,22 mícron durante 1 hora e 15 minutos.
A dose inicial de panitumumabe é de 6 mg/kg administrada a cada 14 dias enquanto os pacientes estiverem em estudo sem evidência de progressão da doença ou demonstração de intolerância ao tratamento.
A dose total pode ser arredondada para cima ou para baixo em no máximo 10 mg.
A dose de panitumumab será calculada com base no peso corporal real do indivíduo em cada visita.
O panitumumabe será diluído em no mínimo 100 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9% apirogênica (solução salina normal, fornecida pelo centro).
A concentração máxima da solução diluída a ser infundida não deve ultrapassar 10 mg/mL.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta do agente único Panitumumab entre pacientes com câncer colorretal de tipo selvagem KRAS previamente tratados com cetuximab.
Prazo: 3 anos
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A taxa de resposta do agente único panitumumabe entre pacientes com câncer colorretal de tipo selvagem KRAS (homólogo do oncogene viral do sarcoma do rato Kirsten) previamente tratados com cetuximabe. Incluindo três pacientes com progressão clínica antes do primeiro reestadiamento das tomografias computadorizadas. Taxa de resposta avaliada usando RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos). A melhor resposta geral é registrada desde o início do tratamento até a progressão/recorrência da doença (tomando como referência para doença progressiva as menores medições registradas desde o início do tratamento). RECIST: Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo Resposta Parcial (PR): Pelo menos uma diminuição de 30% na soma do LD (maior diâmetro) das lesões-alvo Doença estável (SD): Nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para DP Doença Progressiva (DP): Pelo menos um aumento de 20% na soma do LD das lesões-alvo |
3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão Mediana (PFS)
Prazo: 3 anos
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A duração do tempo desde o início do tratamento até o tempo de progressão da doença radiológica por RECIST ou morte, ou caso contrário, a data da última avaliação do tumor.
A PFS mediana foi calculada usando a análise de sobrevida de Kaplan Meier.
A doença progressiva é definida como tendo um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro (DL) das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento ou o surgimento de uma ou mais novas lesões.
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3 anos
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Sobrevivência geral mediana
Prazo: 3 anos
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A duração do tempo desde o início do tratamento até a hora da morte ou, caso contrário, a data da última avaliação do tumor.
A sobrevida mediana foi calculada usando a análise de sobrevida de Kaplan Meier.
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3 anos
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Taxa de Controle de Doenças conforme Definido pelos Critérios RECIST
Prazo: 3 anos
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Taxa de Controle de Doenças conforme definido pelos critérios RECIST.
O número de pacientes que atingiram doença estável, resposta parcial ou resposta completa em algum momento durante o acompanhamento.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aram Hezel, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Panitumumabe
Outros números de identificação do estudo
- 08-287
- 20070602 (OUTRO: Amgen)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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