Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Panitumumab u cetuximabu refrakterního KRAS divokého typu kolorektálního karcinomu

10. dubna 2017 aktualizováno: David Patrick Ryan, MD, Massachusetts General Hospital

Jednoramenná studie fáze II panitumumabu u cetuximabu refrakterního KRAS divokého typu kolorektálního karcinomu

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda panitumumab pomáhá léčit kolorektální karcinom u účastníků, kteří nereagovali na léčbu cetuximabem. Panitumumab je lidská monoklonální protilátka. Protilátky jsou proteiny, které rozpoznávají cizorodou látku v těle a pak se na ni navážou, čímž je vystavena destrukci. Panitumumab se váže na protein na rakovinných buňkách nazývaný „receptor epidermálního růstového faktoru“ nebo EGFR. EGFR pomáhá rakovinným buňkám růst a blokování EGFR pomáhá zabránit růstu rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Panitumumab bude účastníkům podáván prostřednictvím centrální linky. Centrální linie je dlouhá, tenká trubice (katétr), která se zavádí přes kůži do velké žíly na hrudi. To je umístěno radiologem nebo chirurgem.
  • Panitumumab bude podáván ve 4týdenních cyklech. Infuze panitumumabu se budou podávat 1. a 15. den každého cyklu (každé 2 týdny).
  • Následující procedury budou provedeny 1. a 15. den každého cyklu před každou infuzí: fyzikální vyšetření; otázky týkající se jakýchkoli příznaků nebo vedlejších účinků; stav výkonu; rutinní krevní testy a CT nebo MRI (každé 2 cykly).
  • Účastníci mohou pokračovat v léčbě panitumumabem, dokud se jejich onemocnění nezhorší nebo nezaznamenají nepřijatelné vedlejší účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza kolorektálního adenokarcinomu a měřitelného onemocnění podle kritérií RECIST na CT nebo MRI
  • Byli léčeni cetuximabem jako součást jejich posledního léčebného režimu po dobu nejméně 4 týdnů a museli být vysazeni z léčby cetuximabem pro progresi onemocnění. Pacienti mohli nebo nemuseli být léčeni 5-FU (5-Fluoruracil), oxaliplatinou, irinotekanem a bevacizumabem. Neexistuje žádný maximální počet již existujících léčebných režimů. Mezi předchozí protinádorovou terapií a zahájením léčby podle protokolu musí uplynout alespoň 2 týdny A vymizení jakékoli kožní vyrážky související s předchozí léčbou inhibitorem receptoru epidermálního růstového faktoru
  • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 nebo 2
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
  • Normální funkce orgánů, metabolismu a kostní dřeně, jak je definováno v protokolu
  • Nádorový gen K-RAS divokého typu (homolog virového onkogenu krysího sarkomu Kirsten), jak bylo stanoveno Sangerovým sekvenováním exonu 2 z nádorové DNA
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Neléčené nebo progresivní metastázy centrálního nervového systému v anamnéze
  • Anamnéza jiného primárního karcinomu kromě: kurativního léčení in situ karcinomu děložního čípku nebo prsu; kurativní resekce nemelanomové rakoviny kůže; jiný primární solidní nádor kurativní léčba bez známého aktivního onemocnění a bez léčby po dobu 3 let nebo déle před zařazením
  • Nesnášenlivost cetuximabu vedoucí k vysazení léku z důvodu vyrážky, gastrointestinální toxicity nebo jiné toxicity stupně 3 nebo 4
  • Radioterapie < 14 dní před zařazením
  • Systémová chemoterapie, hormonální terapie, imunoterapie nebo experimentální nebo schválené proteiny/protilátky < 14 dní před zařazením
  • Subjekty vyžadující chronické užívání imunosupresivních látek
  • Jakékoli zkoumané činidlo nebo terapie 30 dní před zařazením
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování jakýchkoli požadavků studie
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze
  • Ženy s pozitivním těhotenským testem v séru nebo moči nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Panitumumab
Panitumumab podávaný centrální infuzí ve dnech 1 a 15 každého čtyřtýdenního cyklu.
Lék: panitumumab
Panitumumab se podává intravenózně (IV) infuzní pumpou prostřednictvím periferní linky nebo zavedeného katétru pomocí 0,2 nebo 0,22mikronové in-line filtrační infuzní soupravy po dobu 1 hodiny 15 minut. Počáteční dávka panitumumabu je 6 mg/kg podávaná každých 14 dní tak dlouho, dokud jsou pacienti ve studii bez známek progrese onemocnění nebo projevů intolerance k léčbě. Celková dávka může být zaokrouhlena nahoru nebo dolů o maximálně 10 mg. Dávka panitumumabu bude vypočítána na základě skutečné tělesné hmotnosti subjektu při každé návštěvě. Panitumumab bude naředěn v minimálně 100 ml apyrogenního 0,9% roztoku chloridu sodného (normální fyziologický roztok, dodávaný na místě). Maximální koncentrace naředěného roztoku k infuzi by neměla překročit 10 mg/ml.
Ostatní jména:
  • Vectibix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi panitumumabu v monoterapii mezi pacienty s divokým typem kolorektálního karcinomu KRAS dříve léčených cetuximabem.
Časové okno: 3 roky

Míra odpovědi na monoterapii panitumumabem u pacientů s kolorektálním karcinomem divokého typu KRAS (Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog) dříve léčených cetuximabem. Zahrnuje tři pacienty s klinickou progresí před prvním přeřazením CT vyšetření. Míra odezvy hodnocená pomocí RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). Nejlepší celková odezva se zaznamenává od začátku léčby do progrese/recidivy onemocnění (za referenční pro progresivní onemocnění se bere nejmenší měření zaznamenaná od začátku léčby).

RECIST:

Kompletní odpověď (CR): Vymizení všech cílových lézí Částečná odpověď (PR): Alespoň 30% pokles součtu LD (nejdelšího průměru) cílových lézí Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
Doba trvání od začátku léčby do doby progrese radiologického onemocnění podle RECIST nebo úmrtí, nebo jinak od data posledního hodnocení nádoru. Medián PFS byl vypočten pomocí Kaplan Meierovy analýzy přežití. Progresivní onemocnění je definováno jako mající alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
3 roky
Střední celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Doba od zahájení léčby do okamžiku úmrtí nebo jinak od data posledního hodnocení nádoru. Medián přežití byl vypočten pomocí Kaplan Meierovy analýzy přežití.
3 roky
Míra kontroly onemocnění, jak je definována kritérii RECIST
Časové okno: 3 roky
Míra kontroly onemocnění definovaná kritérii RECIST. Počet pacientů, kteří dosáhli stabilního onemocnění, částečné odpovědi nebo úplné odpovědi v určitém okamžiku během sledování.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Amgen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aram Hezel, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

12. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-287
  • 20070602 (JINÝ: Amgen)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na panitumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit