インターナショナル・ナビゲーターによる低血糖研究
International Navigator 低血糖研究: Freestyle Navigator® 持続血糖モニタリング システムを使用した低血糖の発生率と持続期間の評価
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
リアルタイムの連続血糖モニタリングにより、患者は血糖変動を軽減し、低血糖の発生率や恐怖を増加させることなく、厳密な血糖コントロールを達成する能力を向上させることが期待されます。これは、全期間にわたって高忠実度のリアルタイム血糖データとアラームが利用できるためです。日。 これは成人と同様に、1 型糖尿病 (T1DM) の小児と青年の両方にとって特に重要である可能性があります。
研究の概要:
これは多施設共同の前向き無作為化対照介入研究であり、3 つの研究施設で実施されています。スロベニアのリュブリャナ、イスラエルのテルアビブ、スウェーデンのストックホルム。
目標は 100 人の被験者 (成人 50 人、小児科 50 人) を登録することですが、ドロップアウトを考慮して最大 120 人の適格な被験者を登録することです。 対象集団は、対照群または介入群のいずれかに 50:50 でランダムに割り当てられます。
被験者は、SMBGでの1か月の「慣らし運転」期間とそれに続く6か月の試験期間からなる7か月間の参加を求められます。 登録は 16 週間以内に行われます。 HbA1c の集中ベースライン測定のために血液サンプルが採取されます。 研究に参加するには、被験者は参加時の HbA1c レベルが 7.5 % 未満でなければなりません。すべての被験者は 1 か月の慣らし期間を受けます。 各被験者には、医療専門家 (HCP) のアドバイスに従って、標準的な血糖管理計画に従って血糖自己モニタリング (SMBG) を実行するための FreeStyle 血糖測定器とストリップが与えられます。
その後、被験者は導入期間の終わりにクリニックに戻り、HbA1c の集中測定のために別の血液サンプルを採取する必要があり、次のグループではグループ 1 (介入) またはグループ 2 (対照) にランダムに割り当てられます。 6か月のテスト期間。
グループ 1 は、今後 6 か月間、FreeStyle Navigator CGM を使用して血糖コントロールを管理し、一連の 5 日間、個別のセンサーを装着する必要があります。
グループ 2 は、SMBG を使用して、提供された FreeStyle メーターとストリップを使用して血糖コントロールを管理し、今後 6 か月間研究を継続します。 隔週ごとに、被験者は「マスクされた」FreeStyle Navigator センサーを 5 日間装着します。 被験者には、平日と週末の両方の日からデータが取得されるように、FreeStyle Navigator センサーを装着する日を交互にすることが奨励されます。
被験者は、集中的な HbA1c 測定のために 3 か月後と 6 か月後（研究試験段階に入った後）にクリニックに戻ります。 介入グループ内の被験者（および小児被験者の親）も、デバイスの使用体験に関する被験者満足度アンケートに記入するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1型糖尿病患者（診断から1年以上）
- CSIIまたはMDI
- 包含時の HbA1c < 7.5 %
- 代謝制御に影響を与える併発疾患がないこと
- 現在 CGM は使用されていません
除外基準:
- 被験者は医療グレードの接着剤に対してアレルギーを持っていることがわかっています
- 被験者は病状を患っており、研究者の意見では患者の安全を損なう可能性がある
- 対象者は、血糖測定または血糖管理に影響を与える可能性のある血糖監視装置または薬物に関する別の研究に参加しています。
- 被験者は現在別のCGMデバイスを使用しているか、過去4週間にリアルタイムの連続血糖モニタリングを使用している
- 被験者はイコデキストリンを含む腹膜透析液を受けています
- 妊娠中または計画された試験期間内に妊娠を計画している女性被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：継続的なグルコースモニタリング
FreeStyle Navigator 連続血糖値モニターを継続的に装着すると、リアルタイムの血糖値が表示され、アラームが鳴ります。
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HbA1c が 7.5 % 未満の 1 型糖尿病患者の血糖モニタリングのための Free Style Navigator の継続使用
他の名前：
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介入なし：コントロール
標準ルーチン命令で SMBG を使用する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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低血糖に費やされる時間の短縮。（症候性低血糖の有無にかかわらず）継続的な血糖値が 3.5 mmol/l (63 mg/dl) 未満であると定義されます。
時間枠：無作為化から6か月後
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無作為化から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1cの上昇を伴わない
時間枠：無作為化から6か月後
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無作為化から6か月後
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血糖変動
時間枠：無作為化から6か月後
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無作為化から6か月後
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低血糖の頻度と曲線下面積（AUC）
時間枠：無作為化から6か月後
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無作為化から6か月後
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生活の質の測定（低血糖の恐怖スコアと被験者の満足度アンケート）。
時間枠：無作為化から6か月後
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無作為化から6か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tadej Battelino, Prof.、UMC Ljubljana
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。